子どもの腸透過性を考慮したアミノ酸ギャップを補う食からのアプローチ開発
2019年11月6日 更新者：Nia Novita Wirawan
農業地域に住む12-24ヶ月のインドネシアの子供たちのアミノ酸の血液プロファイルと線形成長に対する必須アミノ酸摂取量と腸透過性の役割：食品ベースの介入の基礎
この調査は 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1 研究は、農業地域に住む生後 12 ～ 24 か月の子供を対象に実施される横断的比較研究です。
発育不全の子供 86 人 (年齢の z スコアの長さ <-2 標準偏差) と発育不全の子供 86 人 (年齢の z スコアの長さの標準偏差が 0.5 以上) からなる合計 172 人の健康な子供が募集されます。
食物摂取量、尿、および指刺しからの乾燥血液スポットを収集して、アミノ酸摂取量、腸透過性、および必須血中アミノ酸をそれぞれ評価します。
フォーカスグループディスカッション（FGD）や市場調査などの定性調査も実施します。
第 1 相研究の結果によると、2 種類の食品ベースのアプローチ、すなわち補完食品の推奨事項 (CFR) と食品マルチミックス処方が開発されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
第 1 相試験では、性別と年齢が一致する合計 172 人の健康な子供を募集します。 発育阻害であることは別として、子供は長さの z スコアに対して通常の体重でなければなりません (無駄や太りすぎではありません)。 データ収集は次のように実行されます。
- 子どもたちの食事摂取量は9日までに収集されます 回答者の家を訪問して推定食品記録
- ラクツロース マンニトール比率インジケーターを使用して腸透過性プロファイルを測定するために、尿を 1 回収集します。
- 指刺しからの乾燥した血液スポットは、必須の血中アミノ酸に収集されます.
現地で入手可能で文化的に受け入れられているタンパク質が豊富な食料源に関する情報を収集するために、一連のフォーカス グループ ディスカッション (FGD) と市場調査も実施されます。
フェーズ 1 試験で得られた情報に基づいて、食品ベースのアプローチが開発されます。 食事の評価から特定された問題のある栄養素は、線形計画法を使用して地域で入手可能な食品を最適化することで満たされます。 CFR では満たすことができない問題のある栄養素は、食品マルチミックス (FMM) フォーミュラを開発するための基礎として使用されます。 腸透過性プロファイルのデータは、腸透過性を改善する可能性のある他のローカルで入手可能な食品を FMM に追加するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査の対象集団は、Kabupaten Malang の農村部の農業地域に住む生後 12 ～ 24 か月の子供です。
ケカマタンは、発育阻害の有病率が高く、最適化されるタンパク質食品源の可能性に基づいて選択されます.
調査のサンプルは、2019 年から 2020 年の期間に選択された村に住んでいて、包含基準を満たす子供たちです。
説明
包含基準:
- 発育阻害グループは年齢 Z スコア (LAZ) <-2.0 SD の長さとして定義され、非発育阻害グループは LAZ ≥-0.5 SD として定義されます
- 長さ Z スコアの標準体重 (WLZ ≥-2 SD から ≤+1 SD)
- 年齢、性別によるグループマッチング
- シングルトン
- 満期妊娠
- 通常の出生時体重
- 母と同居
- 少なくとも過去 1 か月間、下痢に悩まされていない (母親の報告による)
- 評価中に発熱がないこと（医療スタッフによる測定）
- 糖尿病の母親から生まれていない（母親の報告による）
除外基準:
- 採尿の少なくとも 15 日前に超高温 (UHT) ミルクを飲む
- 任意の薬を服用しています。
- 研究の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬を服用していた、
- 研究の4週間以内に抗生物質を服用し、
- 砂糖水が飲めない
- 研究が完了するまで参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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発育不全グループ
横断的比較研究では、発育阻害グループと非発育グループのアミノ酸摂取量、血中アミノ酸、および腸透過性を比較します。
発育阻害グループは、LAZ <-2 SD の子供として定義されます
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発育不全でないグループ
非発育不良グループは、発育不良グループと年齢および性別が一致する LAZ >= 0.5 SD を持つグループになります。
他の基準も同様です。
この提案されたプロトコルでは、グループに介入は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミノ酸摂取
時間枠：2020年1月～2月
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アミノ酸摂取量は、推定食事記録によって評価されます
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2020年1月～2月
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血中アミノ酸
時間枠：2020年1月～4月
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指刺し乾燥血液スポットから必須血中アミノ酸を測定し、LC-MS/MSで分析します。
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2020年1月～4月
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腸透過性
時間枠：2020年1月～4月
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腸透過性は尿から測定され、HPLCを使用して分析されます
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2020年1月～4月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直線的な成長
時間枠：2019年12月
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長さの線形成長は、発育阻害グループと非発育グループを定義するために人体測定を使用して測定されます。
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2019年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Badriul S Hegar, Prof、Indonesia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月2日
一次修了 (予期された)
2020年1月31日
研究の完了 (予期された)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。