- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156581
Erector Spinae Plane Block vs. perinteinen analgesia monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block vs. perinteinen analgesia monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tehostetut toipumisreitit (ERP) korostavat näyttöön perustuvia, multimodaalisia anestesia- ja kipulääkkeiden valintoja opioidien kulutuksen minimoimiseksi ja riittävän kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen. Vaikka selkärangan leikkauksen ERP:itä kuvataan nyt, harvat reitit sisältävät alueellisen analgesia. Erector Spinae Plane Block (ESPB) voi edustaa uutta mahdollisuutta sisällyttää alueellinen analgesia selkärangan leikkauksen ERP:ihin. Tähän mennessä on olemassa vain vähän tietoja, jotka tukevat ESPB:n käyttökelpoisuutta selkärangan leikkauksissa, eikä tätä lohkoa ole vielä arvioitu monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö ESPB opioidien kulutusta ja kipupisteitä ja parantaako potilaan toipumista ensimmäisten 24 tunnin aikana monimutkaisen selkärangan leikkauksen jälkeen, kun se sisällytetään kattavaan ERP-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusio posteriorisella lähestymistavalla on kohtalaisen-erittäin kivulias toimenpide, joka vaatii merkittävää postoperatiivista opioidikipulääkitystä (Mathiesen, 2013). Multimodaalisen analgesian (MMA) ja alueellisen analgesian käyttömahdollisuudet selkärangan leikkauksen jälkeen ovat rajalliset. Esimerkiksi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei tarjota yleisesti verenvuodosta ja heikentyneestä fuusiota koskevista huolenaiheista (Sivaganasan, 2017). Samoin paikallispuudutukseen perustuvat tekniikat voivat aiheuttaa motorista heikkoutta ja sensorisia muutoksia, jotka häiritsevät varhaisen postoperatiivisen neurologisen tutkimuksen tulkintaa.
Kuten muissakin ortopedisissa erikoisleikkauksissa, selkärangan leikkauksissa kuvataan nyt tehostettuja toipumispolkuja (ERP) (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Julkaistut tiedot korostavat opioideja säästävän MMA:n merkitystä kivunlievityksen saavuttamiseksi ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi. Ryhmämme raporttia lukuun ottamatta mikään ei kuitenkaan sisällä alueellista analgesiaa tai kenttälohkoja hoidon osana (Soffin 2019b). Lisäksi vertailututkimusta alueellisen analgesian hyödyistä standardoiduissa ERP-järjestelmissä puuttuu muiden kirurgisten menetelmien osalta - jopa alaerikoisuuksista, joissa todisteet tällaisten kokeiden tukemiseksi ovat edistyneempiä. Nämä puutteet korostavat mahdollisuutta osoittaa alueellisen analgesian ainutlaatuiset edut tavanomaisen oraalisen ja/tai suonensisäisen MMA:n tarjoamien etujen lisäksi.
Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki (ESPB) voi edustaa uutta mahdollisuutta soveltaa alueellista kivunlievitystä potilaille, joille tehdään selkäleikkaus. Ensimmäisen kerran vuonna 2016 kuvattu ESPB tarjoaa analgesiaa levittämällä paikallispuudutetta syvälle erector spinae -lihaksiin (Forero 2016). Tutkimukset eivät ole täysin määrittäneet eston mekanismia, mutta paikallispuudutteen kohteena on ehdotettu myelinisoitumattomia C-säikeitä / aistisolukappaleita selkäjuuren hermosolmussa (Ivanusic 2018).
Sen käyttöönoton jälkeen sadoissa tapausraporteissa, joissa on laaja kirjo käyttöaiheita, ESPB on kuvattu hyödylliseksi analgeettiseksi lisäaineeksi monenlaisiin käyttöaiheisiin (Tsui 2019). ESPB:n käyttökelpoisuutta selkäleikkauksissa on ehdotettu myös tapausraporteissa (Almeida 2019; Chin 2019), tapaussarjoissa (Melvin 2018; Singh 2018) ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa (Ueshima 2019). Jokainen päättelee merkittävän opioideja säästävän kapasiteetin ja parantuneet NRS-kipupisteet potilailla, jotka saavat ESPB:tä erilaisiin selkäleikkaustoimenpiteisiin.
Viime aikoina on raportoitu tuloksia kahdesta RCT:stä, jotka kuvaavat tuloksia ESPB:n jälkeen lannerangan dekompressioon. Ensimmäisessä 60 potilasta satunnaistettiin saamaan kahdenvälistä ESPB:tä tai ei interventiota (Yayik 2019). NRS-pisteet ja tramadolin kulutus olivat merkittävästi pienemmät ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja aika opioidianalgesian hakemiseen oli merkittävästi pidempi potilailla, jotka saivat ESPB:tä. Toisessa RCT:ssä leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus oli pienempi ESPB:tä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ESPB:tä (Singh, 2019). NRS-pisteet olivat alhaisemmat 6 tuntia leikkauksen jälkeen ESPB-ryhmässä, ja potilastyytyväisyyspisteet olivat korkeammat.
Nämä alustavat RCT:t ovat lupaavia; Molemmat kärsivät kuitenkin metodologisista puutteista, mukaan lukien tehon puute, riittämätön sokeuttaminen ja muiden intra- ja postoperatiivisten kipulääkkeiden epätäydellinen standardointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Suunniteltu ensisijainen monimutkainen selkärangan leikkaus: >2 taso - lannerangan ja/tai rintakehän ja lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman
- Suunniteltu erillinen posteriorinen kirurginen lähestymistapa
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi (tuloskyselylomakkeet validoitu englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >80
- Revisiokirurgia
- BMI > 35
- suunniteltu pidennetty intubaatio/intubaatio yön yli leikkauksen yönä
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Aiempi krooninen kiputila, joka vaatii gabapentiini/pregabaliini/masennuslääkehoitoa yli 3 kuukautta
- Opioiditoleranssi (> 60 OME päivittäin > 2 viikon ajan)
- Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin protokollan komponentille/tutkimuslääkkeelle/tekniikalle
- Potilas kieltäytyy alueellisesta analgesiasta (ESPB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESPB bupivakaiinilla ja deksametasonilla
23 monimutkaista selkäleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua bilateraalista ESPB:tä, jossa on 0,375 % bupivakaiinia plus 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia, yhteensä 25-30 ml per puoli potilaan painon mukaan.
|
Bupivakaiinia annetaan tyypillisesti vähentämään tunnetta alueella.
Se toimii hermosalkuna kirurgisissa toimenpiteissä.
Muut nimet:
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ESPB suolaliuoksella lumelääkkeellä
23 monimutkaista selkäleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua kahdenvälistä ESPB:tä suolaliuoksella lumelääkkeellä, yhteensä 25-30 ml per puoli potilaan painon mukaan.
|
Suolaliuos on NaCl:n ja veden seos, jota voidaan käyttää lumelääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Opioidin kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipu levossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (pitoalue), anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kipulla levossa (minimiarvo 0 on "ei kipua" ja maksimiarvo 10 on "niin paha kuin voit kuvitella"). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
lähtötasolla (pitoalue), anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet fysioterapialla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä fysioterapiapäivinä 0, 1 ja 2
|
Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kipulla liikkeestä (minimiarvo 0 on "ei kipua" ja maksimiarvo 10 on "niin paha kuin voit kuvitella"). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. |
leikkauksen jälkeisinä fysioterapiapäivinä 0, 1 ja 2
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pitoalue), 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu (QoR) anestesian jälkeen mittaa potilaiden varhaista postoperatiivista terveydentilaa. QoR15 on lyhennetty (15 kysymystä) versio, jokainen kysymys pisteytetään seuraavilla asteikoilla: (Osa A: 0-10, jossa 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]; Osa B: 0 10:een, jossa 10 = ei aina [heikko] ja 0 = koko ajan [erinomainen]). Toipumisen kokonaispistemäärä pisteytetään seuraavalla asteikolla erinomainen = 136-150, hyvä = 122-135, kohtalainen = 90-121 ja huono = 0-89. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta. |
lähtötilanteessa (pitoalue), 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on 4-pisteinen asteikko (minimi = 0 ja maksimi = 4), joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys). Mitattu 10 oireella seuraavalla asteikolla: ei oireita = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3, erittäin vaikea = 4. Jokaisen osallistujan kokonaispistemäärä laskettiin ja sen jälkeen ilmoitettiin ryhmän keskimääräinen pistemäärä. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu bang blinding -indeksillä (valitse kahdesta hoitohaarasta ja selitä, miksi käsi valittiin). Ehdotettu sokaisuindeksi skaalataan väliin -1:stä 1:een, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sokaisutuksen puuttumista, 0 on yhdenmukainen täydellisen sokaisutuksen kanssa ja -1 osoittaa päinvastaista arvailua, joka voi liittyä sokaisun poistamiseen. Sokeuttamisarvioinnin suorittivat osallistuja, tutkimusassistentti ja anestesiologi (periaatetutkija). |
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön laskimoon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika painavaan opioidien käyttöön suonensisäisen annon kautta (IV PCA)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika opioidien kulutukseen suun kautta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika painavaan opioidien käyttöön suun kautta (oraalinen PCA)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
|
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
24 tuntia leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .