- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156581
Bloqueo del plano erector de la columna versus analgesia convencional en cirugía compleja de columna (ESPB-Spine)
Bloqueo del plano del erector de la columna versus analgesia convencional en cirugía compleja de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorizado
Las vías de recuperación mejorada (ERP, por sus siglas en inglés) enfatizan las opciones de analgésicos y anestésicos multimodales basados en evidencia para minimizar el consumo de opiáceos y al mismo tiempo proporcionar un control adecuado del dolor después de la cirugía. Aunque ahora se están describiendo ERP para la cirugía de columna, pocas vías incluyen analgesia regional. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) puede representar una nueva oportunidad para incorporar la analgesia regional en los ERP para la cirugía de la columna. Hasta la fecha, hay datos mínimos que respaldan la utilidad de la ESPB en la cirugía de columna, y este bloque aún no se ha evaluado en cirugía de columna compleja.
Este estudio busca ver si ESPB reducirá el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor, y mejorará la recuperación del paciente durante las primeras 24 horas después de una cirugía de columna compleja cuando se incluye en un ERP integral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal lumbar con abordaje posterior es un procedimiento doloroso de moderado a intenso que requiere analgesia posoperatoria significativa con opioides (Mathiesen, 2013). Existen oportunidades limitadas para utilizar analgesia multimodal (MMA) y analgesia regional después de la cirugía de columna. Por ejemplo, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no se proporcionan universalmente debido a preocupaciones sobre el sangrado y la alteración de la fusión (Sivaganasan, 2017). Asimismo, las técnicas basadas en anestésicos locales pueden provocar debilidad motora y cambios sensoriales que interfieran con la interpretación del examen neurológico postoperatorio temprano.
Al igual que en otras cirugías de subespecialidades ortopédicas, ahora se están describiendo vías de recuperación mejoradas (ERP) en la cirugía de columna (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Los datos publicados enfatizan la importancia de la MMA ahorradora de opioides para lograr analgesia y minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides. Sin embargo, con la excepción de un informe de nuestro grupo, ninguno incluye analgesia regional o bloqueos de campo como elemento de atención (Soffin 2019b). Además, faltan investigaciones comparativas sobre los beneficios de la analgesia regional dentro de los ERP estandarizados para otras modalidades quirúrgicas, incluso dentro de las subespecialidades donde la base de evidencia para respaldar dichos ensayos es más avanzada. Estos déficits resaltan una oportunidad para demostrar las ventajas únicas de la analgesia regional por encima de la que puede proporcionar la MMA oral y/o intravenosa convencional.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido puede representar una nueva oportunidad para aplicar analgesia regional a pacientes sometidos a cirugía de columna. Descrito por primera vez en 2016, el ESPB proporciona analgesia depositando anestésico local en lo profundo de los músculos erectores de la columna (Forero 2016). Los estudios no han definido completamente el mecanismo del bloqueo, pero se ha propuesto que el objetivo del anestésico local son las fibras C amielínicas/cuerpos de células sensoriales dentro de los ganglios de la raíz dorsal (Ivanusic 2018).
Desde su introducción, cientos de informes de casos con un amplio espectro de indicaciones han descrito al ESPB como un complemento analgésico útil para una amplia gama de indicaciones (Tsui 2019). La viabilidad de los ESPB en la cirugía de la columna vertebral también se ha sugerido en informes de casos (Almeida 2019; Chin 2019), series de casos (Melvin 2018; Singh 2018) y estudios de cohortes retrospectivos (Ueshima 2019). Cada uno concluye una capacidad significativa de ahorro de opioides y mejores puntuaciones de dolor NRS en pacientes que reciben ESPB para una variedad de procedimientos de cirugía de columna.
Más recientemente, se informaron los resultados de 2 ECA que describen los resultados después de ESPB para la descompresión lumbar. En el primero, se asignó al azar a 60 pacientes para recibir ESPB bilateral o ninguna intervención (Yayik 2019). Las puntuaciones de la NRS y el consumo de tramadol fueron significativamente menores en las primeras 24 horas después de la cirugía, y el tiempo para solicitar la analgesia opioide fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron ESPB. En el segundo ECA, el consumo posoperatorio de morfina fue menor en los pacientes que recibieron ESPB en comparación con los pacientes que no recibieron ESPB (Singh, 2019). Las puntuaciones de la NRS fueron más bajas hasta 6 horas después de la cirugía en el grupo ESPB y las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron más altas.
Estos ECA preliminares son prometedores; sin embargo, ambos adolecen de fallas metodológicas, incluida la falta de poder estadístico, el cegamiento inadecuado y la estandarización incompleta de otros analgésicos intra y posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Cirugía de columna compleja primaria planificada: > 2 niveles: fusión de columna lumbar y/o toraco-lumbar con o sin descompresión
- Abordaje quirúrgico posterior autónomo planificado
- Capaz de seguir el protocolo de estudio.
- Capaz de comunicarse en inglés (cuestionarios de resultados validados en inglés)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80
- Cirugía de revisión
- IMC > 35
- intubación prolongada planificada/intubación durante la noche en la noche de la cirugía
- No se puede comunicar en ingles
- Historial de dolor crónico que requiere gabapentina/pregabalina/medicación antidepresiva durante más de 3 meses
- Tolerancia a opiáceos (>60 OME al día durante >2 semanas)
- Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier componente del protocolo/medicamento/técnica del estudio
- Negativa del paciente a la analgesia regional (ESPB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESPB con Bupivacaína y Dexametasona
Se aleatorizarán 23 pacientes de cirugía compleja de columna para recibir ESPB bilateral guiada por ecografía intraoperatoria con bupivacaína al 0,375 % más 2 mg de dexametasona sin conservantes, 25-30 ml en total por lado según el peso del paciente.
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La bupivacaína se administra típicamente para reducir la sensación en un área.
Actúa como un bloqueador de nervios para procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
La dexametasona es un corticosteroide que reduce la inflamación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: ESPB con placebo de solución salina
Se aleatorizarán 23 pacientes de cirugía compleja de columna para recibir ESPB bilateral guiada por ecografía intraoperatoria con placebo de solución salina, 25-30 ml en total por lado según el peso del paciente.
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La solución salina es una mezcla de NaCl y agua que se puede usar como placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides intraoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía (intraoperatoria + inmediatamente después de la cirugía)
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La cantidad total de opioides consumidos durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía, medida en miligramos equivalentes de morfina (MME).
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0-24 horas después de la cirugía (intraoperatoria + inmediatamente después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: al inicio (área de espera), unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hora 0), horas 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medido mediante la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en reposo (el valor mínimo 0 es "sin dolor" y el valor máximo 10 es "tan malo como pueda imaginar"). Puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
al inicio (área de espera), unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (hora 0), horas 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor con fisioterapia
Periodo de tiempo: en fisioterapia postoperatoria los días 0, 1 y 2
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Medido mediante la escala de calificación numérica (NRS) del dolor con el movimiento (el valor mínimo 0 es "sin dolor" y el valor máximo 10 es "tan malo como pueda imaginar"). Puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
en fisioterapia postoperatoria los días 0, 1 y 2
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio (área de espera), 24 y 72 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación (QoR) después de la anestesia mide el estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes. QoR15 es la versión abreviada (15 preguntas), cada pregunta se califica en las siguientes escalas: (Parte A: 0 a 10 donde 0 = nunca [mala] y 10 = todo el tiempo [excelente]; Parte B: 0 a 10 donde 10=ninguna vez [malo] y 0=todo el tiempo [excelente]). La puntuación de recuperación total se puntúa en la siguiente escala: excelente = 136-150, buena = 122-135, moderada = 90-121 y mala = 0-89. Una puntuación más baja significa un peor resultado. |
al inicio (área de espera), 24 y 72 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la cirugía
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) es una escala de 4 puntos (mínimo = 0 a máximo = 4) que evalúa 3 dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia). Medido mediante 10 síntomas en la siguiente escala: no tuvo síntoma = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3, muy severo = 4. Se calculó la puntuación total de cada participante y luego se informó la puntuación media del grupo. |
a las 24 horas después de la cirugía
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la cirugía
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Medido mediante el índice de cegamiento de explosión (elija entre dos brazos de tratamiento y proporcione una explicación de por qué se eligió el brazo). El índice de cegamiento propuesto se escala a un intervalo de -1 a 1, siendo 1 una falta total de cegamiento, 0 consistente con un cegamiento perfecto y -1 indica una conjetura opuesta que puede estar relacionada con el desenmascaramiento. La evaluación cegadora fue completada por el participante, el asistente de investigación y el anestesiólogo (investigador principal). |
a las 72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer uso de opioides mediante administración intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta presionar el uso de opioides mediante administración intravenosa (IV PCA)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el consumo de opioides mediante administración oral
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo para presionar el uso de opioides vía administración oral (PCA oral)
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la cirugía (intraoperatoria + inmediatamente después de la cirugía)
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Medido en equivalente de miligramos de morfina (MME).
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0-12 horas después de la cirugía (intraoperatoria + inmediatamente después de la cirugía)
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Consumo de opioides postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides a las 24 horas del postoperatorio, medido en miligramos equivalentes de morfina (MME).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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