Vývoj přístupu založeného na potravinách k naplnění mezery v aminokyselinách zvážením střevní propustnosti dětí
6. listopadu 2019 aktualizováno: Nia Novita Wirawan
Role příjmu esenciálních aminokyselin a propustnosti střev na profilu aminokyselin v krvi a lineárním růstu mezi indonéskými dětmi 12–24 měsíců žijících v zemědělské oblasti: Základ pro intervence založené na potravinách
Tato studie se bude skládat ze 2 fází.
Studie fáze 1 je srovnávací průřezová studie, která bude provedena u dětí ve věku 12-24 měsíců žijících v zemědělské oblasti.
Bude přijato celkem 172 zdravých dětí sestávajících z 86 zakrnělých dětí (délka pro věkové z-skóre <-2 standardní odchylka) a 86 nezakrnělých dětí (délka pro věk z-skóre ≥0,5 standardní odchylka).
Shromáždí se příjem potravy, moč a zaschlá krevní skvrna z píchnutí do prstu, aby se vyhodnotil příjem aminokyselin, střevní propustnost a esenciální aminokyseliny v krvi.
Bude také realizována kvalitativní studie, tj. diskuse ve fokusních skupinách (FGD) a průzkum trhu.
Podle výsledku studie fáze 1 budou vyvinuty 2 typy přístupů založených na potravinách, a to doplňková potravinová doporučení (CFR) a potravinový multi-mix vzorec
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie fáze 1 přijme celkem 172 zdravých dětí, které odpovídají pohlaví a věku. Kromě toho, že jsou zakrnělé, děti musí mít normální váhu pro délku z-skóre (ne promarněné nebo s nadváhou). Sběr dat bude probíhat následovně:
- Dietní příjem dětí bude shromažďován do 9 dnů při návštěvě domu respondentů
- Moč bude odebrána jednou za účelem měření profilu střevní propustnosti pomocí indikátoru poměru laktulózy a manitolu.
- Zaschlá krevní skvrna z píchnutí do prstu bude odebrána do esenciální krevní aminokyseliny.
Ke sběru informací o místně dostupných a kulturně akceptovaných zdrojích potravin bohatých na bílkoviny bude také provedena série diskusí ve skupinách (FGD) a průzkum trhu.
Na základě informací získaných ze studie fáze 1 budou vyvinuty přístupy založené na potravinách. Problémové živiny, které jsou identifikovány z dietního hodnocení, budou splněny optimalizací lokálně dostupných potravin pomocí lineárního programování. Problémové živiny, které CFR nedokáže naplnit, budou použity jako základ pro vývoj potravinové multi-mixové receptury (FMM). Údaje o profilu střevní propustnosti budou použity k přidání dalších lokálně dostupných potravin do FMM, které mají potenciál zlepšit střevní propustnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací této studie jsou děti ve věku 12-24 měsíců žijící ve venkovské zemědělské oblasti v Kabupaten Malang.
Kecamatan bude vybrán na základě vysoké prevalence zakrnění a má potenciál zdroje bílkovinné potravy, který má být optimalizován.
Vzorkem studie jsou děti žijící ve vybraných vesnicích v období 2019-2020, které splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zakrnělá skupina je definována jako délka pro věkové Z-skóre (LAZ) <-2,0 SD a skupina bez zakrnění jako LAZ ≥-0,5 SD
- Normální váha pro Z-skóre délky (WLZ ≥-2 SD až ≤+1 SD)
- Shoda skupin podle věku, pohlaví
- jedináček
- Těhotenství v plném termínu
- Normální porodní váha
- Bydlení s matkou
- Netrpěla průjmem alespoň za poslední 1 měsíc (jak uvedly matky)
- Během hodnocení netrpí horečkou (měřeno zdravotnickým personálem)
- Nenarozeno matkám s diabetem (jak uvedly matky)
Kritéria vyloučení:
- Nejméně 15 dní před odběrem moči vypijte mléko s ultra vysokou teplotou (UHT).
- Užívání jakýchkoli léků.
- Užil nesteroidní protizánětlivé léky do dvou týdnů od studie,
- Užívání antibiotik do 4 týdnů od studie,
- Cukerný roztok nelze vypít
- Odmítněte účast do ukončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zakrnělá skupina
Srovnávací průřezová studie porovná zakrnělou a nezakrnělou skupinu na příjmu aminokyselin, aminokyselinách v krvi a střevní propustnosti.
Zakrnělá skupina je definována jako děti, které mají LAZ <-2 SD
|
|
Nezakrnělá skupina
Nezakrnělá skupina bude skupina s LAZ >= 0,5 SD odpovídající podle věku a pohlaví se zakrnělou skupinou.
Ostatní kritéria budou podobná.
Skupinám v tomto navrhovaném protokolu nebudou poskytnuty žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem aminokyselin
Časové okno: Leden – únor 2020
|
Příjem aminokyselin bude hodnocen podle odhadovaného záznamu o jídle
|
Leden – únor 2020
|
|
Aminokyselina v krvi
Časové okno: Leden – duben 2020
|
Esenciální aminokyselina v krvi bude měřena z krevní skvrny vysušené píchnutím prstu a bude analyzována pomocí LC-MS/MS
|
Leden – duben 2020
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: Leden–duben 2020
|
Střevní permeabilita bude měřena z moči a bude analyzována pomocí HPLC
|
Leden–duben 2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: Prosince 2019
|
Lineární růst z hlediska délky bude měřen pomocí antropometrických měření k definování zakrnělé a nezakrnělé skupiny.
|
Prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
2. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- l9-10-1169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudu sdílet IPD účastníka z důvodu souhlasu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .