Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus konventionel analgesi i kompleks rygsøjlekirurgi (ESPB-Spine)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae Plane Block versus konventionel analgesi i kompleks rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Enhanced recovery pathways (ERP'er) lægger vægt på evidensbaserede, multimodale anæstetiske og analgetiske valg for at minimere opioidforbruget og samtidig give tilstrækkelig smertekontrol efter operationen. Selvom ERP'er til rygsøjlekirurgi nu er ved at blive beskrevet, omfatter få veje regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan repræsentere en ny mulighed for at inkorporere regional analgesi i ERP'er til rygsøjlekirurgi. Til dato er der minimale data til at understøtte nytten af ​​ESPB i rygsøjlekirurgi, og denne blok er endnu ikke blevet evalueret i kompleks rygsøjlekirurgi.

Denne undersøgelse søger at se, om ESPB vil reducere opioidforbrug og smertescore og forbedre patientens restitution i løbet af de første 24 timer efter kompleks rygsøjleoperation, når den er inkluderet i en omfattende ERP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal fusion med posterior tilgang er en moderat-alvorligt smertefuld procedure, der kræver betydelig postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Der er begrænsede muligheder for at anvende multimodal analgesi (MMA) og regional analgesi efter rygsøjleoperation. For eksempel tilbydes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler universelt på grund af bekymringer vedrørende blødning og svækket fusion (Sivaganasan, 2017). Ligeledes kan lokalbedøvelsesbaserede teknikker forårsage motorisk svaghed og sensoriske ændringer, som forstyrrer fortolkningen af ​​den tidlige postoperative neurologiske undersøgelse.

Som i andre ortopædiske subspecialoperationer bliver forbedrede genopretningsveje (ERP'er) nu beskrevet i rygsøjlekirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publicerede data understreger vigtigheden af ​​opioidbesparende MMA for at opnå analgesi og minimere opioidrelaterede bivirkninger. Men med undtagelse af en rapport fra vores gruppe, inkluderer ingen regional analgesi eller feltblokke som et element af pleje (Soffin 2019b). Endvidere mangler der sammenlignende forskning vedrørende fordelene ved regional analgesi inden for standardiserede ERP'er for andre kirurgiske modaliteter - selv inden for subspecialiteter, hvor evidensgrundlaget for at understøtte sådanne forsøg er mere avanceret. Disse mangler fremhæver en mulighed for at demonstrere de unikke fordele ved regional analgesi ud over det, der kan opnås ved konventionel oral og/eller intravenøs MMA.

Ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) kan repræsentere en ny mulighed for at anvende regional analgesi til patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation. Først beskrevet i 2016, giver ESPB analgesi ved at deponere lokalbedøvelse dybt til erector spinae-musklerne (Forero 2016). Undersøgelser har ikke fuldstændigt defineret blokkens mekanisme, men målet for lokalbedøvelsen er blevet foreslået at være umyelinerede C-fibre / sensoriske cellelegemer i dorsale rodganglier (Ivanusic 2018).

Siden introduktionen har hundredvis af case-rapporter med et bredt spektrum af indikationer beskrevet ESPB som et nyttigt analgetisk supplement til en lang række indikationer (Tsui 2019). Gennemførligheden af ​​ESPB'er i rygsøjlekirurgi er ligeledes blevet foreslået i case-rapporter (Almeida 2019; Chin 2019), case-serier (Melvin 2018; Singh 2018) og retrospektive kohortestudier (Ueshima 2019). Hver konkluderer betydelig opioidbesparende kapacitet og forbedrede NRS-smertescores hos patienter, der modtager ESPB til en række forskellige rygsøjleoperationer.

For nylig er resultater fra 2 RCT'er, der beskriver resultater efter ESPB for lumbal dekompression, blevet rapporteret. I den første blev 60 patienter randomiseret til at modtage bilateral ESPB eller ingen intervention (Yayik 2019). NRS-score og tramadolforbrug var signifikant lavere i de første 24 timer efter operationen, og tiden til at anmode om opioidanalgesi var signifikant længere hos patienter, der fik ESPB. I den anden RCT var postoperativt morfinforbrug lavere hos patienter, der fik ESPB sammenlignet med patienter, der ikke fik ESPB (Singh, 2019). NRS-score var lavere op til 6 timer efter operationen i ESPB-gruppen, og patienttilfredshedsscore var højere.

Disse foreløbige RCT'er er lovende; begge lider dog af metodiske fejl, herunder mangel på kraft, utilstrækkelig blinding og ufuldstændig standardisering af andre intra- og postoperative analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Planlagt primær kompleks rygsøjleoperation: >2 niveauer - lumbal og/eller thoraco-lumbal rygsøjlefusion med eller uden dekompression
  • Planlagt stand-alone posterior kirurgisk tilgang
  • Kan følge studieprotokollen
  • Kunne kommunikere på engelsk (resultatspørgeskemaer valideret på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80
  • Revisionskirurgi
  • BMI > 35
  • planlagt forlænget intubation/intubation natten over på operationsaften
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Anamnese med kronisk smertetilstand, der kræver gabapentin/pregabalin/antidepressiv medicin i mere end 3 måneder
  • Opioidtolerance (>60 OME dagligt i >2 uger)
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation over for enhver protokolkomponent/undersøgelsesmedicin/teknik
  • Patient afvisning af regional analgesi (ESPB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
23 patienter med kompleks rygsøjleoperation vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ ultralyds-guidet bilateral ESPB med 0,375 % bupivacain plus 2 mg konserveringsmiddel fri dexamethason, 25-30 ml i alt per side i henhold til patientens vægt.
Bupivacain administreres typisk for at reducere fornemmelse i et område. Det fungerer som en nerveblokering for kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Marcaine
Dexamethason er et kortikosteroid, der reducerer inflammation.
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: ESPB med saltvand placebo
23 patienter med kompleks rygsøjleoperation vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ ultralyds-guidet bilateral ESPB med saltvand placebo, 25-30 ml i alt pr. side i henhold til patientens vægt.
Saltvand er en blanding af NaCl og vand, der kan bruges som placebo.
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
Den samlede mængde opioid taget under operationen og 24 timer efter operationen, målt i morfinmilligramækvivalent (MME).
0-24 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Smerte i hvile
Tidsramme: ved baseline (opholdsområdet), post anesthesia care unit (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer efter operationen

Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile (minimumsværdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumværdien 10 er 'så slem som du kan forestille dig').

Højere score betyder et dårligere resultat.

ved baseline (opholdsområdet), post anesthesia care unit (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerteresultater med fysioterapi
Tidsramme: på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2

Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte med bevægelse (minimumsværdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumværdien 10 er 'så slem som du kan forestille dig').

Højere score betyder et dårligere resultat.

på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer efter operationen

Quality of recovery (QoR) efter anæstesi måler patienters tidlige postoperative helbredstilstand. QoR15 er den forkortede (15 spørgsmål) version, hvert spørgsmål scores på følgende skalaer: (Del A: 0 til 10 hvor 0=ingen af ​​tiden [dårlig] og 10=hele tiden [fremragende]; Del B: 0 til 10 hvor 10=ingen af ​​tiden [dårlig] og 0=hele tiden [fremragende]).

Den samlede restitutionsscore er scoret på følgende skala fremragende = 136-150, god = 122-135, moderat = 90-121 og dårlig = 0-89.

En lavere score betyder det værste resultat.

ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Den opioid-relaterede symptom distress skala (ORSDS) er en 4-punkts skala (minimum = 0 til maksimum = 4), der evaluerer 3 symptom distress dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener). Målt ved 10 symptomer på følgende skala: havde ikke symptom = 0, let = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, meget alvorlig = 4.

Den samlede score for hver deltager blev beregnet, og derefter blev den gennemsnitlige score for gruppen rapporteret.

24 timer efter operationen
Blindende vurdering
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Målt ved bang blinding index (vælg mellem to behandlingsarme og giv en forklaring på hvorfor arm blev valgt). Det foreslåede blindingsindeks er skaleret til et interval på -1 til 1, hvor 1 er fuldstændig mangel på blinding, 0 er i overensstemmelse med perfekt blinding og -1 indikerer modsat gæt, som kan være relateret til afblænding.

Blændingsvurderingen blev gennemført af deltageren, forskningsassistenten og anæstesiologen (principal investigator).

72 timer efter operationen
Tid til første opioidbrug via intravenøs administration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tid til presserende opioidbrug via intravenøs administration (IV PCA)
op til 24 timer efter operationen
Tid til opioidforbrug via oral administration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tid til presserende opioidbrug via oral administration (Oral PCA)
op til 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-12 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
Målt i morfin milligramækvivalent (MME).
0-12 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
24 timer postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede opioidforbrug 24 timer efter operationen, målt i morfinmilligramækvivalent (MME).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Visse individuelle deltagerdata vil være tilgængelige. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en fremtidig artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner