Desenvolvimento de abordagem baseada em alimentos para preencher a lacuna de aminoácidos, considerando a permeabilidade intestinal de crianças
6 de novembro de 2019 atualizado por: Nia Novita Wirawan
O papel da ingestão de aminoácidos essenciais e da permeabilidade intestinal no perfil de aminoácidos no sangue e no crescimento linear entre crianças indonésias de 12 a 24 meses vivendo em uma área agrícola: uma base para uma intervenção baseada em alimentos
Este estudo será composto por 2 fases.
O estudo de fase 1 é um estudo transversal comparativo que será conduzido entre crianças de 12 a 24 meses que vivem em áreas agrícolas.
Um total de 172 crianças saudáveis compostas por 86 crianças com déficit de crescimento (comprimento para idade escore z <-2 desvio padrão) e 86 crianças sem déficit de crescimento (comprimento para idade escore z ≥0,5 desvio padrão) serão recrutadas.
A ingestão dietética, a urina e a gota de sangue seco de picada no dedo serão coletados para avaliar a ingestão de aminoácidos, permeabilidade intestinal e aminoácidos essenciais no sangue, respectivamente.
Estudo qualitativo, ou seja, discussão em grupo focal (FGD) e pesquisa de mercado, também serão implementados.
De acordo com o resultado do estudo de fase 1, serão desenvolvidos 2 tipos de abordagens baseadas em alimentos, ou seja, recomendações de alimentos complementares (CFR) e fórmula multimix de alimentos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo de fase 1 recrutará um total de 172 crianças saudáveis, pareadas por sexo e idade. Além de serem atrofiadas, as crianças devem ter peso normal para o escore z de comprimento (não emagrecidas ou com sobrepeso). A coleta de dados será realizada da seguinte forma:
- A ingestão dietética das crianças será coletada pelo Registro Alimentar Estimado de 9 dias, visitando a casa dos entrevistados
- A urina será coletada uma vez para medir o perfil de permeabilidade intestinal usando o indicador de razão Lactulose Manitol.
- Sangue seco de picada no dedo será coletado para aminoácidos sanguíneos essenciais.
Para coletar informações sobre fontes de alimentos ricos em proteínas disponíveis localmente e culturalmente aceitas, também serão implementadas séries de discussões em grupos focais (FGD) e pesquisas de mercado.
Abordagens baseadas em alimentos serão desenvolvidas de acordo com as informações obtidas no estudo de fase 1. Os nutrientes problemáticos identificados a partir da avaliação dietética serão atendidos por meio da otimização dos alimentos disponíveis localmente usando a abordagem de programação linear. Os nutrientes problemáticos que não podem ser atendidos pelo CFR serão usados como base para desenvolver uma fórmula Food Multi-mix (FMM). Os dados do perfil de permeabilidade intestinal serão usados para adicionar outros alimentos disponíveis localmente no FMM que são potenciais para melhorar a permeabilidade intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nia N Wirawan, MSc.
- Número de telefone: +628129674654
- E-mail: niawirawan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Umi Fahmida, Dr
- Número de telefone: +628176060820
- E-mail: ufahmida@seameo-recfon.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são crianças de 12 a 24 meses que vivem na área agrícola rural em Kabupaten Malang.
O kecamatan será escolhido com base na alta prevalência de nanismo e no potencial de fonte alimentar de proteína a ser otimizada.
A amostra do estudo são crianças que vivem em aldeias selecionadas no período de 2019-2020 que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de atraso no crescimento é definido como comprimento para a idade Z-score (LAZ) <-2,0 SD e o grupo sem atraso no crescimento como LAZ ≥-0,5 SD
- Peso normal para pontuação Z de comprimento (WLZ ≥-2 SD a ≤+1 SD)
- Correspondência de grupos por idade, sexo
- solteiro
- gestação a termo
- peso normal ao nascer
- Morando com a mãe
- Não sofreu de diarréia pelo menos no último 1 mês (conforme relatado pelas mães)
- Não apresentar febre durante a avaliação (medida pela equipe de saúde)
- Não nascido de mães diabéticas (conforme relatado pelas mães)
Critério de exclusão:
- Beba leite de temperatura ultra alta (UHT) pelo menos 15 dias antes da coleta de urina
- Tomando qualquer medicamento.
- Tinha tomado medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de duas semanas do estudo,
- Tomou antibióticos dentro de 4 semanas após o estudo,
- Incapaz de beber a solução de açúcar
- Recusar-se a participar até a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo atrofiado
Um estudo transversal comparativo comparará o grupo com e sem baixa estatura na ingestão de aminoácidos, aminoácidos no sangue e permeabilidade intestinal.
Grupo atrofiado é definido como crianças que têm LAZ <-2 SD
|
|
Grupo não atrofiado
O grupo sem baixa estatura será aquele com LAZ >= 0,5 DP compatível por idade e sexo com o grupo com baixa estatura.
Outros critérios serão semelhantes.
Nenhuma intervenção será dada aos grupos neste protocolo proposto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de aminoácidos
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2020
|
A ingestão de aminoácidos será avaliada pelo registro alimentar estimado
|
Janeiro - fevereiro de 2020
|
|
Aminoácido sanguíneo
Prazo: Janeiro - abril de 2020
|
Os aminoácidos essenciais do sangue serão medidos a partir de sangue seco por picada no dedo e serão analisados usando LC-MS/MS
|
Janeiro - abril de 2020
|
|
Permeabilidade Intestinal
Prazo: Janeiro a abril de 2020
|
A permeabilidade intestinal será medida a partir da urina e será analisada por HPLC
|
Janeiro a abril de 2020
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento linear
Prazo: Dezembro de 2019
|
O crescimento linear em termos de comprimento será medido usando medidas antropométricas para definir o grupo de atrofiado e não atrofiado.
|
Dezembro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- l9-10-1169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharei o IPD do sujeito que participou devido a questão de consentimento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .