Opracowanie podejścia opartego na żywności w celu wypełnienia luki aminokwasowej poprzez uwzględnienie przepuszczalności jelitowej dzieci
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nia Novita Wirawan
Rola spożycia niezbędnych aminokwasów i przepuszczalności jelit na profil aminokwasów we krwi i liniowy wzrost wśród indonezyjskich dzieci w wieku 12-24 miesięcy mieszkających na obszarze rolniczym: podstawa interwencji opartej na żywności
Badanie to będzie składało się z 2 etapów.
Badanie I fazy jest przekrojowym badaniem porównawczym, które zostanie przeprowadzone wśród dzieci w wieku 12-24 miesięcy mieszkających na terenach rolniczych.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 172 zdrowych dzieci, w tym 86 karłowatych dzieci (wynik długości dla wieku z <-2 odchylenie standardowe) i 86 dzieci zdrowych (wynik długości dla wieku z-score ≥0,5 odchylenia standardowego).
Spożycie pokarmu, mocz i wyschnięta plamka krwi z nakłucia palca zostaną zebrane w celu oceny odpowiednio spożycia aminokwasów, przepuszczalności jelit i niezbędnych aminokwasów we krwi.
Wdrożone zostaną również badania jakościowe, tj. dyskusja w grupach fokusowych (FGD) i badanie rynku.
Zgodnie z wynikami badania fazy 1 opracowane zostaną 2 rodzaje podejść opartych na żywności, a mianowicie uzupełniające zalecenia żywieniowe (CFR) i formuła wielu mieszanek żywności
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu fazy 1 weźmie udział łącznie 172 zdrowych dzieci dobranych pod względem płci i wieku. Poza karłowatością, dzieci muszą mieć normalną wagę dla długości z-score (bez zmarnowanej wagi lub nadwagi). Zbieranie danych odbywać się będzie w następujący sposób:
- Spożycie dietetyczne dzieci będzie zbierane przez 9 dni Szacunkowy Zapis Żywności poprzez wizytę w domu respondenta
- Mocz zostanie pobrany jednorazowo w celu zmierzenia profilu przepuszczalności jelitowej przy użyciu wskaźnika proporcji Laktuloza-Mannitol.
- Wysuszona plamka krwi z nakłucia palca zostanie pobrana do niezbędnego aminokwasu krwi.
W celu zebrania informacji na temat lokalnie dostępnych i akceptowanych kulturowo źródeł żywności bogatej w białko, zostanie również wdrożona seria dyskusji w grupach fokusowych (FGD) i badanie rynku.
Podejścia oparte na żywności zostaną opracowane zgodnie z informacjami uzyskanymi z badania fazy 1. Problematyczne składniki odżywcze, które zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny diety, zostaną spełnione poprzez optymalizację lokalnie dostępnej żywności przy użyciu podejścia programowania liniowego. Problematyczne składniki odżywcze, których nie da się uzupełnić CFR, zostaną wykorzystane jako podstawa do opracowania formuły Food multi-mix (FMM). Dane dotyczące profilu przepuszczalności jelitowej zostaną wykorzystane do dodania do FMM innej dostępnej lokalnie żywności, która może poprawić przepuszczalność jelitową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową tego badania są dzieci w wieku 12-24 miesięcy mieszkające na wiejskim obszarze rolniczym w Kabupaten Malang.
Kecamatan zostanie wybrany w oparciu o wysoką częstość występowania karłowatości i optymalizację potencjału źródła białka w pożywieniu.
Próbę badania stanowią dzieci mieszkające w wybranych wsiach w latach 2019-2020, które spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupę z karłowatością definiuje się jako długość dla wieku Z-score (LAZ) <-2,0 SD, a grupę bez karłowatości jako LAZ ≥-0,5 SD
- Normalna waga dla długości Z-score (WLZ ≥-2 SD do ≤+1 SD)
- Dopasowanie grupowe według wieku, płci
- Singel
- Ciąża donoszona
- Normalna waga urodzeniowa
- Mieszkać z matką
- Nie cierpiała na biegunkę przynajmniej w ciągu ostatniego 1 miesiąca (zgodnie z deklaracjami matek)
- Brak gorączki podczas oceny (mierzonej przez personel medyczny)
- Nie urodzeni z matek chorych na cukrzycę (zgodnie z deklaracjami matek)
Kryteria wyłączenia:
- Pij mleko ultrawysokotemperaturowe (UHT) co najmniej 15 dni przed oddaniem moczu
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków.
- przyjmował niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu dwóch tygodni od badania,
- przyjmowane antybiotyki w ciągu 4 tygodni od badania,
- Nie można wypić roztworu cukru
- Odmówić udziału do czasu zakończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Karłowata Grupa
Porównawcze badanie przekrojowe porówna grupę z karłowatością i grupę bez karłowatości pod względem spożycia aminokwasów, aminokwasów we krwi i przepuszczalności jelit.
Grupę karłowatą definiuje się jako dzieci, które mają LAZ <-2 SD
|
|
Grupa bez zahamowań
Grupa bez karłowatości to osoby z LAZ >= 0,5 SD pasujące pod względem wieku i płci do grupy z karłowatością.
Pozostałe kryteria będą podobne.
Żadna interwencja nie zostanie udzielona grupom w proponowanym protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie aminokwasów
Ramy czasowe: Styczeń - luty 2020 r
|
Spożycie aminokwasów zostanie ocenione na podstawie szacunkowej dokumentacji żywieniowej
|
Styczeń - luty 2020 r
|
|
Aminokwas krwi
Ramy czasowe: Styczeń - kwiecień 2020 r
|
Niezbędne aminokwasy we krwi będą mierzone z plamki krwi wysuszonej nakłuciem palca i będą analizowane przy użyciu LC-MS/MS
|
Styczeń - kwiecień 2020 r
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Styczeń-kwiecień 2020 r
|
Przepuszczalność jelit będzie mierzona z moczu i będzie analizowana za pomocą HPLC
|
Styczeń-kwiecień 2020 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Liniowy wzrost pod względem długości będzie mierzony za pomocą pomiarów antropometrycznych w celu zdefiniowania grupy skarłowaciałej i nie skarłowaciałej.
|
Grudzień 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- l9-10-1169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępnię IPD podmiotu biorącego udział w związku z wydaniem zgody
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karłowatość
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz