Ruokapohjaisen lähestymistavan kehittäminen aminohappovajeen täyttämiseksi ottamalla huomioon lasten suolen läpäisevyyden
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nia Novita Wirawan
Välttämättömien aminohappojen saannin ja suoliston läpäisevyyden rooli aminohappojen veriprofiilissa ja lineaarisessa kasvussa indonesialaisten 12–24 kuukauden ikäisten maatalousalueella asuvien lasten keskuudessa: perusta elintarvikepohjaiselle interventiolle
Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta.
Vaiheen 1 tutkimus on vertaileva poikkileikkaustutkimus, joka tehdään 12-24 kuukauden ikäisille maatalousmailla asuville lapsille.
Rekrytoidaan yhteensä 172 tervettä lasta, jotka koostuivat 86:sta kitukasvuisesta lapsesta (iän pituus z-pisteet <-2 standardipoikkeama) ja 86:sta ei-kitukasvuisesta lapsesta (iän pituus z-pistemäärä ≥0,5 standardipoikkeamaa).
Ruokavalion saanti, virtsa ja sormenpistosta kuivattu veripiste kerätään aminohappojen saannin, suolen läpäisevyyden ja välttämättömien veren aminohappojen arvioimiseksi.
Toteutetaan myös kvalitatiivinen tutkimus eli fokusryhmäkeskustelu (FGD) ja markkinatutkimus.
Vaiheen 1 tutkimuksen tuloksen mukaan kehitetään 2 tyyppistä elintarvikepohjaista lähestymistapaa, nimittäin täydentävät elintarvikesuositukset (CFR) ja Food multi-mix formula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 172 tervettä lasta, jotka vastaavat sukupuolen ja iän mukaan. Sen lisäksi, että lapset ovat kitukasvuisia, heidän tulee olla normaalipainoisia pituudeltaan z-pisteisiin nähden (ei hukkaan tai ylipainoisia). Tiedonkeruu suoritetaan seuraavasti:
- Lasten ravinnonsaanti kerätään 9 päivää arvioitu ruokatietue käymällä vastaajien talossa
- Virtsa kerätään kerran suoliston läpäisevyysprofiilin mittaamiseksi käyttämällä laktuloosi mannitolisuhteen indikaattoria.
- Kuivunut veripiste sormenpistosta kerätään välttämättömään veren aminohappoon.
Tiedon keräämiseksi paikallisesti saatavilla olevista ja kulttuurisesti hyväksytyistä proteiinipitoisista ravintolähteistä toteutetaan myös sarja fookusryhmäkeskusteluja (FGD) ja markkinatutkimusta.
Ruokapohjaisia lähestymistapoja kehitetään vaiheen 1 tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan. Ruokavalioarvioinnin perusteella tunnistetut ongelmaravinteet täytetään optimoimalla paikallisesti saatavilla olevaa ruokaa lineaarista ohjelmointia käyttäen. Ongelmaravinteita, joita CFR ei pysty täyttämään, käytetään perustana kehitettäessä Food multi-mix (FMM) -kaavaa. Suolen läpäisevyysprofiilin tietoja käytetään lisättäessä muita paikallisesti saatavilla olevia ruokia FMM:ään, jotka voivat parantaa suolen läpäisevyyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä ovat 12-24 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat maaseudulla Kabupaten Malangissa.
Kecamatan valitaan sen perusteella, että stunting on suuri ja sillä on potentiaalia optimoida proteiinin ravinnonlähde.
Tutkimusnäytteenä ovat valikoiduissa kylissä vuosina 2019-2020 asuvat lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stunting ryhmä määritellään pituudeksi iässä Z-pisteet (LAZ) <-2,0 SD ja ei-stunting ryhmä LAZ ≥ -0,5 SD
- Normaali paino pituuden Z-pisteille (WLZ ≥-2 SD - ≤+1 SD)
- Ryhmähaku iän, sukupuolen mukaan
- Singleton
- Täysiaikainen raskaus
- Normaali syntymäpaino
- Äidin kanssa asuminen
- Ei ole kärsinyt ripulista ainakaan viimeisen kuukauden aikana (äitien ilmoittamana)
- Ei kuumetta arvioinnin aikana (terveyshenkilöstön mittaamana)
- Ei syntynyt diabeetikoista äideistä (äitien ilmoittamana)
Poissulkemiskriteerit:
- Juo Ultra High Temperature (UHT) maitoa vähintään 15 päivää ennen virtsan keräämistä
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen.
- oli ottanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä kahden viikon kuluessa tutkimuksesta,
- Otettu antibiootteja 4 viikon sisällä tutkimuksesta,
- Sokeriliuosta ei voi juoda
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stunted ryhmä
Vertailevassa poikkileikkaustutkimuksessa verrataan kitukasvuisia ja ei-kitukasvuisia ryhmiä aminohappojen saannin, veren aminohappojen ja suoliston läpäisevyyden suhteen.
Stunted ryhmä määritellään lapset, joiden LAZ <-2 SD
|
|
Ei-stunted ryhmä
Ei-kitukasvuiset ryhmät ovat ne, joiden LAZ >= 0,5 SD vastaa ikää ja sukupuolta kitukasvuisen ryhmän kanssa.
Muut kriteerit ovat samanlaiset.
Tämän ehdotetun pöytäkirjan ryhmiin ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen saanti
Aikaikkuna: Tammi-helmikuu 2020
|
Aminohappojen saanti arvioidaan arvioidulla ruokatietueella
|
Tammi-helmikuu 2020
|
|
Veren aminohappo
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu 2020
|
Välttämätön veren aminohappo mitataan sormenpistolla kuivatusta veripisteestä ja analysoidaan LC-MS/MS:llä
|
Tammi-huhtikuu 2020
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu 2020
|
Suoliston läpäisevyys mitataan virtsasta ja analysoidaan HPLC:llä
|
Tammi-huhtikuu 2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Joulukuuta 2019
|
Pituuden lineaarista kasvua mitataan antropometrisilla mittauksilla, joilla määritellään kitukasvuinen ja ei-kitukasvuinen ryhmä.
|
Joulukuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- l9-10-1169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
En jaa osallistuneen kohteen IPD:tä suostumusongelman vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .