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Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie (ESPB-Spine)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Enhanced Recovery Pathways (ERPs) legen Wert auf evidenzbasierte, multimodale Auswahl von Anästhetika und Analgetika, um den Opioidkonsum zu minimieren und gleichzeitig eine angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation zu gewährleisten. Obwohl ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie inzwischen beschrieben werden, umfassen nur wenige Wege eine regionale Analgesie. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) könnte eine neue Möglichkeit darstellen, regionale Analgesie in ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie zu integrieren. Bisher gibt es nur wenige Daten, die den Nutzen von ESPB in der Wirbelsäulenchirurgie belegen, und dieser Block wurde bei komplexen Wirbelsäulenoperationen noch nicht evaluiert.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ESPB den Opioidkonsum und die Schmerzwerte reduziert und die Genesung des Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer komplexen Wirbelsäulenoperation verbessert, wenn es in ein umfassendes ERP einbezogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lendenwirbelsäulenfusion mit posteriorem Zugang ist ein mäßig bis stark schmerzhafter Eingriff, der eine erhebliche postoperative Opioidanalgesie erfordert (Mathiesen, 2013). Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten, multimodale Analgesie (MMA) und regionale Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen einzusetzen. Beispielsweise werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente nicht überall angeboten, da Bedenken hinsichtlich Blutungen und einer beeinträchtigten Fusion bestehen (Sivaganasan, 2017). Ebenso können auf Lokalanästhetika basierende Techniken zu motorischer Schwäche und sensorischen Veränderungen führen, die die Interpretation der frühen postoperativen neurologischen Untersuchung beeinträchtigen.

Wie in anderen orthopädischen Teiloperationen werden nun auch in der Wirbelsäulenchirurgie Enhanced Recovery Pathways (ERPs) beschrieben (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Veröffentlichte Daten unterstreichen die Bedeutung von opioidsparendem MMA, um eine Analgesie zu erreichen und opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Mit Ausnahme eines Berichts unserer Gruppe enthält jedoch keiner eine regionale Analgesie oder Feldblockaden als Bestandteil der Pflege (Soffin 2019b). Darüber hinaus mangelt es an vergleichender Forschung zu den Vorteilen der regionalen Analgesie innerhalb standardisierter ERPs für andere chirurgische Modalitäten – selbst innerhalb von Fachgebieten, in denen die Evidenzbasis zur Unterstützung solcher Studien fortgeschrittener ist. Diese Defizite stellen eine Gelegenheit dar, die einzigartigen Vorteile der regionalen Analgesie zu demonstrieren, die über die hinausgehen, die herkömmliche orale und/oder intravenöse MMA bieten können.

Der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) könnte eine neue Möglichkeit darstellen, bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, eine regionale Analgesie anzuwenden. ESPB wurde 2016 erstmals beschrieben und sorgt für Analgesie, indem es ein Lokalanästhetikum tief in die Erector Spinae-Muskeln einbringt (Forero 2016). Studien haben den Mechanismus der Blockade nicht vollständig geklärt, es wurde jedoch vorgeschlagen, dass das Ziel des Lokalanästhetikums nichtmyelinisierte C-Fasern/sensorische Zellkörper innerhalb der Spinalganglien sind (Ivanusic 2018).

Seit seiner Einführung wurde ESPB in Hunderten von Fallberichten mit einem breiten Spektrum an Indikationen als nützliche analgetische Ergänzung für ein breites Spektrum an Indikationen beschrieben (Tsui 2019). Die Machbarkeit von ESPBs in der Wirbelsäulenchirurgie wurde ebenfalls in Fallberichten (Almeida 2019; Chin 2019), Fallserien (Melvin 2018; Singh 2018) und retrospektiven Kohortenstudien (Ueshima 2019) nahegelegt. Alle kommen zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ESPB für verschiedene Wirbelsäulenoperationen erhalten, eine signifikante Fähigkeit zur Opioideinsparung und verbesserte NRS-Schmerzwerte erzielt wurden.

In jüngerer Zeit wurden Ergebnisse aus zwei RCTs veröffentlicht, die die Ergebnisse nach ESPB zur lumbalen Dekompression beschreiben. Im ersten Fall wurden 60 Patienten randomisiert und erhielten entweder bilaterale ESPB oder keine Intervention (Yayik 2019). Die NRS-Werte und der Tramadolkonsum waren in den ersten 24 Stunden nach der Operation deutlich niedriger, und die Zeit bis zur Anforderung einer Opioid-Analgesie war bei Patienten, die ESPB erhielten, deutlich länger. Im zweiten RCT war der postoperative Morphinkonsum bei Patienten, die ESPB erhielten, geringer als bei Patienten, die kein ESPB erhielten (Singh, 2019). Die NRS-Werte waren bis zu 6 Stunden nach der Operation in der ESPB-Gruppe niedriger und die Patientenzufriedenheitswerte waren höher.

Diese vorläufigen RCTs sind vielversprechend; Beide weisen jedoch methodische Mängel auf, darunter mangelnde Aussagekraft, unzureichende Verblindung und unvollständige Standardisierung anderer intra- und postoperativer Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Geplante primäre komplexe Wirbelsäulenoperation: >2 Level – Lenden- und/oder Brust-Lendenwirbelsäulenversteifung mit oder ohne Dekompression
  • Geplanter eigenständiger posteriorer chirurgischer Ansatz
  • Kann das Studienprotokoll befolgen
  • Kann auf Englisch kommunizieren (Ergebnisfragebögen auf Englisch validiert)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80
  • Revisionschirurgie
  • BMI > 35
  • geplante längere Intubation/Intubation über Nacht in der Nacht der Operation
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese, die länger als 3 Monate eine Gabapentin-/Pregabalin-/Antidepressivum-Medikation erforderten
  • Opioidtoleranz (>60 OME täglich für >2 Wochen)
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Protokollkomponente/Studienmedikation/-technik
  • Patientenverweigerung einer regionalen Analgesie (ESPB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB mit Bupivacain und Dexamethason
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit 0,375 % Bupivacain plus 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
Bupivacain wird typischerweise verabreicht, um die Empfindung in einem bestimmten Bereich zu reduzieren. Es fungiert als Nervenblockade bei chirurgischen Eingriffen.
Andere Namen:
  • Markaine
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert.
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
Kochsalzlösung ist eine Mischung aus NaCl und Wasser, die als Placebo verwendet werden kann.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
Die Gesamtmenge an während der Operation und 24 Stunden nach der Operation eingenommenen Opioiden, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Aufbewahrungsbereich), Postanästhesiestation (PACU) (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen (der Mindestwert 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und der Höchstwert 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

zu Studienbeginn (Aufbewahrungsbereich), Postanästhesiestation (PACU) (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte mit Physiotherapie
Zeitfenster: am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2

Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bei Bewegung (der Mindestwert 0 bedeutet „kein Schmerz“ und der Höchstwert 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation

Die Qualität der Genesung (QoR) nach einer Anästhesie misst den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten. QoR15 ist die verkürzte Version (15 Fragen). Jede Frage wird anhand der folgenden Skalen bewertet: (Teil A: 0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]; Teil B: 0 bis 10, wobei 10 = nie [schlecht] und 0 = immer [ausgezeichnet]).

Die Gesamtbewertung der Genesung wird auf der folgenden Skala bewertet: ausgezeichnet = 136–150, gut = 122–135, mäßig = 90–121 und schlecht = 0–89.

Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechtestes Ergebnis.

zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala (Minimum = 0 bis Maximum = 4), die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) bewertet. Gemessen anhand von 10 Symptomen auf der folgenden Skala: hatte kein Symptom = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, sehr schwer = 4.

Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet und dann die Durchschnittspunktzahl für die Gruppe angegeben.

24 Stunden nach der Operation
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand des Bang-Blinding-Index (wählen Sie zwischen zwei Behandlungsarmen und erklären Sie, warum der Arm ausgewählt wurde). Der vorgeschlagene Verblindungsindex wird auf ein Intervall von -1 bis 1 skaliert, wobei 1 das völlige Fehlen einer Verblindung bedeutet, 0 einer perfekten Verblindung entspricht und -1 eine gegenteilige Vermutung angibt, die mit einer Entblindung zusammenhängen kann.

Die Verblindungsbeurteilung wurde vom Teilnehmer, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter und dem Anästhesisten (Hauptprüfer) durchgeführt.

72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum durch intravenöse Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum dringenden Opioidkonsum durch intravenöse Verabreichung (IV PCA)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit für den Opioidkonsum durch orale Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum dringenden Einsatz von Opioiden durch orale Verabreichung (Oral PCA)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmte individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem zukünftigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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