Разработка подхода, основанного на пищевых продуктах, для восполнения дефицита аминокислот с учетом проницаемости кишечника у детей
6 ноября 2019 г. обновлено: Nia Novita Wirawan
Роль потребления незаменимых аминокислот и кишечной проницаемости в аминокислотном профиле крови и линейном росте среди индонезийских детей в возрасте 12–24 месяцев, проживающих в сельскохозяйственном районе: основа для вмешательства, основанного на пищевых продуктах
Это исследование будет состоять из 2 этапов.
Исследование фазы 1 представляет собой сравнительное поперечное исследование, которое будет проводиться среди детей в возрасте 12-24 месяцев, проживающих в сельскохозяйственных районах.
Всего будет набрано 172 здоровых ребенка, в том числе 86 детей с задержкой роста (длина для возраста z-показателя <-2 стандартного отклонения) и 86 детей без задержки роста (длина для возраста z-показателя ≥0,5 стандартного отклонения).
Потребление пищи, моча и высохшая капля крови из пальца будут собираться для оценки потребления аминокислот, кишечной проницаемости и незаменимых аминокислот в крови соответственно.
Также будет проведено качественное исследование, т.е. обсуждение в фокус-группе (ФГД) и исследование рынка.
В соответствии с результатами исследования фазы 1 будут разработаны 2 типа подходов, основанных на пищевых продуктах, а именно: рекомендации по дополнительным продуктам питания (CFR) и формула мультимиксов пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследовании фазы 1 примут участие 172 здоровых ребенка соответствующего пола и возраста. Помимо отставания в росте, дети должны иметь нормальный вес для z-показателя длины тела (без истощения или избыточного веса). Сбор данных будет осуществляться следующим образом:
- Данные о рационе питания детей будут собираться в течение 9 дней с помощью Оценочной записи о пищевых продуктах путем посещения дома респондентов.
- Моча будет собираться один раз для измерения профиля кишечной проницаемости с использованием индикатора соотношения лактулозы и маннита.
- Сухое пятно крови из пальца будет собрано до незаменимой аминокислоты крови.
Для сбора информации о доступных на местном уровне и культурно принятых источниках пищи, богатой белком, также будет проведена серия обсуждений в фокус-группах (ФГД) и исследование рынка.
Подходы, основанные на пищевых продуктах, будут разработаны в соответствии с информацией, полученной в ходе исследования фазы 1. Проблемные питательные вещества, выявленные в результате оценки рациона питания, будут решаться за счет оптимизации доступных на месте пищевых продуктов с использованием подхода линейного программирования. Проблемные питательные вещества, которые не могут быть восполнены с помощью CFR, будут использоваться в качестве основы для разработки формулы пищевой мультисмеси (FMM). Данные профиля кишечной проницаемости будут использоваться для добавления в FMM других местных пищевых продуктов, которые могут улучшить кишечную проницаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nia N Wirawan, MSc.
- Номер телефона: +628129674654
- Электронная почта: niawirawan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Umi Fahmida, Dr
- Номер телефона: +628176060820
- Электронная почта: ufahmida@seameo-recfon.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются дети в возрасте 12-24 месяцев, проживающие в сельском сельскохозяйственном районе Кабупатен Маланг.
Кекаматан будет выбран на основании высокой распространенности низкорослости и возможности оптимизации источника белковой пищи.
Выборкой исследования являются дети, проживающие в выбранных селах в период 2019-2020 гг., которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Группа с задержкой роста определяется как Z-показатель длины для возраста (LAZ) <-2,0 SD, а группа без задержки роста определяется как LAZ ≥-0,5 SD.
- Нормальный вес для длины Z-показатель (WLZ ≥-2 SD до ≤+1 SD)
- Соответствие групп по возрасту, полу
- Синглтон
- Полный срок беременности
- Нормальный вес при рождении
- Жизнь с матерью
- Не страдал диареей по крайней мере в течение последнего 1 месяца (по словам матерей)
- Отсутствие лихорадки во время оценки (по оценке медицинского персонала)
- Не рождены от матерей-диабетиков (по сообщениям матерей)
Критерий исключения:
- Пейте ультравысокотемпературное (УВТ) молоко как минимум за 15 дней до сбора мочи.
- Прием любых лекарств.
- Принимал нестероидные противовоспалительные препараты в течение двух недель после исследования,
- Прием антибиотиков в течение 4 недель после исследования,
- Невозможно пить сахарный раствор
- Отказаться от участия до завершения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Низкорослая группа
Сравнительное поперечное исследование будет сравнивать низкорослую группу и не низкорослую группу по потреблению аминокислот, аминокислот в крови и кишечной проницаемости.
Группа низкорослых определяется как дети, у которых LAZ <-2 SD
|
|
Группа без задержки роста
Группа без задержки роста будет состоять из лиц с LAZ >= 0,5 SD, совпадающих по возрасту и полу с группой с задержкой роста.
Остальные критерии будут аналогичными.
Никакое вмешательство не будет предоставлено группам в этом предлагаемом протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление аминокислот
Временное ограничение: Январь - февраль 2020 г.
|
Потребление аминокислот будет оцениваться по оценочной пищевой записи.
|
Январь - февраль 2020 г.
|
|
Аминокислота крови
Временное ограничение: Январь - апрель 2020 г.
|
Незаменимые аминокислоты крови будут измеряться в высушенной капле крови из пальца и анализироваться с помощью ЖХ-МС/МС.
|
Январь - апрель 2020 г.
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: Январь-апрель 2020 г.
|
Проницаемость кишечника будет измеряться по моче и анализироваться с помощью ВЭЖХ.
|
Январь-апрель 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Линейный рост с точки зрения длины будет измеряться с использованием антропометрических измерений для определения групп с задержкой роста и без задержки роста.
|
Декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- l9-10-1169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я не буду разглашать IPD субъекта, участвовавшего в связи с проблемой согласия
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .