- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156581
Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus konvenční analgezie v komplexní chirurgii páteře (ESPB-Spine)
Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus konvenční analgezie v komplexní chirurgii páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Enhanced recovery pathways (ERPs) zdůrazňují na důkazech založené multimodální volby anestetik a analgetik, aby se minimalizovala spotřeba opioidů a zároveň poskytovala adekvátní kontrola bolesti po operaci. Ačkoli jsou nyní popsány ERP pro chirurgii páteře, jen málo cest zahrnuje regionální analgezii. Erector Spinae Plane Block (ESPB) může představovat novou příležitost k začlenění regionální analgezie do ERP pro chirurgii páteře. K dnešnímu dni existuje minimální množství dat podporujících užitečnost ESPB v chirurgii páteře a tento blok dosud nebyl hodnocen v komplexní chirurgii páteře.
Tato studie se snaží zjistit, zda ESPB sníží spotřebu opiátů a skóre bolesti a zlepší zotavení pacienta během prvních 24 hodin po složité operaci páteře, pokud je zahrnuto do komplexního ERP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální fúze se zadním přístupem je středně až silně bolestivý výkon vyžadující významnou pooperační opioidní analgezii (Mathiesen, 2013). Možnosti použití multimodální analgezie (MMA) a regionální analgezie po operaci páteře jsou omezené. Například nesteroidní protizánětlivé léky nejsou všeobecně poskytovány kvůli obavám z krvácení a zhoršené fúze (Sivaganasan, 2017). Podobně mohou techniky založené na lokální anestezii způsobit motorickou slabost a senzorické změny, které narušují interpretaci časného pooperačního neurologického vyšetření.
Stejně jako v jiných ortopedických specializovaných operacích jsou nyní v chirurgii páteře popsány cesty zvýšené obnovy (ERP) (Wang 2017; Soffin 2018; Soffin 2019a; Ali 2019). Publikované údaje zdůrazňují důležitost opioid šetřícího MMA pro dosažení analgezie a minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opiáty. S výjimkou zprávy z naší skupiny však žádná nezahrnuje regionální analgezii nebo terénní bloky jako prvek péče (Soffin 2019b). Dále srovnávací výzkum týkající se přínosů regionální analgezie v rámci standardizovaných ERP chybí pro jiné chirurgické modality – dokonce i v rámci subspecializací, kde je důkazní základna pro podporu takových studií pokročilejší. Tyto deficity zdůrazňují příležitost demonstrovat jedinečné výhody regionální analgezie oproti výhodám, které může poskytnout konvenční orální a/nebo intravenózní MMA.
Ultrazvukem naváděný erector spinae plane block (ESPB) může představovat novou příležitost k aplikaci regionální analgezie u pacientů podstupujících operaci páteře. ESPB, který byl poprvé popsán v roce 2016, poskytuje analgezii ukládáním lokálního anestetika hluboko do svalů erector spinae (Forero 2016). Studie zcela nedefinovaly mechanismus bloku, ale bylo navrženo, že cílem lokálního anestetika jsou nemyelinizovaná vlákna C / těla senzorických buněk v dorzálních kořenových gangliích (Ivanusic 2018).
Od svého zavedení popsaly stovky kazuistik se širokým spektrem indikací ESPB jako užitečný analgetický doplněk pro širokou škálu indikací (Tsui 2019). Proveditelnost ESPB v chirurgii páteře byla rovněž navržena v kazuistikách (Almeida 2019; Chin 2019), kazuistikách (Melvin 2018; Singh 2018) a retrospektivních kohortových studiích (Ueshima 2019). Každý z nich uzavírá významnou kapacitu šetřící opioidy a zlepšené skóre bolesti NRS u pacientů, kteří dostávají ESPB pro různé chirurgické zákroky na páteři.
Nedávno byly hlášeny výsledky ze 2 RCT popisujících výsledky po ESPB pro bederní dekompresi. V první bylo randomizováno 60 pacientů, kteří dostávali bilaterální ESPB nebo žádnou intervenci (Yayik 2019). Skóre NRS a spotřeba tramadolu byly významně nižší během prvních 24 hodin po operaci a doba do vyžádání opioidní analgezie byla významně delší u pacientů, kterým byl podáván ESPB. Ve druhé RCT byla pooperační spotřeba morfinu nižší u pacientů, kteří dostávali ESPB, ve srovnání s pacienty, kteří ESPB nedostávali (Singh, 2019). Skóre NRS bylo nižší do 6 hodin po operaci ve skupině ESPB a skóre spokojenosti pacientů bylo vyšší.
Tyto předběžné RCT jsou slibné; oba však trpí metodologickými nedostatky, včetně nedostatku síly, nedostatečného zaslepení a neúplné standardizace jiných intra- a pooperačních analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Plánovaná primární komplexní operace páteře: >2 úrovně – fúze bederní a/nebo torako-bederní páteře s dekompresí nebo bez ní
- Plánovaný samostatný zadní chirurgický přístup
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Umět komunikovat v angličtině (výsledkové dotazníky ověřené v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80
- Revizní operace
- BMI > 35
- plánovaná prodloužená intubace/intubace přes noc v noc operace
- Nelze komunikovat v angličtině
- Stav chronické bolesti vyžadující gabapentin/pregabalin/antidepresiva v anamnéze delší než 3 měsíce
- Tolerance opioidů (> 60 OME denně po dobu > 2 týdnů)
- Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakékoli složky protokolu/léku/léku studie/techniky
- Odmítnutí regionální analgezie pacientem (ESPB)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESPB s bupivakainem a dexamethasonem
23 pacientů s komplexní operací páteře bude randomizováno pro intraoperační ultrazvukem řízenou bilaterální ESPB s 0,375% bupivakainem plus 2 mg dexamethasonu bez konzervantů, celkem 25-30 ml na stranu podle hmotnosti pacienta.
|
Bupivakain se obvykle podává ke snížení citlivosti v určité oblasti.
Působí jako nervový blok pro chirurgické zákroky.
Ostatní jména:
Dexamethason je kortikosteroid, který snižuje zánět.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ESPB s fyziologickým roztokem placeba
23 pacientů s komplexní operací páteře bude randomizováno k intraoperačním ultrazvukem řízeným bilaterálním ESPB s fyziologickým roztokem placeba, celkem 25-30 ml na stranu podle hmotnosti pacienta.
|
Fyziologický roztok je směs NaCl a vody, kterou lze použít jako placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci (peroperační + bezprostředně po operaci)
|
Celkové množství opioidu přijatého během operace a 24 hodin po operaci, měřeno v miligramovém ekvivalentu morfinu (MME).
|
0-24 hodin po operaci (peroperační + bezprostředně po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice Bolest v klidu
Časové okno: na základní linii (zadržovací oblast), pooperační jednotka (PACU) (hodina 0), hodina 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bolest v klidu (minimální hodnota 0 je „žádná bolest“ a maximální hodnota 10 je „tak hrozná, jak si dokážete představit“). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
na základní linii (zadržovací oblast), pooperační jednotka (PACU) (hodina 0), hodina 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Bolest skóre s fyzikální terapie
Časové okno: v den pooperační fyzikální terapie 0, 1 a 2
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bolest při pohybu (minimální hodnota 0 je „žádná bolest“ a maximální hodnota 10 je „tak hrozná, jak si dokážete představit“). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
v den pooperační fyzikální terapie 0, 1 a 2
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: na začátku (zadržovací oblast), 24 a 72 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení (QoR) po anestezii měří časný pooperační zdravotní stav pacientů. QoR15 je zkrácená verze (15 otázek), každá otázka je hodnocena na následujících škálách: (Část A: 0 až 10, kde 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný]; Část B: 0 až 10, kde 10 = žádný čas [špatný] a 0 = vždy [výborný]). Celkové skóre zotavení je hodnoceno na následující škále výborný = 136-150, dobrý = 122-135, střední = 90-121 a špatný = 0-89. Nižší skóre znamená nejhorší výsledek. |
na začátku (zadržovací oblast), 24 a 72 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je 4bodová škála (minimum = 0 až maximum = 4), která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování). Měřeno 10 příznaky na následující škále: neměl symptom = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3, velmi závažný = 4. Bylo vypočteno celkové skóre pro každého účastníka a poté bylo hlášeno průměrné skóre pro skupinu. |
24 hodin po operaci
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Měřeno podle indexu oslepování třeskem (vyberte si mezi dvěma léčebnými rameny a poskytněte vysvětlení, proč bylo vybráno rameno). Navrhovaný index zaslepení je škálován na interval -1 až 1, 1 je úplný nedostatek zaslepení, 0 je konzistentní s dokonalým zaslepením a -1 označuje opačné hádání, které může souviset s odslepováním. Oslepující hodnocení dokončil účastník, výzkumný asistent a anesteziolog (hlavní řešitel). |
72 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního užití opioidu prostřednictvím intravenózního podání
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas do nátlaku na užívání opioidů intravenózním podáním (IV PCA)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas ke konzumaci opioidů perorálním podáním
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas do nátlaku na užívání opioidů perorálním podáním (orální PCA)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-12 hodin po operaci (peroperační + bezprostředně po operaci)
|
Měřeno v miligramovém ekvivalentu morfinu (MME).
|
0-12 hodin po operaci (peroperační + bezprostředně po operaci)
|
|
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci, měřená v ekvivalentu morfinu v miligramech (MME).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Soffin, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2019-1282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .