- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156581
Erector Spinae Plane Block versus konventionel analgesi i kompleks rygsøjlekirurgi (ESPB-Spine)
Erector Spinae Plane Block versus konventionel analgesi i kompleks rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Enhanced recovery pathways (ERP'er) lægger vægt på evidensbaserede, multimodale anæstetiske og analgetiske valg for at minimere opioidforbruget og samtidig give tilstrækkelig smertekontrol efter operationen. Selvom ERP'er til rygsøjlekirurgi nu er ved at blive beskrevet, omfatter få veje regional analgesi. Erector Spinae Plane Block (ESPB) kan repræsentere en ny mulighed for at inkorporere regional analgesi i ERP'er til rygsøjlekirurgi. Til dato er der minimale data til at understøtte nytten af ESPB i rygsøjlekirurgi, og denne blok er endnu ikke blevet evalueret i kompleks rygsøjlekirurgi.
Denne undersøgelse søger at se, om ESPB vil reducere opioidforbrug og smertescore og forbedre patientens restitution i løbet af de første 24 timer efter kompleks rygsøjleoperation, når den er inkluderet i en omfattende ERP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal fusion med posterior tilgang er en moderat-alvorligt smertefuld procedure, der kræver betydelig postoperativ opioidanalgesi (Mathiesen, 2013). Der er begrænsede muligheder for at anvende multimodal analgesi (MMA) og regional analgesi efter rygsøjleoperation. For eksempel tilbydes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler universelt på grund af bekymringer vedrørende blødning og svækket fusion (Sivaganasan, 2017). Ligeledes kan lokalbedøvelsesbaserede teknikker forårsage motorisk svaghed og sensoriske ændringer, som forstyrrer fortolkningen af den tidlige postoperative neurologiske undersøgelse.
Som i andre ortopædiske subspecialoperationer bliver forbedrede genopretningsveje (ERP'er) nu beskrevet i rygsøjlekirurgi (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publicerede data understreger vigtigheden af opioidbesparende MMA for at opnå analgesi og minimere opioidrelaterede bivirkninger. Men med undtagelse af en rapport fra vores gruppe, inkluderer ingen regional analgesi eller feltblokke som et element af pleje (Soffin 2019b). Endvidere mangler der sammenlignende forskning vedrørende fordelene ved regional analgesi inden for standardiserede ERP'er for andre kirurgiske modaliteter - selv inden for subspecialiteter, hvor evidensgrundlaget for at understøtte sådanne forsøg er mere avanceret. Disse mangler fremhæver en mulighed for at demonstrere de unikke fordele ved regional analgesi ud over det, der kan opnås ved konventionel oral og/eller intravenøs MMA.
Ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) kan repræsentere en ny mulighed for at anvende regional analgesi til patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation. Først beskrevet i 2016, giver ESPB analgesi ved at deponere lokalbedøvelse dybt til erector spinae-musklerne (Forero 2016). Undersøgelser har ikke fuldstændigt defineret blokkens mekanisme, men målet for lokalbedøvelsen er blevet foreslået at være umyelinerede C-fibre / sensoriske cellelegemer i dorsale rodganglier (Ivanusic 2018).
Siden introduktionen har hundredvis af case-rapporter med et bredt spektrum af indikationer beskrevet ESPB som et nyttigt analgetisk supplement til en lang række indikationer (Tsui 2019). Gennemførligheden af ESPB'er i rygsøjlekirurgi er ligeledes blevet foreslået i case-rapporter (Almeida 2019; Chin 2019), case-serier (Melvin 2018; Singh 2018) og retrospektive kohortestudier (Ueshima 2019). Hver konkluderer betydelig opioidbesparende kapacitet og forbedrede NRS-smertescores hos patienter, der modtager ESPB til en række forskellige rygsøjleoperationer.
For nylig er resultater fra 2 RCT'er, der beskriver resultater efter ESPB for lumbal dekompression, blevet rapporteret. I den første blev 60 patienter randomiseret til at modtage bilateral ESPB eller ingen intervention (Yayik 2019). NRS-score og tramadolforbrug var signifikant lavere i de første 24 timer efter operationen, og tiden til at anmode om opioidanalgesi var signifikant længere hos patienter, der fik ESPB. I den anden RCT var postoperativt morfinforbrug lavere hos patienter, der fik ESPB sammenlignet med patienter, der ikke fik ESPB (Singh, 2019). NRS-score var lavere op til 6 timer efter operationen i ESPB-gruppen, og patienttilfredshedsscore var højere.
Disse foreløbige RCT'er er lovende; begge lider dog af metodiske fejl, herunder mangel på kraft, utilstrækkelig blinding og ufuldstændig standardisering af andre intra- og postoperative analgetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Planlagt primær kompleks rygsøjleoperation: >2 niveauer - lumbal og/eller thoraco-lumbal rygsøjlefusion med eller uden dekompression
- Planlagt stand-alone posterior kirurgisk tilgang
- Kan følge studieprotokollen
- Kunne kommunikere på engelsk (resultatspørgeskemaer valideret på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80
- Revisionskirurgi
- BMI > 35
- planlagt forlænget intubation/intubation natten over på operationsaften
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Anamnese med kronisk smertetilstand, der kræver gabapentin/pregabalin/antidepressiv medicin i mere end 3 måneder
- Opioidtolerance (>60 OME dagligt i >2 uger)
- Allergi, intolerance eller kontraindikation over for enhver protokolkomponent/undersøgelsesmedicin/teknik
- Patient afvisning af regional analgesi (ESPB)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
23 patienter med kompleks rygsøjleoperation vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ ultralyds-guidet bilateral ESPB med 0,375 % bupivacain plus 2 mg konserveringsmiddel fri dexamethason, 25-30 ml i alt per side i henhold til patientens vægt.
|
Bupivacain administreres typisk for at reducere fornemmelse i et område.
Det fungerer som en nerveblokering for kirurgiske indgreb.
Andre navne:
Dexamethason er et kortikosteroid, der reducerer inflammation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ESPB med saltvand placebo
23 patienter med kompleks rygsøjleoperation vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ ultralyds-guidet bilateral ESPB med saltvand placebo, 25-30 ml i alt pr. side i henhold til patientens vægt.
|
Saltvand er en blanding af NaCl og vand, der kan bruges som placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
|
Den samlede mængde opioid taget under operationen og 24 timer efter operationen, målt i morfinmilligramækvivalent (MME).
|
0-24 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Smerte i hvile
Tidsramme: ved baseline (opholdsområdet), post anesthesia care unit (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) smerte i hvile (minimumsværdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumværdien 10 er 'så slem som du kan forestille dig'). Højere score betyder et dårligere resultat. |
ved baseline (opholdsområdet), post anesthesia care unit (PACU) (time 0), time 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Smerteresultater med fysioterapi
Tidsramme: på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
|
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte med bevægelse (minimumsværdien 0 er 'ingen smerte' og maksimumværdien 10 er 'så slem som du kan forestille dig'). Højere score betyder et dårligere resultat. |
på postoperativ fysioterapi dag 0, 1 og 2
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer efter operationen
|
Quality of recovery (QoR) efter anæstesi måler patienters tidlige postoperative helbredstilstand. QoR15 er den forkortede (15 spørgsmål) version, hvert spørgsmål scores på følgende skalaer: (Del A: 0 til 10 hvor 0=ingen af tiden [dårlig] og 10=hele tiden [fremragende]; Del B: 0 til 10 hvor 10=ingen af tiden [dårlig] og 0=hele tiden [fremragende]). Den samlede restitutionsscore er scoret på følgende skala fremragende = 136-150, god = 122-135, moderat = 90-121 og dårlig = 0-89. En lavere score betyder det værste resultat. |
ved baseline (holdeområde), 24 og 72 timer efter operationen
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den opioid-relaterede symptom distress skala (ORSDS) er en 4-punkts skala (minimum = 0 til maksimum = 4), der evaluerer 3 symptom distress dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener). Målt ved 10 symptomer på følgende skala: havde ikke symptom = 0, let = 1, moderat = 2, alvorlig = 3, meget alvorlig = 4. Den samlede score for hver deltager blev beregnet, og derefter blev den gennemsnitlige score for gruppen rapporteret. |
24 timer efter operationen
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Målt ved bang blinding index (vælg mellem to behandlingsarme og giv en forklaring på hvorfor arm blev valgt). Det foreslåede blindingsindeks er skaleret til et interval på -1 til 1, hvor 1 er fuldstændig mangel på blinding, 0 er i overensstemmelse med perfekt blinding og -1 indikerer modsat gæt, som kan være relateret til afblænding. Blændingsvurderingen blev gennemført af deltageren, forskningsassistenten og anæstesiologen (principal investigator). |
72 timer efter operationen
|
|
Tid til første opioidbrug via intravenøs administration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Tid til presserende opioidbrug via intravenøs administration (IV PCA)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Tid til opioidforbrug via oral administration
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Tid til presserende opioidbrug via oral administration (Oral PCA)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-12 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
|
Målt i morfin milligramækvivalent (MME).
|
0-12 timer efter operationen (intraoperativt + umiddelbart efter operationen)
|
|
24 timer postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det samlede opioidforbrug 24 timer efter operationen, målt i morfinmilligramækvivalent (MME).
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .