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Entwicklung eines lebensmittelbasierten Ansatzes zur Schließung der Aminosäurelücke durch Berücksichtigung der Darmpermeabilität von Kindern

6. November 2019 aktualisiert von: Nia Novita Wirawan

Die Rolle der Aufnahme essentieller Aminosäuren und der Darmpermeabilität auf das Aminosäuren-Blutprofil und das lineare Wachstum bei indonesischen Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, die in einem landwirtschaftlichen Gebiet leben: Eine Grundlage für eine Intervention auf Lebensmittelbasis

Diese Studie wird aus 2 Phasen bestehen. Die Phase-1-Studie ist eine vergleichende Querschnittsstudie, die unter Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten durchgeführt wird, die in landwirtschaftlichen Gebieten leben. Insgesamt 172 gesunde Kinder, bestehend aus 86 unterentwickelten Kindern (Länge für das Alter z-Score <-2 Standardabweichung) und 86 nicht unterentwickelten Kindern (Länge für das Alter z-Score ≥0,5 Standardabweichung) werden rekrutiert. Nahrungsaufnahme, Urin und getrockneter Blutfleck aus Fingerstich werden gesammelt, um die Aminosäureaufnahme, die Darmpermeabilität bzw. die essentielle Aminosäure im Blut zu beurteilen. Qualitative Studie, d. h. Fokusgruppendiskussion (FGD) und Marktstudie, werden ebenfalls implementiert. Gemäß dem Ergebnis der Phase-1-Studie werden zwei Arten von nahrungsmittelbasierten Ansätzen entwickelt, nämlich ergänzende Nahrungsempfehlungen (CFR) und Lebensmittel-Multi-Mix-Formeln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie wird insgesamt 172 gesunde Kinder rekrutieren, die nach Geschlecht und Alter zusammenpassen. Abgesehen davon, dass sie verkümmert sind, müssen Kinder für den Längen-Z-Wert ein normales Gewicht haben (nicht verschwendet oder übergewichtig). Die Datenerhebung wird wie folgt durchgeführt:

  1. Die Nahrungsaufnahme der Kinder wird nach 9 Tagen Estimated Food Record erfasst, indem das Haus der Befragten besucht wird
  2. Der Urin wird einmal gesammelt, um das intestinale Permeabilitätsprofil unter Verwendung des Lactulose-Mannit-Verhältnis-Indikators zu messen.
  3. Getrockneter Blutfleck aus Fingerstich wird zu essentieller Blutaminosäure gesammelt.

Um Informationen über lokal verfügbare und kulturell akzeptierte proteinreiche Nahrungsquellen zu sammeln, werden auch eine Reihe von Fokusgruppendiskussionen (FGD) und Marktstudien durchgeführt.

Ernährungsbasierte Ansätze werden gemäß den Informationen entwickelt, die aus der Phase-1-Studie gewonnen wurden. Problemnährstoffe, die aus der Ernährungsbewertung identifiziert werden, werden durch die Optimierung lokal verfügbarer Lebensmittel unter Verwendung eines linearen Programmieransatzes erfüllt. Problemnährstoffe, die nicht durch CFR erfüllt werden können, werden als Grundlage für die Entwicklung einer Food Multi-Mix (FMM)-Formel verwendet. Daten des Darmpermeabilitätsprofils werden verwendet, um andere lokal verfügbare Lebensmittel in FMM hinzuzufügen, die das Potenzial haben, die Darmpermeabilität zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielgruppe dieser Studie sind Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten, die in ländlichen, landwirtschaftlich genutzten Gebieten in Kabupaten Malang leben. Kecamatan wird auf der Grundlage der hohen Prävalenz von Wachstumsverzögerungen und des Potenzials einer zu optimierenden Proteinnahrungsquelle ausgewählt. Stichprobe der Studie sind Kinder, die im Zeitraum 2019-2020 in ausgewählten Dörfern leben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stunting-Gruppe ist definiert als Länge für den Alters-Z-Score (LAZ) < -2,0 SD und Non-Sunting-Gruppe als LAZ ≥ -0,5 SD
  2. Normalgewicht für Länge Z-Score (WLZ ≥-2 SD bis ≤+1 SD)
  3. Gruppenzuordnung nach Alter, Geschlecht
  4. Einzelling
  5. Vollständige Schwangerschaft
  6. Normales Geburtsgewicht
  7. Wohnen bei Mutter
  8. Wenigstens in den letzten 1 Monat nicht an Durchfall gelitten (wie von den Müttern angegeben)
  9. Kein Fieber während der Untersuchung (wie vom Gesundheitspersonal gemessen)
  10. Nicht von diabetischen Müttern geboren (wie von den Müttern angegeben)

Ausschlusskriterien:

  1. Trinken Sie Ultra High Temperature (UHT) Milch mindestens 15 Tage vor der Urinsammlung
  2. Einnahme jeglicher Medikamente.
  3. Hatte innerhalb von zwei Wochen nach der Studie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen,
  4. Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Studie,
  5. Die Zuckerlösung kann nicht getrunken werden
  6. Verweigern Sie die Teilnahme bis zum Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verkümmerte Gruppe
Eine vergleichende Querschnittsstudie vergleicht eine Gruppe mit Wachstumsstörungen und eine Gruppe ohne Wachstumsstörungen in Bezug auf die Aufnahme von Aminosäuren, Aminosäuren im Blut und Darmpermeabilität. Verkümmerte Gruppe ist definiert als Kinder, die LAZ <-2 SD haben
Nicht verkümmerte Gruppe
Nicht-sunted-Gruppe sind diejenigen mit LAZ >= 0,5 SD, die nach Alter und Geschlecht mit der sunted-Gruppe übereinstimmen. Andere Kriterien werden ähnlich sein. Den Gruppen wird in diesem vorgeschlagenen Protokoll keine Intervention gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Aminosäuren
Zeitfenster: Januar - Februar 2020
Die Aminosäureaufnahme wird anhand der geschätzten Ernährungsaufzeichnungen bewertet
Januar - Februar 2020
Aminosäure im Blut
Zeitfenster: Januar - April 2020
Essentielle Aminosäuren im Blut werden aus getrockneten Blutflecken gemessen und mittels LC-MS/MS analysiert
Januar - April 2020
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Januar-April 2020
Die Darmpermeabilität wird anhand des Urins gemessen und mittels HPLC analysiert
Januar-April 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: Dezember 2019
Das lineare Wachstum in Bezug auf die Länge wird unter Verwendung anthropometrischer Messungen gemessen, um die Gruppe der verkümmerten und nicht verkümmerten zu definieren.
Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nia Novita Wirawan

Mitarbeiter

Indonesia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • l9-10-1169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die IPD des Teilnehmers aufgrund von Zustimmungsproblemen nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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