Sviluppo di un approccio basato sul cibo per colmare il gap di aminoacidi considerando la permeabilità intestinale dei bambini
6 novembre 2019 aggiornato da: Nia Novita Wirawan
Il ruolo dell'assunzione di aminoacidi essenziali e della permeabilità intestinale sul profilo ematico degli aminoacidi e sulla crescita lineare tra i bambini indonesiani di 12-24 mesi che vivono in un'area agricola: una base per un intervento alimentare
Questo studio sarà composto da 2 fasi.
Lo studio di fase 1 è uno studio comparativo trasversale che sarà condotto tra i bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi che vivono in un'area agricola.
Un totale di 172 bambini sani consisteva in 86 bambini rachitici (lunghezza per età z-score <-2 deviazione standard) e 86 bambini non rachitici (lunghezza per età z-score ≥0,5 deviazione standard).
Verranno raccolti l'apporto dietetico, l'urina e la macchia di sangue essiccato dalla puntura del dito per valutare rispettivamente l'assunzione di aminoacidi, la permeabilità intestinale e l'aminoacido essenziale nel sangue.
Saranno inoltre implementati studi qualitativi, ad esempio discussioni di focus group (FGD) e indagini di mercato.
Secondo il risultato dello studio di fase 1, saranno sviluppati 2 tipi di approcci basati sugli alimenti, vale a dire le raccomandazioni alimentari complementari (CFR) e la formula alimentare multi-mix
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase 1 recluterà un totale di 172 bambini sani abbinati per sesso ed età. Oltre ad essere rachitici, i bambini devono avere un punteggio z di peso normale per la lunghezza (non magri o sovrappeso). La raccolta dei dati avverrà con le seguenti modalità:
- L'assunzione dietetica dei bambini sarà raccolta entro 9 giorni dal record alimentare stimato visitando la casa degli intervistati
- L'urina sarà raccolta una volta per misurare il profilo di permeabilità intestinale utilizzando l'indicatore del rapporto Lattulosio Mannitolo.
- La macchia di sangue essiccato dalla puntura del dito sarà raccolta nell'aminoacido essenziale del sangue.
Per raccogliere informazioni sulle fonti alimentari ricche di proteine disponibili a livello locale e culturalmente accettate, saranno inoltre implementate serie di discussioni di gruppi di discussione (FGD) e indagini di mercato.
Gli approcci basati sugli alimenti saranno sviluppati in base alle informazioni ottenute dallo studio di fase 1. I nutrienti problematici identificati dalla valutazione dietetica saranno soddisfatti attraverso l'ottimizzazione del cibo disponibile localmente utilizzando un approccio di programmazione lineare. I nutrienti problematici che non possono essere soddisfatti dal CFR saranno utilizzati come base per sviluppare una formula multi-mix alimentare (FMM). I dati del profilo di permeabilità intestinale saranno utilizzati per aggiungere altri alimenti disponibili localmente in FMM che sono potenzialmente in grado di migliorare la permeabilità intestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target di questo studio sono i bambini di 12-24 mesi che vivono in un'area agricola rurale a Kabupaten Malang.
Kecamatan sarà scelto in base all'elevata prevalenza di arresto della crescita e al potenziale di fonte alimentare proteica da ottimizzare.
Il campione dello studio sono i bambini che vivono in villaggi selezionati nel periodo 2019-2020 che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo con arresto della crescita è definito come lunghezza per età Z-score (LAZ) <-2,0 SD e il gruppo senza arresto della crescita come LAZ ≥-0,5 SD
- Peso normale per lunghezza Z-score (WLZ ≥-2 DS a ≤+1 SD)
- Corrispondenza di gruppo per età, sesso
- Singleton
- Gestazione a termine
- Peso normale alla nascita
- Vivere con la madre
- Non ha sofferto di diarrea almeno nell'ultimo mese (come riportato dalle madri)
- Non soffrire di febbre durante la valutazione (come misurato dal personale sanitario)
- Non nati da madri diabetiche (come riportato dalle madri)
Criteri di esclusione:
- Bere latte ad altissima temperatura (UHT) almeno 15 giorni prima della raccolta delle urine
- Prendendo qualsiasi farmaco.
- Aveva assunto farmaci antinfiammatori non steroidei entro due settimane dallo studio,
- Assunzione di antibiotici entro 4 settimane dallo studio,
- Impossibile bere la soluzione zuccherina
- Rifiutare di partecipare fino al completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo stentato
Uno studio trasversale comparativo confronterà il gruppo rachitico e il gruppo non rachitico sull'assunzione di aminoacidi, aminoacidi nel sangue e permeabilità intestinale.
Il gruppo rachitico è definito come bambini che hanno LAZ <-2 SD
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Gruppo non rachitico
Il gruppo non rachitico sarà quello con LAZ >= 0,5 SD corrispondente per età e sesso al gruppo rachitico.
Altri criteri saranno simili.
Nessun intervento sarà dato ai gruppi in questo protocollo proposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di aminoacidi
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2020
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L'assunzione di aminoacidi sarà valutata dal registro alimentare stimato
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Gennaio - febbraio 2020
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Aminoacido del sangue
Lasso di tempo: Gennaio - aprile 2020
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Gli amminoacidi essenziali del sangue saranno misurati dal punto di sangue essiccato del dito e saranno analizzati utilizzando LC-MS/MS
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Gennaio - aprile 2020
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Gennaio-aprile 2020
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La permeabilità intestinale sarà misurata dalle urine e sarà analizzata mediante HPLC
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Gennaio-aprile 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare
Lasso di tempo: Dicembre 2019
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La crescita lineare in termini di lunghezza sarà misurata utilizzando misurazioni antropometriche per definire il gruppo rachitico e non rachitico.
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Dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
2 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- l9-10-1169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividerò l'IPD del soggetto partecipato a causa del problema del consenso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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