어린이의 장 투과성을 고려하여 아미노산 격차를 해소하기 위한 식품 기반 접근법 개발
2019년 11월 6일 업데이트: Nia Novita Wirawan
농업 지역에 거주하는 12-24개월 인도네시아 어린이의 아미노산 혈중 프로필 및 선형 성장에 대한 필수 아미노산 섭취 및 장 투과성의 역할: 식품 기반 개입의 기초
이 연구는 2단계로 구성될 것이다.
1상 연구는 농업 지역에 거주하는 12-24개월 아동을 대상으로 실시되는 비교 단면 연구입니다.
총 172명의 건강한 아동이 86명의 발육부진 아동(나이 z-점수 <-2 표준 편차)과 86명의 비발육 아동(연령 z-점수 ≥0.5 표준 편차)으로 구성됩니다.
아미노산 섭취량, 장 투과성 및 필수 혈중 아미노산을 각각 평가하기 위해 식이 섭취량, 소변 및 손가락 찌름으로 인한 마른 혈반을 수집합니다.
정성적 연구, 즉 포커스 그룹 토론(FGD) 및 시장 조사도 실시됩니다.
1단계 연구의 결과에 따라 2가지 유형의 식품 기반 접근 방식, 즉 보완 식품 권장 사항(CFR)과 식품 멀티 믹스 포뮬러가 개발될 예정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
1상 연구는 성별과 연령이 일치하는 총 172명의 건강한 어린이를 모집합니다. 발육 부진을 제외하고 아동은 길이 z-점수에 대해 정상 체중이어야 합니다(허약하거나 과체중이 아님). 데이터 수집은 다음과 같이 수행됩니다.
- 자녀의 식이섭취량은 9일까지 수집 응답자의 가정을 방문하여 추정식품기록
- Lactulose Mannitol 비율 지표를 사용하여 장 투과성 프로파일을 측정하기 위해 소변을 한 번 수집합니다.
- 손가락을 찔러 말린 혈반을 필수 혈액 아미노산으로 채집합니다.
현지에서 이용 가능하고 문화적으로 허용되는 단백질이 풍부한 식품 공급원에 대한 정보를 수집하기 위해 일련의 포커스 그룹 토론(FGD) 및 시장 조사도 시행될 것입니다.
식품 기반 접근법은 1상 연구에서 얻은 정보에 따라 개발될 것입니다. 식이 평가에서 식별된 문제 영양소는 선형 프로그래밍 방식을 사용하여 현지에서 사용할 수 있는 식품의 최적화를 통해 충족됩니다. CFR에 의해 충족될 수 없는 문제 영양소는 FMM(Food multi-mix) 공식을 개발하기 위한 기초로 사용됩니다. 장 투과성 프로파일의 데이터는 장 투과성을 개선할 가능성이 있는 FMM에서 현지에서 사용할 수 있는 다른 음식을 추가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 인구는 Kabupaten Malang의 농촌 농업 지역에 거주하는 12-24개월의 어린이입니다.
Kecamatan은 발육 부진의 높은 유병률과 최적화할 단백질 식품 공급원의 잠재력을 기반으로 선택됩니다.
연구의 샘플은 2019-2020년 기간 동안 선정된 마을에 거주하며 포함 기준을 충족하는 아동입니다.
설명
포함 기준:
- 스턴트 그룹은 연령 Z-점수(LAZ) <-2.0 SD의 길이로 정의되고 비스턴트 그룹은 LAZ ≥-0.5 SD로 정의됩니다.
- 길이 Z-점수에 대한 정상 체중(WLZ ≥-2 SD ~ ≤+1 SD)
- 연령별, 성별별 그룹 매칭
- 하나씩 일어나는 것
- 만기 임신
- 정상 출생 체중
- 어머니와 함께 생활
- 지난 1개월 동안 설사를 앓지 않았습니다(산모의 보고).
- 평가 중 열이 나지 않음(의료진이 측정함)
- 당뇨병 산모에게서 태어나지 않음(산모 보고에 따름)
제외 기준:
- 소변을 채취하기 최소 15일 전에 초고온(UHT) 우유를 마십니다.
- 어떤 약을 복용.
- 연구 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용한 경우,
- 연구 4주 이내에 항생제 복용,
- 설탕 용액을 마실 수 없음
- 연구가 완료될 때까지 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
스턴트 그룹
비교 단면 연구는 아미노산 섭취, 혈중 아미노산 및 장 투과성에 대한 발육 부진 그룹과 비 발육 부진 그룹을 비교할 것입니다.
기절 그룹은 LAZ <-2 SD를 가진 어린이로 정의됩니다.
|
|
기절하지 않은 그룹
발육부전 그룹이 아닌 그룹은 LAZ >= 0.5 SD를 가진 그룹으로 발육부전 그룹과 연령 및 성별이 일치합니다.
다른 기준도 비슷할 것입니다.
이 제안된 프로토콜의 그룹에는 개입이 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아미노산 섭취
기간: 2020년 1월 - 2월
|
아미노산 섭취량은 예상 음식 기록으로 평가됩니다.
|
2020년 1월 - 2월
|
|
혈액 아미노산
기간: 2020년 1월 - 4월
|
필수 혈중 아미노산은 finger prick dry blood spot에서 측정하고 LC-MS/MS를 사용하여 분석합니다.
|
2020년 1월 - 4월
|
|
장 투과성
기간: 2020년 1월~4월
|
장 투과성은 소변에서 측정되며 HPLC를 사용하여 분석됩니다.
|
2020년 1월~4월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선형 성장
기간: 2019년 12월
|
길이 측면에서 선형 성장은 발육부진 그룹과 그렇지 않은 그룹을 정의하기 위해 인체측정학적 측정을 사용하여 측정됩니다.
|
2019년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .