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Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie (ESPB-Spine)

23. September 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Enhanced Recovery Pathways (ERPs) legen Wert auf evidenzbasierte, multimodale Auswahl von Anästhetika und Analgetika, um den Opioidkonsum zu minimieren und gleichzeitig eine angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation zu gewährleisten. Obwohl ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie inzwischen beschrieben werden, umfassen nur wenige Wege eine regionale Analgesie. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) könnte eine neue Möglichkeit darstellen, regionale Analgesie in ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie zu integrieren. Bisher gibt es nur wenige Daten, die den Nutzen von ESPB in der Wirbelsäulenchirurgie belegen, und dieser Block wurde bei komplexen Wirbelsäulenoperationen noch nicht evaluiert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ESPB den Opioidkonsum und die Schmerzwerte reduziert und die Genesung des Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer komplexen Wirbelsäulenoperation verbessert, wenn es in ein umfassendes ERP einbezogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Geplante primäre komplexe Wirbelsäulenoperation: >2 Level – Lenden- und/oder Brust-Lendenwirbelsäulenversteifung mit oder ohne Dekompression
  • Geplanter eigenständiger posteriorer chirurgischer Ansatz
  • Kann das Studienprotokoll befolgen
  • Kann auf Englisch kommunizieren (Ergebnisfragebögen auf Englisch validiert)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80
  • Revisionschirurgie
  • BMI > 35
  • geplante längere Intubation/Intubation über Nacht in der Nacht der Operation
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese, die länger als 3 Monate eine Gabapentin-/Pregabalin-/Antidepressivum-Medikation erforderten
  • Opioidtoleranz (>60 OME täglich für >2 Wochen)
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Protokollkomponente/Studienmedikation/-technik
  • Patientenverweigerung einer regionalen Analgesie (ESPB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB mit Bupivacain und Dexamethason
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit 0,375 % Bupivacain plus 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird typischerweise verabreicht, um die Empfindung in einem bestimmten Bereich zu reduzieren. Es fungiert als Nervenblockade bei chirurgischen Eingriffen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert.
Placebo-Komparator: ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung ist eine Mischung aus NaCl und Wasser, die als Placebo verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
Gemessen in mittleren oralen Morphinäquivalenten (OME)
0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Haltebereich), PACU (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzen in Ruhe (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
zu Studienbeginn (Haltebereich), PACU (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte mit Physiotherapie
Zeitfenster: am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2
Gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzen bei Bewegung (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2
Qualität der Wiederherstellung: QoR15
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand von QoR15 (Teil A: 0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]; Teil B: 0 bis 10, wobei 10 = nie [schlecht] und 0 = immer die Zeit [ausgezeichnet])
zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand von 10 Symptom-ORSDS (Symptomhäufigkeit: selten bis fast ständig; Symptomschwere: leicht bis sehr schwer; Symptombelastung: überhaupt nicht bis sehr stark)
24 Stunden nach der Operation
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand des Bang-Blinding-Index (wählen Sie zwischen zwei Behandlungsarmen und geben Sie eine Erklärung an, warum der Arm ausgewählt wurde)
72 Stunden nach der Operation
Zeit für den Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Es ist Zeit, IV-PCA zu drücken und das erste orale Opioid anzufordern
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
Gemessen in mittleren oralen Morphinäquivalenten (OME)
0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 13–24 Stunden nach der Operation
Gemessen in mittleren oralen Morphinäquivalenten (OME)
13–24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmte individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem zukünftigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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