Desarrollo de un enfoque basado en alimentos para cubrir la brecha de aminoácidos considerando la permeabilidad intestinal de los niños
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Nia Novita Wirawan
El papel de la ingesta de aminoácidos esenciales y la permeabilidad intestinal en el perfil sanguíneo de aminoácidos y el crecimiento lineal entre niños indonesios de 12 a 24 meses que viven en un área agrícola: una base para una intervención basada en alimentos
Este estudio constará de 2 fases.
El estudio de fase 1 es un estudio transversal comparativo que se llevará a cabo entre niños de 12 a 24 meses de edad que viven en áreas agrícolas.
Se reclutará un total de 172 niños sanos, 86 niños con retraso del crecimiento (longitud para la puntuación z de la edad <-2 desviación estándar) y 86 niños sin retraso del crecimiento (longitud para la puntuación z de la edad ≥0,5 desviación estándar).
Se recolectará la ingesta dietética, la orina y la mancha de sangre seca del pinchazo en el dedo para evaluar la ingesta de aminoácidos, la permeabilidad intestinal y los aminoácidos esenciales en sangre, respectivamente.
También se implementará un estudio cualitativo, es decir, una discusión de grupo focal (FGD) y una encuesta de mercado.
De acuerdo con el resultado del estudio de fase 1, se desarrollarán 2 tipos de enfoques basados en alimentos, a saber, recomendaciones de alimentos complementarios (CFR) y fórmula de mezcla múltiple de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de fase 1 reclutará un total de 172 niños sanos emparejados por sexo y edad. Además de tener retraso en el crecimiento, los niños deben tener un peso normal para la puntuación z de la longitud (sin emaciación ni sobrepeso). La recogida de datos se realizará de la siguiente manera:
- La ingesta dietética de los niños se recopilará a los 9 días. Registro de alimentos estimado visitando la casa de los encuestados.
- La orina se recolectará una vez para medir el perfil de permeabilidad intestinal utilizando el indicador de proporción de lactulosa manitol.
- La mancha de sangre seca del pinchazo en el dedo se recolectará para obtener aminoácidos esenciales en la sangre.
Para recopilar información sobre fuentes de alimentos ricas en proteínas disponibles localmente y culturalmente aceptadas, también se implementarán una serie de discusiones de grupos focales (FGD) y encuestas de mercado.
Los enfoques basados en alimentos se desarrollarán de acuerdo con la información obtenida del estudio de fase 1. Los nutrientes problemáticos que se identifiquen a partir de la evaluación dietética se cumplirán mediante la optimización de los alimentos disponibles localmente mediante el uso de un enfoque de programación lineal. Los nutrientes problemáticos que CFR no puede cumplir se utilizarán como base para desarrollar una fórmula de mezcla múltiple de alimentos (FMM). Los datos del perfil de permeabilidad intestinal se utilizarán para agregar otros alimentos disponibles localmente en FMM que tienen potencial para mejorar la permeabilidad intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son niños de 12 a 24 meses que viven en áreas agrícolas rurales en Kabupaten Malang.
Kecamatan se elegirá en función de la alta prevalencia de retraso en el crecimiento y el potencial de optimización de la fuente de alimentos proteicos.
La muestra del estudio son niños que viven en aldeas seleccionadas en el período 2019-2020 que cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo con retraso en el crecimiento se define como la longitud para la edad Z-score (LAZ) <-2.0 SD y el grupo sin retraso en el crecimiento como LAZ ≥-0.5 SD
- Peso normal para talla Z-score (WLZ ≥-2 DE a ≤+1 DE)
- Coincidencia de grupos por edad, sexo
- único
- gestación a término completo
- Peso normal al nacer
- viviendo con la madre
- No ha sufrido diarrea al menos en el último mes (según lo informado por las madres)
- No tener fiebre durante la evaluación (medida por el personal de salud)
- No nacidos de madres diabéticas (según lo informado por las madres)
Criterio de exclusión:
- Beba leche de temperatura ultra alta (UHT) al menos 15 días antes de la recolección de orina
- Tomar algún medicamento.
- Había tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las dos semanas del estudio,
- Tomado antibióticos dentro de las 4 semanas del estudio,
- Incapaz de beber la solución de azúcar.
- Negarse a participar hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo atrofiado
Un estudio transversal comparativo comparará el grupo con retraso en el crecimiento y el grupo sin retraso en el crecimiento en cuanto a la ingesta de aminoácidos, los aminoácidos en sangre y la permeabilidad intestinal.
El grupo con retraso en el crecimiento se define como niños que tienen LAZ <-2 SD
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Grupo sin retraso en el crecimiento
El grupo sin retraso en el crecimiento serán aquellos con LAZ >= 0,5 SD emparejados por edad y sexo con el grupo con retraso en el crecimiento.
Otros criterios serán similares.
No se dará ninguna intervención a los grupos en este protocolo propuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de aminoácidos
Periodo de tiempo: Enero - febrero 2020
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La ingesta de aminoácidos se evaluará mediante un registro de alimentos estimado
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Enero - febrero 2020
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Aminoácido en sangre
Periodo de tiempo: Enero - abril 2020
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Los aminoácidos esenciales en la sangre se medirán a partir de una gota de sangre seca por punción digital y se analizarán mediante LC-MS/MS.
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Enero - abril 2020
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Enero-Abril 2020
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La permeabilidad intestinal se medirá a partir de la orina y se analizará mediante HPLC.
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Enero-Abril 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Diciembre 2019
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El crecimiento lineal en términos de longitud se medirá utilizando medidas antropométricas para definir el grupo con y sin retraso en el crecimiento.
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Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- l9-10-1169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiré la IPD del sujeto que participó debido a un problema de consentimiento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .