- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156581
Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu konventioneller Analgesie in der komplexen Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Enhanced Recovery Pathways (ERPs) legen Wert auf evidenzbasierte, multimodale Auswahl von Anästhetika und Analgetika, um den Opioidkonsum zu minimieren und gleichzeitig eine angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation zu gewährleisten. Obwohl ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie inzwischen beschrieben werden, umfassen nur wenige Wege eine regionale Analgesie. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) könnte eine neue Möglichkeit darstellen, regionale Analgesie in ERPs für die Wirbelsäulenchirurgie zu integrieren. Bisher gibt es nur wenige Daten, die den Nutzen von ESPB in der Wirbelsäulenchirurgie belegen, und dieser Block wurde bei komplexen Wirbelsäulenoperationen noch nicht evaluiert.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ESPB den Opioidkonsum und die Schmerzwerte reduziert und die Genesung des Patienten in den ersten 24 Stunden nach einer komplexen Wirbelsäulenoperation verbessert, wenn es in ein umfassendes ERP einbezogen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lendenwirbelsäulenfusion mit posteriorem Zugang ist ein mäßig bis stark schmerzhafter Eingriff, der eine erhebliche postoperative Opioidanalgesie erfordert (Mathiesen, 2013). Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten, multimodale Analgesie (MMA) und regionale Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen einzusetzen. Beispielsweise werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente nicht überall angeboten, da Bedenken hinsichtlich Blutungen und einer beeinträchtigten Fusion bestehen (Sivaganasan, 2017). Ebenso können auf Lokalanästhetika basierende Techniken zu motorischer Schwäche und sensorischen Veränderungen führen, die die Interpretation der frühen postoperativen neurologischen Untersuchung beeinträchtigen.
Wie in anderen orthopädischen Teiloperationen werden nun auch in der Wirbelsäulenchirurgie Enhanced Recovery Pathways (ERPs) beschrieben (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Veröffentlichte Daten unterstreichen die Bedeutung von opioidsparendem MMA, um eine Analgesie zu erreichen und opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. Mit Ausnahme eines Berichts unserer Gruppe enthält jedoch keiner eine regionale Analgesie oder Feldblockaden als Bestandteil der Pflege (Soffin 2019b). Darüber hinaus mangelt es an vergleichender Forschung zu den Vorteilen der regionalen Analgesie innerhalb standardisierter ERPs für andere chirurgische Modalitäten – selbst innerhalb von Fachgebieten, in denen die Evidenzbasis zur Unterstützung solcher Studien fortgeschrittener ist. Diese Defizite stellen eine Gelegenheit dar, die einzigartigen Vorteile der regionalen Analgesie zu demonstrieren, die über die hinausgehen, die herkömmliche orale und/oder intravenöse MMA bieten können.
Der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) könnte eine neue Möglichkeit darstellen, bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, eine regionale Analgesie anzuwenden. ESPB wurde 2016 erstmals beschrieben und sorgt für Analgesie, indem es ein Lokalanästhetikum tief in die Erector Spinae-Muskeln einbringt (Forero 2016). Studien haben den Mechanismus der Blockade nicht vollständig geklärt, es wurde jedoch vorgeschlagen, dass das Ziel des Lokalanästhetikums nichtmyelinisierte C-Fasern/sensorische Zellkörper innerhalb der Spinalganglien sind (Ivanusic 2018).
Seit seiner Einführung wurde ESPB in Hunderten von Fallberichten mit einem breiten Spektrum an Indikationen als nützliche analgetische Ergänzung für ein breites Spektrum an Indikationen beschrieben (Tsui 2019). Die Machbarkeit von ESPBs in der Wirbelsäulenchirurgie wurde ebenfalls in Fallberichten (Almeida 2019; Chin 2019), Fallserien (Melvin 2018; Singh 2018) und retrospektiven Kohortenstudien (Ueshima 2019) nahegelegt. Alle kommen zu dem Schluss, dass bei Patienten, die ESPB für verschiedene Wirbelsäulenoperationen erhalten, eine signifikante Fähigkeit zur Opioideinsparung und verbesserte NRS-Schmerzwerte erzielt wurden.
In jüngerer Zeit wurden Ergebnisse aus zwei RCTs veröffentlicht, die die Ergebnisse nach ESPB zur lumbalen Dekompression beschreiben. Im ersten Fall wurden 60 Patienten randomisiert und erhielten entweder bilaterale ESPB oder keine Intervention (Yayik 2019). Die NRS-Werte und der Tramadolkonsum waren in den ersten 24 Stunden nach der Operation deutlich niedriger, und die Zeit bis zur Anforderung einer Opioid-Analgesie war bei Patienten, die ESPB erhielten, deutlich länger. Im zweiten RCT war der postoperative Morphinkonsum bei Patienten, die ESPB erhielten, geringer als bei Patienten, die kein ESPB erhielten (Singh, 2019). Die NRS-Werte waren bis zu 6 Stunden nach der Operation in der ESPB-Gruppe niedriger und die Patientenzufriedenheitswerte waren höher.
Diese vorläufigen RCTs sind vielversprechend; Beide weisen jedoch methodische Mängel auf, darunter mangelnde Aussagekraft, unzureichende Verblindung und unvollständige Standardisierung anderer intra- und postoperativer Analgetika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Geplante primäre komplexe Wirbelsäulenoperation: >2 Level – Lenden- und/oder Brust-Lendenwirbelsäulenversteifung mit oder ohne Dekompression
- Geplanter eigenständiger posteriorer chirurgischer Ansatz
- Kann das Studienprotokoll befolgen
- Kann auf Englisch kommunizieren (Ergebnisfragebögen auf Englisch validiert)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >80
- Revisionschirurgie
- BMI > 35
- geplante längere Intubation/Intubation über Nacht in der Nacht der Operation
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
- Chronische Schmerzen in der Anamnese, die länger als 3 Monate eine Gabapentin-/Pregabalin-/Antidepressivum-Medikation erforderten
- Opioidtoleranz (>60 OME täglich für >2 Wochen)
- Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Protokollkomponente/Studienmedikation/-technik
- Patientenverweigerung einer regionalen Analgesie (ESPB)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESPB mit Bupivacain und Dexamethason
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit 0,375 % Bupivacain plus 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
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Bupivacain wird typischerweise verabreicht, um die Empfindung in einem bestimmten Bereich zu reduzieren.
Es fungiert als Nervenblockade bei chirurgischen Eingriffen.
Andere Namen:
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen reduziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo
23 Patienten mit komplexen Wirbelsäulenoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit Kochsalzlösung-Placebo, insgesamt 25–30 ml pro Seite, je nach Gewicht des Patienten.
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Kochsalzlösung ist eine Mischung aus NaCl und Wasser, die als Placebo verwendet werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
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Die Gesamtmenge an während der Operation und 24 Stunden nach der Operation eingenommenen Opioiden, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
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0–24 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala Ruheschmerz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Aufbewahrungsbereich), Postanästhesiestation (PACU) (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen (der Mindestwert 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und der Höchstwert 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
zu Studienbeginn (Aufbewahrungsbereich), Postanästhesiestation (PACU) (Stunde 0), Stunde 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte mit Physiotherapie
Zeitfenster: am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2
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Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bei Bewegung (der Mindestwert 0 bedeutet „kein Schmerz“ und der Höchstwert 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
am postoperativen Physiotherapietag 0, 1 und 2
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation
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Die Qualität der Genesung (QoR) nach einer Anästhesie misst den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten. QoR15 ist die verkürzte Version (15 Fragen). Jede Frage wird anhand der folgenden Skalen bewertet: (Teil A: 0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet]; Teil B: 0 bis 10, wobei 10 = nie [schlecht] und 0 = immer [ausgezeichnet]). Die Gesamtbewertung der Genesung wird auf der folgenden Skala bewertet: ausgezeichnet = 136–150, gut = 122–135, mäßig = 90–121 und schlecht = 0–89. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechtestes Ergebnis. |
zu Studienbeginn (Haltebereich), 24 und 72 Stunden nach der Operation
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Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala (Minimum = 0 bis Maximum = 4), die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) bewertet. Gemessen anhand von 10 Symptomen auf der folgenden Skala: hatte kein Symptom = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, sehr schwer = 4. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet und dann die Durchschnittspunktzahl für die Gruppe angegeben. |
24 Stunden nach der Operation
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Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Gemessen anhand des Bang-Blinding-Index (wählen Sie zwischen zwei Behandlungsarmen und erklären Sie, warum der Arm ausgewählt wurde). Der vorgeschlagene Verblindungsindex wird auf ein Intervall von -1 bis 1 skaliert, wobei 1 das völlige Fehlen einer Verblindung bedeutet, 0 einer perfekten Verblindung entspricht und -1 eine gegenteilige Vermutung angibt, die mit einer Entblindung zusammenhängen kann. Die Verblindungsbeurteilung wurde vom Teilnehmer, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter und dem Anästhesisten (Hauptprüfer) durchgeführt. |
72 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Opioidkonsum durch intravenöse Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum dringenden Opioidkonsum durch intravenöse Verabreichung (IV PCA)
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für den Opioidkonsum durch orale Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum dringenden Einsatz von Opioiden durch orale Verabreichung (Oral PCA)
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
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Gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
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0-12 Stunden nach der Operation (intraoperativ + unmittelbar nach der Operation)
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24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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