Développement d'une approche basée sur l'alimentation pour combler le déficit en acides aminés en tenant compte de la perméabilité intestinale des enfants
6 novembre 2019 mis à jour par: Nia Novita Wirawan
Le rôle de l'apport en acides aminés essentiels et de la perméabilité intestinale sur le profil sanguin des acides aminés et la croissance linéaire chez les enfants indonésiens de 12 à 24 mois vivant dans une zone agricole : une base pour une intervention basée sur l'alimentation
Cette étude comportera 2 phases.
L'étude de phase 1 est une étude transversale comparative qui sera menée auprès d'enfants âgés de 12 à 24 mois vivant en zone agricole.
Un total de 172 enfants en bonne santé composés de 86 enfants présentant un retard de croissance (Longueur pour l'âge z-score <-2 écart type) et 86 enfants sans retard de croissance (Longueur pour l'âge z-score ≥0,5 écart type) seront recrutés.
L'apport alimentaire, l'urine et la tache de sang séché provenant de la piqûre du doigt seront collectés pour évaluer respectivement l'apport en acides aminés, la perméabilité intestinale et les acides aminés essentiels dans le sang.
Une étude qualitative, c'est-à-dire une discussion de groupe (FGD) et une étude de marché, sera également mise en œuvre.
Selon le résultat de l'étude de phase 1, 2 types d'approches basées sur l'alimentation seront développées, à savoir les recommandations alimentaires complémentaires (CFR) et les formules multi-mélanges alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude de phase 1 recrutera un total de 172 enfants en bonne santé appariés selon le sexe et l'âge. En plus d'être rabougris, les enfants doivent avoir un poids normal pour la longueur z-score (pas d'émaciation ou de surpoids). La collecte des données sera effectuée comme suit :
- L'apport alimentaire des enfants sera collecté par 9 jours Registre alimentaire estimé en visitant la maison des répondants
- L'urine sera collectée une fois pour mesurer le profil de perméabilité intestinale à l'aide de l'indicateur de rapport Lactulose Mannitol.
- La tache de sang séchée de la piqûre au doigt sera collectée en acide aminé sanguin essentiel.
Pour collecter des informations sur les sources d'aliments riches en protéines disponibles localement et culturellement acceptées, une série de discussions de groupe et une étude de marché seront également mises en œuvre.
Des approches basées sur l'alimentation seront développées en fonction des informations obtenues à partir de l'étude de phase 1. Les nutriments problématiques identifiés à partir de l'évaluation alimentaire seront satisfaits grâce à l'optimisation des aliments disponibles localement en utilisant une approche de programmation linéaire. Les nutriments problématiques qui ne peuvent pas être satisfaits par le CFR seront utilisés comme base pour développer une formule Food multi-mix (FMM). Les données du profil de perméabilité intestinale seront utilisées pour ajouter d'autres aliments disponibles localement dans les FMM susceptibles d'améliorer la perméabilité intestinale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
172
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude sont les enfants de 12 à 24 mois vivant dans la zone agricole rurale de Kabupaten Malang.
Kecamatan sera choisi en fonction de la forte prévalence du retard de croissance et de ses potentiels de source alimentaire protéique à optimiser.
L'échantillon de l'étude est constitué d'enfants vivant dans des villages sélectionnés au cours de la période 2019-2020 qui remplissent les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe de retard de croissance est défini comme la longueur pour l'âge Z-score (LAZ) <-2,0 SD et le groupe sans retard de croissance comme LAZ ≥-0,5 SD
- Poids normal pour la longueur Z-score (WLZ ≥-2 SD à ≤+1 SD)
- Correspondance de groupe par âge, sexe
- Singleton
- Gestation à terme
- Poids de naissance normal
- Vivre avec sa mère
- N'a pas souffert de diarrhée au moins au cours du dernier mois (tel que rapporté par les mères)
- Ne pas avoir de fièvre lors de l'évaluation (telle que mesurée par le personnel de santé)
- Non né de mères diabétiques (tel que rapporté par les mères)
Critère d'exclusion:
- Buvez du lait à ultra haute température (UHT) au moins 15 jours avant le prélèvement d'urine
- Prendre n'importe quel médicament.
- Avait pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les deux semaines suivant l'étude,
- Prise d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude,
- Impossible de boire la solution sucrée
- Refuser de participer jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de retard de croissance
Une étude transversale comparative comparera le groupe avec retard de croissance et le groupe sans retard de croissance sur l'apport en acides aminés, les acides aminés sanguins et la perméabilité intestinale.
Le groupe de retard de croissance est défini comme les enfants qui ont LAZ <-2 SD
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Groupe sans retard de croissance
Le groupe sans retard de croissance sera celui avec LAZ >= 0,5 SD correspondant par âge et sexe avec le groupe avec retard de croissance.
D'autres critères seront similaires.
Aucune intervention ne sera accordée aux groupes dans ce protocole proposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en acides aminés
Délai: Janvier - Février 2020
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L'apport en acides aminés sera évalué par le bilan alimentaire estimé
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Janvier - Février 2020
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Acide aminé sanguin
Délai: Janvier - Avril 2020
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Les acides aminés sanguins essentiels seront mesurés à partir d'une tache de sang séchée par piqûre au doigt et seront analysés à l'aide de LC-MS/MS
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Janvier - Avril 2020
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Perméabilité intestinale
Délai: Janvier-Avril 2020
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La perméabilité intestinale sera mesurée à partir de l'urine et sera analysée par HPLC
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Janvier-Avril 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance linéaire
Délai: Décembre 2019
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La croissance linéaire en termes de longueur sera mesurée à l'aide de mesures anthropométriques pour définir les groupes rabougris et non rabougris.
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Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- l9-10-1169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Je ne partagerai pas l'IPD du sujet auquel j'ai participé en raison d'un problème de consentement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .