- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04156581
Блок Erector Spinae Plane по сравнению с обычной анальгезией в сложной хирургии позвоночника (ESPB-Spine)
Блок Erector Spinae Plane в сравнении с обычной анальгезией при сложной хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Расширенные пути восстановления (ERP) подчеркивают важность основанного на доказательствах, мультимодального выбора анестезии и анальгетиков для минимизации потребления опиоидов при обеспечении адекватного контроля боли после операции. Хотя ERP для хирургии позвоночника в настоящее время описываются, немногие пути включают региональную анальгезию. Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) может представлять новую возможность для включения регионарной анальгезии в ERP для хирургии позвоночника. На сегодняшний день имеется минимум данных, подтверждающих полезность ESPB в хирургии позвоночника, и этот блок еще не был оценен в сложной хирургии позвоночника.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, снизит ли ESPB потребление опиоидов и показатели боли, а также улучшит ли восстановление пациентов в течение первых 24 часов после сложной операции на позвоночнике, если включено в комплексную ERP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спондилодез поясничного отдела позвоночника задним доступом представляет собой умеренно-тяжелую болезненную процедуру, требующую значительной послеоперационной опиоидной анальгезии (Mathiesen, 2013). Возможности использования мультимодальной анальгезии (ММА) и регионарной анальгезии после операций на позвоночнике ограничены. Например, нестероидные противовоспалительные препараты не предоставляются повсеместно из-за опасений, связанных с кровотечением и нарушением сращения (Sivaganasan, 2017). Аналогичным образом, методы, основанные на местной анестезии, могут вызвать двигательную слабость и сенсорные изменения, которые мешают интерпретации результатов раннего послеоперационного неврологического обследования.
Как и в других ортопедических узких операциях, в хирургии позвоночника в настоящее время описываются пути улучшенного восстановления (ERP) (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Опубликованные данные подчеркивают важность опиоидсберегающих ММА для достижения анальгезии и минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами. Однако, за исключением отчета нашей группы, ни один из них не включает регионарную анальгезию или полевые блокады в качестве элемента лечения (Soffin 2019b). Кроме того, сравнительные исследования преимуществ регионарной анальгезии в рамках стандартизированных ERP отсутствуют для других хирургических методов - даже в рамках узкой специализации, где доказательная база в поддержку таких исследований более развита. Эти недостатки подчеркивают возможность продемонстрировать уникальные преимущества регионарной анальгезии по сравнению с теми, которые могут быть обеспечены традиционными пероральными и/или внутривенными ММА.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем (ESPB) может представлять собой новую возможность применения регионарной аналгезии у пациентов, перенесших операции на позвоночнике. Впервые описанный в 2016 году, ESPB обеспечивает анальгезию путем введения местного анестетика глубоко в мышцы, выпрямляющие позвоночник (Forero 2016). Исследования не полностью определили механизм блокады, но было предложено, что мишенью местного анестетика являются немиелиновые С-волокна/тела сенсорных клеток в ганглиях дорсальных корешков (Ivanusic 2018).
С момента его появления в сотнях клинических случаев с широким спектром показаний ESPB описывался как полезное обезболивающее средство при широком спектре показаний (Tsui 2019). Возможность использования ESPB в хирургии позвоночника также была предложена в отчетах о клинических случаях (Almeida 2019; Chin 2019), сериях случаев (Melvin 2018; Singh 2018) и ретроспективных когортных исследованиях (Ueshima 2019). В каждом из них сделан вывод о значительной способности сберегать опиоиды и улучшении показателей боли по шкале NRS у пациентов, получающих ESPB для различных операций на позвоночнике.
Совсем недавно были опубликованы результаты двух РКИ, описывающих результаты применения ESPB при поясничной декомпрессии. В первом случае 60 пациентов были рандомизированы для получения двусторонней ESPB или отсутствия вмешательства (Yayik 2019). Показатели NRS и потребление трамадола были значительно ниже в первые 24 часа после операции, а время до запроса опиоидной анальгезии было значительно дольше у пациентов, получавших ESPB. Во втором РКИ послеоперационное потребление морфина было ниже у пациентов, получавших ESPB, по сравнению с пациентами, не получавшими ESPB (Singh, 2019). Показатели NRS были ниже в течение 6 часов после операции в группе ESPB, а показатели удовлетворенности пациентов были выше.
Эти предварительные РКИ многообещающие; однако оба страдают методологическими недостатками, включая недостаток мощности, неадекватное закрытие и неполную стандартизацию других интра- и послеоперационных анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Плановая первичная комплексная операция на позвоночнике: >2-х уровневый поясничный и/или грудо-поясничный спондилодез с декомпрессией или без нее
- Запланированный автономный задний хирургический доступ
- Возможность следовать протоколу исследования
- Способность общаться на английском языке (исходные анкеты утверждены на английском языке)
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >80
- Ревизионная хирургия
- ИМТ > 35
- запланированная длительная интубация/интубация на ночь в ночь перед операцией
- Невозможно общаться на английском
- Наличие в анамнезе хронического болевого синдрома, требующего приема габапентина/прегабалина/антидепрессантов в течение более 3 месяцев.
- Толерантность к опиоидам (>60 ОМЕ в день в течение >2 недель)
- Аллергия, непереносимость или противопоказания к любому компоненту протокола/исследуемому препарату/методу
- Отказ пациента от регионарной анальгезии (ESPB)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ESPB с бупивакаином и дексаметазоном
23 пациента со сложными хирургическими вмешательствами на позвоночнике будут рандомизированы для проведения интраоперационной двусторонней ЭСПБ под ультразвуковым контролем с использованием 0,375% бупивакаина плюс 2 мг дексаметазона без консерванта, всего 25-30 мл на сторону в зависимости от массы тела пациента.
|
Бупивакаин обычно вводят для снижения чувствительности в определенной области.
Он действует как нервный блок для хирургических процедур.
Другие имена:
Дексаметазон — кортикостероид, уменьшающий воспаление.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ESPB с солевым раствором плацебо
23 пациента со сложной операцией на позвоночнике будут рандомизированы для получения интраоперационной двусторонней ЭСПБ под ультразвуковым контролем с физиологическим раствором плацебо, всего 25-30 мл на сторону в зависимости от веса пациента.
|
Солевой раствор представляет собой смесь NaCl и воды, которую можно использовать в качестве плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции (интраоперационно + сразу после операции)
|
Общее количество опиоида, принятого во время операции и через 24 часа после операции, измеряется в миллиграммовом эквиваленте морфия (ММЕ).
|
0-24 часа после операции (интраоперационно + сразу после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала Боль в покое
Временное ограничение: на исходном уровне (зона ожидания), в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) (0 час), через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли в покое (минимальное значение 0 — «нет боли», максимальное значение 10 — «настолько сильно, насколько вы можете себе представить»). Более высокие баллы означают худший результат. |
на исходном уровне (зона ожидания), в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) (0 час), через 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Оценка боли при физиотерапии
Временное ограничение: в 0, 1 и 2 день послеоперационной физиотерапии
|
Измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) боли при движении (минимальное значение 0 — «нет боли», максимальное значение 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить»). Более высокие баллы означают худший результат. |
в 0, 1 и 2 день послеоперационной физиотерапии
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: исходно (зона ожидания), через 24 и 72 часа после операции
|
Качество восстановления (QoR) после анестезии измеряет состояние здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде. QoR15 — это сокращенная (15 вопросов) версия, каждый вопрос оценивается по следующим шкалам: (Часть A: от 0 до 10, где 0 = ни разу [плохо] и 10 = всегда [отлично]; Часть B: 0 до 10, где 10 = ни разу [плохо] и 0 = всегда [отлично]). Общий балл восстановления оценивается по следующей шкале: отличное = 136–150, хорошее = 122–135, среднее = 90–121 и плохое = 0–89. Более низкий балл означает худший результат. |
исходно (зона ожидания), через 24 и 72 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой 4-балльную шкалу (от минимума = 0 до максимума = 4), которая оценивает 3 аспекта симптома дистресса (частота, тяжесть, назойливость). Измеряется по 10 симптомам по следующей шкале: отсутствие симптомов = 0, незначительные = 1, умеренные = 2, тяжелые = 3, очень тяжелые = 4. Был подсчитан общий балл для каждого участника, а затем выведен средний балл по группе. |
через 24 часа после операции
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
Измеряется по индексу слепоты (выберите одну из двух групп лечения и объясните, почему была выбрана группа лечения). Предлагаемый индекс ослепления масштабируется в интервале от -1 до 1, где 1 соответствует полному отсутствию ослепления, 0 соответствует идеальному ослеплению и -1 указывает на противоположное угадывание, которое может быть связано с раскрытием ослепления. Слепую оценку проводили участник, научный сотрудник и анестезиолог (главный исследователь). |
через 72 часа после операции
|
|
Время до первого употребления опиоидов при внутривенном введении
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время до необходимости применения опиоидов посредством внутривенного введения (IV PCA)
|
до 24 часов после операции
|
|
Время потребления опиоидов при пероральном приеме
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время до необходимости применения опиоидов перорально (оральный PCA)
|
до 24 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-12 часов после операции (интраоперационно + сразу после операции)
|
Измеряется в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME).
|
0-12 часов после операции (интраоперационно + сразу после операции)
|
|
Употребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции, измеренное в эквиваленте миллиграммов морфина (MME).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .