Matbasert tilnærmingsutvikling for å oppfylle aminosyregapet ved å vurdere tarmpermeabiliteten til barn
6. november 2019 oppdatert av: Nia Novita Wirawan
Rollen til inntak av essensielle aminosyrer og intestinal permeabilitet på aminosyreblodprofil og lineær vekst blant indonesiske barn 12-24 måneder som bor i et jordbruksområde: Et grunnlag for en matbasert intervensjon
Denne studien vil bestå av 2 faser.
Fase 1 studie er en sammenlignende tverrsnittsstudie som skal gjennomføres blant barn i alderen 12-24 måneder som bor i jordbruksområde.
Totalt 172 friske barn besto av 86 forkrøplede barn (Lengde for alder z-score <-2 standardavvik) og 86 ikke-forkrøplede barn (Lengde for alder z-score ≥0,5 standardavvik) vil bli rekruttert.
Kostinntak, urin og tørket blodflekk fra fingerstikk vil bli samlet inn for å vurdere henholdsvis aminosyreinntak, intestinal permeabilitet og essensiell blodaminosyre.
Kvalitativ studie, dvs. fokusgruppediskusjon (FGD) og markedsundersøkelse vil også bli implementert.
I henhold til resultatet av fase 1-studien vil det utvikles 2 typer matbaserte tilnærminger, nemlig komplementære matanbefalinger (CFR) og mat multi-miks formel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1-studien vil rekruttere totalt 172 friske barn som matches etter kjønn og alder. Bortsett fra å være forkrøplet, må barn ha normal vekt for lengde z-score (ikke bortkastet eller overvektig). Datainnsamlingen vil bli utført som følger:
- Kostinntaket til barna vil bli samlet inn innen 9 dager Estimert matrekord ved å besøke respondentens hus
- Urin vil bli samlet en gang for å måle tarmens permeabilitetsprofil ved bruk av laktulose mannitol-forholdsindikator.
- Tørket blodflekk fra fingerstikk vil bli samlet til essensiell blodaminosyre.
For å samle informasjon om lokalt tilgjengelige og kulturelt aksepterte proteinrike matkilder, vil det også bli implementert serier med fokusgruppediskusjoner (FGD) og markedsundersøkelser.
Matbaserte tilnærminger vil bli utviklet i henhold til informasjonen fra fase 1-studien. Problemnæringsstoffer som er identifisert fra kostholdsvurdering vil bli oppfylt gjennom optimalisering av lokalt tilgjengelig mat ved å bruke lineær programmering. Problemnæringsstoffer som ikke kan oppfylles av CFR vil bli brukt som grunnlag for å utvikle en Food multi-mix (FMM) formel. Data for intestinal permeabilitetsprofil vil bli brukt til å legge til annen lokalt tilgjengelig mat i FMM som er potensial for å forbedre intestinal permeabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien er barn 12-24 måneder som bor i landbruksområdet i Kabupaten Malang.
Kecamatan vil bli valgt basert på den høye forekomsten av stunting og har potensialer for proteinmatkilde som skal optimaliseres.
Utvalg av studien er barn bosatt i utvalgte landsbyer i perioden 2019-2020 som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stuntinggruppe er definert som lengde for alder Z-score (LAZ) <-2,0 SD og ikke-stunting gruppe som LAZ ≥-0,5 SD
- Normal vekt for lengde Z-score (WLZ ≥-2 SD til ≤+1 SD)
- Gruppematching etter alder, kjønn
- Singleton
- Fulltids svangerskap
- Normal fødselsvekt
- Bor hos mor
- Ikke lidd av diaré i det minste den siste 1 måneden (som rapportert av mødrene)
- Ikke lider av feber under vurdering (målt av helsepersonell)
- Ikke født fra diabetiske mødre (som rapportert av mødrene)
Ekskluderingskriterier:
- Drikk Ultra High Temperature (UHT) melk minst 15 dager før urinsamling
- Tar noen medisiner.
- Hadde tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen to uker etter studien,
- tatt antibiotika innen 4 uker etter studien,
- Kan ikke drikke sukkerløsningen
- Nekter å delta før studien er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stuntet gruppe
En sammenlignende tverrsnittsstudie vil sammenligne forkrøplet gruppe og ikke-forkrøplet gruppe på aminosyreinntak, blodaminosyre og tarmpermeabilitet.
Forkrøplet gruppe er definert som barn som har LAZ <-2 SD
|
|
Ikke-hemmet gruppe
Ikke-forkrøplet gruppe vil være de med LAZ >= 0,5 SD-matching etter alder og kjønn med forkrøplet gruppe.
Andre kriterier vil være lignende.
Ingen intervensjon vil bli gitt til gruppene i denne foreslåtte protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av aminosyrer
Tidsramme: Januar – februar 2020
|
Aminosyreinntak vil bli vurdert ved estimert matjournal
|
Januar – februar 2020
|
|
Aminosyre i blodet
Tidsramme: Januar – april 2020
|
Essensielle blodaminosyrer vil bli målt fra fingerprikktørket blodflekk og vil bli analysert med LC-MS/MS
|
Januar – april 2020
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Januar-april 2020
|
Intestinal permeabilitet vil bli målt fra urin og vil bli analysert ved hjelp av HPLC
|
Januar-april 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: Desember 2019
|
Lineær vekst når det gjelder lengde vil bli målt ved hjelp av antropometriske målinger for å definere forkrøplet og ikke-forkrøplet gruppe.
|
Desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
2. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- l9-10-1169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg vil ikke dele IPD-en til personen som deltok på grunn av samtykkeproblem
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .