Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelsbaserad metodutveckling för att fylla aminosyragapet genom att överväga tarmpermeabiliteten hos barn

6 november 2019 uppdaterad av: Nia Novita Wirawan

Rollen för intag av essentiella aminosyror och intestinal permeabilitet på aminosyrablodprofil och linjär tillväxt bland indonesiska barn 12-24 månader som bor i ett jordbruksområde: en grund för en livsmedelsbaserad intervention

Denna studie kommer att bestå av 2 faser. Fas 1-studien är en jämförande tvärsnittsstudie som kommer att genomföras bland barn i åldern 12-24 månader som bor i jordbruksområde. Totalt 172 friska barn bestod av 86 stuntade barn (Längd för ålder z-poäng <-2 standardavvikelse) och 86 icke-stuntade barn (Längd för ålder z-poäng ≥0,5 standardavvikelse) kommer att rekryteras. Kostintag, urin och torkad blodfläck från fingerstick kommer att samlas in för att bedöma aminosyraintag, intestinal permeabilitet respektive essentiell aminosyra i blodet. Kvalitativ studie, dvs fokusgruppsdiskussion (FGD) och marknadsundersökning kommer också att genomföras. Enligt resultatet av fas 1-studien kommer 2 typer av livsmedelsbaserade tillvägagångssätt att utvecklas, nämligen komplementära livsmedelsrekommendationer (CFR) och livsmedelsmultimixformel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas 1-studien kommer att rekrytera totalt 172 friska barn som matchas efter kön och ålder. Bortsett från att vara förkrossade måste barn ha normalvikt för längden z-poäng (inte slöseri med eller överviktiga). Datainsamling kommer att utföras enligt följande:

  1. Barnens kostintag kommer att samlas in efter 9 dagar uppskattat matregister genom att besöka respondentens hus
  2. Urin kommer att samlas in en gång för att mäta tarmens permeabilitetsprofil med hjälp av laktulos mannitol-kvotindikator.
  3. Torkad blodfläck från fingerstick kommer att samlas in till essentiell blodaminosyra.

För att samla in information om lokalt tillgängliga och kulturellt accepterade proteinrika livsmedelskällor kommer serier av fokusgruppsdiskussioner (FGD) och marknadsundersökningar också att genomföras.

Livsmedelsbaserade tillvägagångssätt kommer att utvecklas enligt informationen från fas 1-studien. Problemnäringsämnen som identifieras från kostbedömning kommer att uppfyllas genom optimering av lokalt tillgänglig mat genom att använda linjär programmering. Problemnäringsämnen som inte kan uppfyllas av CFR kommer att användas som grund för att utveckla en Food Multi-mix (FMM) formel. Data om tarmpermeabilitetsprofilen kommer att användas för att lägga till annan lokalt tillgänglig mat i FMM som är potentiella för att förbättra intestinal permeabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för denna studie är barn 12-24 månader som bor på landsbygdens jordbruksområde i Kabupaten Malang. Kecamatan kommer att väljas baserat på den höga förekomsten av hämning och har potentialen för proteinmatkälla som ska optimeras. Urval av studien är barn som bor i utvalda byar under perioden 2019-2020 som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stuntningsgrupp definieras som längd för ålders Z-poäng (LAZ) <-2,0 SD och icke-hämmande grupp som LAZ ≥-0,5 SD
  2. Normal vikt för längd Z-poäng (WLZ ≥-2 SD till ≤+1 SD)
  3. Gruppmatchning efter ålder, kön
  4. Singleton
  5. Fulltids graviditet
  6. Normal födelsevikt
  7. Bor med mamma
  8. Inte lidit av diarré åtminstone under den senaste månaden (som rapporterats av mammorna)
  9. Att inte lida av feber under bedömning (uppmätt av hälsopersonalen)
  10. Inte född från diabetiker (som rapporterats av mammorna)

Exklusions kriterier:

  1. Drick Ultra High Temperature (UHT) mjölk minst 15 dagar före urininsamling
  2. Tar vilken medicin som helst.
  3. Hade tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom två veckor efter studien,
  4. tagit antibiotika inom 4 veckor efter studien,
  5. Kan inte dricka sockerlösningen
  6. Vägra att delta tills studien är klar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stunted Group
En jämförande tvärsnittsstudie kommer att jämföra hämmad grupp och icke-hämmad grupp på aminosyraintag, blodaminosyra och intestinal permeabilitet. Stunted group definieras som barn som har LAZ <-2 SD
Grupp utan hämmande
Icke-hämmad grupp kommer att vara de med LAZ >= 0,5 SD-matchning efter ålder och kön med hämmad grupp. Andra kriterier kommer att vara liknande. Inga ingripanden kommer att ges till grupperna i detta föreslagna protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aminosyraintag
Tidsram: Januari - februari 2020
Intag av aminosyror kommer att bedömas genom uppskattat matregister
Januari - februari 2020
Blodets aminosyra
Tidsram: Januari - april 2020
Essentiell blodaminosyra kommer att mätas från fingerprickstorkad blodfläck och kommer att analyseras med LC-MS/MS
Januari - april 2020
Intestinal permeabilitet
Tidsram: Januari-april 2020
Intestinal permeabilitet kommer att mätas från urin och kommer att analyseras med HPLC
Januari-april 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär tillväxt
Tidsram: December 2019
Linjär tillväxt i termer av längd kommer att mätas med hjälp av antropometriska mätningar för att definiera hämmad och icke-hämmad grupp.
December 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nia Novita Wirawan

Samarbetspartners

Indonesia University

Utredare

  • Studiestol: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • l9-10-1169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag kommer inte att dela IPD för personen som deltog på grund av samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stunting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera