Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block vs. perinteinen analgesia monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa (ESPB-Spine)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block vs. perinteinen analgesia monimutkaisessa selkärangan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehostetut toipumisreitit (ERP) korostavat näyttöön perustuvia, multimodaalisia anestesia- ja kipulääkkeiden valintoja opioidien kulutuksen minimoimiseksi ja riittävän kivun hallinnassa leikkauksen jälkeen. Vaikka selkärangan leikkauksen ERP:itä kuvataan nyt, harvat reitit sisältävät alueellisen analgesia. Erector Spinae Plane Block (ESPB) voi edustaa uutta mahdollisuutta sisällyttää alueellinen analgesia selkärangan leikkauksen ERP:ihin. Tähän mennessä on olemassa vain vähän tietoja, jotka tukevat ESPB:n käyttökelpoisuutta selkärangan leikkauksissa, eikä tätä lohkoa ole vielä arvioitu monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentääkö ESPB opioidien kulutusta ja kipupisteitä ja parantaako potilaan toipumista ensimmäisten 24 tunnin aikana monimutkaisen selkärangan leikkauksen jälkeen, kun se sisällytetään kattavaan ERP-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan fuusio posteriorisella lähestymistavalla on kohtalaisen-erittäin kivulias toimenpide, joka vaatii merkittävää postoperatiivista opioidikipulääkitystä (Mathiesen, 2013). Multimodaalisen analgesian (MMA) ja alueellisen analgesian käyttömahdollisuudet selkärangan leikkauksen jälkeen ovat rajalliset. Esimerkiksi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei tarjota yleisesti verenvuodosta ja heikentyneestä fuusiota koskevista huolenaiheista (Sivaganasan, 2017). Samoin paikallispuudutukseen perustuvat tekniikat voivat aiheuttaa motorista heikkoutta ja sensorisia muutoksia, jotka häiritsevät varhaisen postoperatiivisen neurologisen tutkimuksen tulkintaa.

Kuten muissakin ortopedisissa erikoisleikkauksissa, selkärangan leikkauksissa kuvataan nyt tehostettuja toipumispolkuja (ERP) (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Julkaistut tiedot korostavat opioideja säästävän MMA:n merkitystä kivunlievityksen saavuttamiseksi ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi. Ryhmämme raporttia lukuun ottamatta mikään ei kuitenkaan sisällä alueellista analgesiaa tai kenttälohkoja hoidon osana (Soffin 2019b). Lisäksi vertailututkimusta alueellisen analgesian hyödyistä standardoiduissa ERP-järjestelmissä puuttuu muiden kirurgisten menetelmien osalta - jopa alaerikoisuuksista, joissa todisteet tällaisten kokeiden tukemiseksi ovat edistyneempiä. Nämä puutteet korostavat mahdollisuutta osoittaa alueellisen analgesian ainutlaatuiset edut tavanomaisen oraalisen ja/tai suonensisäisen MMA:n tarjoamien etujen lisäksi.

Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki (ESPB) voi edustaa uutta mahdollisuutta soveltaa alueellista kivunlievitystä potilaille, joille tehdään selkäleikkaus. Ensimmäisen kerran vuonna 2016 kuvattu ESPB tarjoaa analgesiaa levittämällä paikallispuudutetta syvälle erector spinae -lihaksiin (Forero 2016). Tutkimukset eivät ole täysin määrittäneet eston mekanismia, mutta paikallispuudutteen kohteena on ehdotettu myelinisoitumattomia C-säikeitä / aistisolukappaleita selkäjuuren hermosolmussa (Ivanusic 2018).

Sen käyttöönoton jälkeen sadoissa tapausraporteissa, joissa on laaja kirjo käyttöaiheita, ESPB on kuvattu hyödylliseksi analgeettiseksi lisäaineeksi monenlaisiin käyttöaiheisiin (Tsui 2019). ESPB:n käyttökelpoisuutta selkäleikkauksissa on ehdotettu myös tapausraporteissa (Almeida 2019; Chin 2019), tapaussarjoissa (Melvin 2018; Singh 2018) ja retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa (Ueshima 2019). Jokainen päättelee merkittävän opioideja säästävän kapasiteetin ja parantuneet NRS-kipupisteet potilailla, jotka saavat ESPB:tä erilaisiin selkäleikkaustoimenpiteisiin.

Viime aikoina on raportoitu tuloksia kahdesta RCT:stä, jotka kuvaavat tuloksia ESPB:n jälkeen lannerangan dekompressioon. Ensimmäisessä 60 potilasta satunnaistettiin saamaan kahdenvälistä ESPB:tä tai ei interventiota (Yayik 2019). NRS-pisteet ja tramadolin kulutus olivat merkittävästi pienemmät ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja aika opioidianalgesian hakemiseen oli merkittävästi pidempi potilailla, jotka saivat ESPB:tä. Toisessa RCT:ssä leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus oli pienempi ESPB:tä saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ESPB:tä (Singh, 2019). NRS-pisteet olivat alhaisemmat 6 tuntia leikkauksen jälkeen ESPB-ryhmässä, ja potilastyytyväisyyspisteet olivat korkeammat.

Nämä alustavat RCT:t ovat lupaavia; Molemmat kärsivät kuitenkin metodologisista puutteista, mukaan lukien tehon puute, riittämätön sokeuttaminen ja muiden intra- ja postoperatiivisten kipulääkkeiden epätäydellinen standardointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Suunniteltu ensisijainen monimutkainen selkärangan leikkaus: >2 taso - lannerangan ja/tai rintakehän ja lannerangan fuusio dekompressiolla tai ilman
  • Suunniteltu erillinen posteriorinen kirurginen lähestymistapa
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi (tuloskyselylomakkeet validoitu englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >80
  • Revisiokirurgia
  • BMI > 35
  • suunniteltu pidennetty intubaatio/intubaatio yön yli leikkauksen yönä
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Aiempi krooninen kiputila, joka vaatii gabapentiini/pregabaliini/masennuslääkehoitoa yli 3 kuukautta
  • Opioiditoleranssi (> 60 OME päivittäin > 2 viikon ajan)
  • Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin protokollan komponentille/tutkimuslääkkeelle/tekniikalle
  • Potilas kieltäytyy alueellisesta analgesiasta (ESPB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESPB bupivakaiinilla ja deksametasonilla
23 monimutkaista selkäleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua bilateraalista ESPB:tä, jossa on 0,375 % bupivakaiinia plus 2 mg säilöntäainevapaata deksametasonia, yhteensä 25-30 ml per puoli potilaan painon mukaan.
Bupivakaiinia annetaan tyypillisesti vähentämään tunnetta alueella. Se toimii hermosalkuna kirurgisissa toimenpiteissä.
Muut nimet:
  • Marcaine
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusta.
Muut nimet:
  • Decadron
Placebo Comparator: ESPB suolaliuoksella lumelääkkeellä
23 monimutkaista selkäleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua kahdenvälistä ESPB:tä suolaliuoksella lumelääkkeellä, yhteensä 25-30 ml per puoli potilaan painon mukaan.
Suolaliuos on NaCl:n ja veden seos, jota voidaan käyttää lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
Opioidin kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko kipu levossa
Aikaikkuna: lähtötasolla (pitoalue), anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kipulla levossa (minimiarvo 0 on "ei kipua" ja maksimiarvo 10 on "niin paha kuin voit kuvitella").

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

lähtötasolla (pitoalue), anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet fysioterapialla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä fysioterapiapäivinä 0, 1 ja 2

Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kipulla liikkeestä (minimiarvo 0 on "ei kipua" ja maksimiarvo 10 on "niin paha kuin voit kuvitella").

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.

leikkauksen jälkeisinä fysioterapiapäivinä 0, 1 ja 2
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pitoalue), 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toipumisen laatu (QoR) anestesian jälkeen mittaa potilaiden varhaista postoperatiivista terveydentilaa. QoR15 on lyhennetty (15 kysymystä) versio, jokainen kysymys pisteytetään seuraavilla asteikoilla: (Osa A: 0-10, jossa 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]; Osa B: 0 10:een, jossa 10 = ei aina [heikko] ja 0 = koko ajan [erinomainen]).

Toipumisen kokonaispistemäärä pisteytetään seuraavalla asteikolla erinomainen = 136-150, hyvä = 122-135, kohtalainen = 90-121 ja huono = 0-89.

Alempi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta.

lähtötilanteessa (pitoalue), 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on 4-pisteinen asteikko (minimi = 0 ja maksimi = 4), joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys). Mitattu 10 oireella seuraavalla asteikolla: ei oireita = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3, erittäin vaikea = 4.

Jokaisen osallistujan kokonaispistemäärä laskettiin ja sen jälkeen ilmoitettiin ryhmän keskimääräinen pistemäärä.

24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitattu bang blinding -indeksillä (valitse kahdesta hoitohaarasta ja selitä, miksi käsi valittiin). Ehdotettu sokaisuindeksi skaalataan väliin -1:stä 1:een, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sokaisutuksen puuttumista, 0 on yhdenmukainen täydellisen sokaisutuksen kanssa ja -1 osoittaa päinvastaista arvailua, joka voi liittyä sokaisun poistamiseen.

Sokeuttamisarvioinnin suorittivat osallistuja, tutkimusassistentti ja anestesiologi (periaatetutkija).

72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön laskimoon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika painavaan opioidien käyttöön suonensisäisen annon kautta (IV PCA)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika opioidien kulutukseen suun kautta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika painavaan opioidien käyttöön suun kautta (oraalinen PCA)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
Mitattu morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksensisäinen + välittömästi leikkauksen jälkeen)
24 tuntia leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla. Tulevassa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa