Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op voedsel gebaseerde benadering om de aminozuurkloof te vervullen door rekening te houden met de darmpermeabiliteit van kinderen

6 november 2019 bijgewerkt door: Nia Novita Wirawan

De rol van essentiële aminozuurinname en darmpermeabiliteit op het aminozuurbloedprofiel en lineaire groei bij Indonesische kinderen van 12-24 maanden die in een landbouwgebied wonen: een basis voor een op voedsel gebaseerde interventie

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 2 fasen. Fase 1 studie is een vergelijkende cross-sectionele studie die zal worden uitgevoerd onder kinderen van 12-24 maanden die in een landbouwgebied wonen. Er zullen in totaal 172 gezonde kinderen worden gerekruteerd, bestaande uit 86 onvolgroeide kinderen (lengte voor leeftijd z-score <-2 standaarddeviatie) en 86 niet-onvolgroeide kinderen (lengte voor leeftijd z-score ≥0,5 standaarddeviatie). De inname via de voeding, urine en opgedroogd bloed uit de vingerprik worden verzameld om respectievelijk de inname van aminozuren, de darmpermeabiliteit en het essentiële aminozuur in het bloed te beoordelen. Kwalitatief onderzoek, d.w.z. focusgroepdiscussie (FGD) en marktonderzoek zullen ook worden geïmplementeerd. Volgens het resultaat van fase 1-onderzoek zullen 2 soorten op voedsel gebaseerde benaderingen worden ontwikkeld, namelijk Complementaire voedingsaanbevelingen (CFR) en Voedsel multi-mix formule

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1-studie zal in totaal 172 gezonde kinderen rekruteren die qua geslacht en leeftijd overeenkomen. Afgezien van het feit dat ze onvolgroeid zijn, moeten kinderen een normaal gewicht hebben voor de lengte van de z-score (niet verspild of overgewicht). Het verzamelen van gegevens zal als volgt worden uitgevoerd:

  1. De inname via de voeding van de kinderen wordt verzameld door 9 dagen geschat voedselrecord door het huis van de respondent te bezoeken
  2. Urine wordt eenmaal verzameld om het darmpermeabiliteitsprofiel te meten met behulp van de lactulose-mannitol-ratio-indicator.
  3. Gedroogde bloedvlek van vingerprik zal worden verzameld tot essentieel bloedaminozuur.

Om informatie te verzamelen over lokaal beschikbare en cultureel aanvaarde eiwitrijke voedselbronnen, zullen ook reeksen van focusgroepdiscussies (FGD) en marktonderzoek worden uitgevoerd.

Op voedsel gebaseerde benaderingen zullen worden ontwikkeld volgens de informatie verkregen uit fase 1-onderzoek. Probleemvoedingsstoffen die worden geïdentificeerd op basis van voedingsevaluatie, zullen worden vervuld door optimalisatie van lokaal beschikbaar voedsel door gebruik te maken van een lineaire programmeringsbenadering. Probleemvoedingsstoffen die niet door CFR kunnen worden vervuld, zullen als basis worden gebruikt om een ​​Food multi-mix (FMM) formule te ontwikkelen. Gegevens van het darmpermeabiliteitsprofiel zullen worden gebruikt om ander lokaal beschikbaar voedsel in FMM toe te voegen dat de darmpermeabiliteit kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelgroep van deze studie zijn kinderen van 12-24 maanden die in landelijk landbouwgebied in Kabupaten Malang wonen. Kecamatan zal worden gekozen op basis van de hoge prevalentie van dwerggroei en het potentieel van een eiwitrijke voedselbron die moet worden geoptimaliseerd. Steekproef van de studie zijn kinderen die in de periode 2019-2020 in geselecteerde dorpen wonen en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stunting-groep wordt gedefinieerd als lengte voor leeftijd Z-score (LAZ) <-2,0 SD en niet-stuntende groep als LAZ ≥-0,5 SD
  2. Normaal gewicht voor lengte Z-score (WLZ ≥-2 SD tot ≤+1 SD)
  3. Groepsmatching op leeftijd, geslacht
  4. Eenling
  5. Voldragen zwangerschap
  6. Normaal geboortegewicht
  7. Bij moeder wonen
  8. Geen last gehad van diarree in ieder geval in de laatste 1 maand (zoals gerapporteerd door de moeders)
  9. Geen koorts hebben tijdens de beoordeling (zoals gemeten door het gezondheidspersoneel)
  10. Niet geboren uit diabetische moeders (zoals gerapporteerd door de moeders)

Uitsluitingscriteria:

  1. Drink minimaal 15 dagen voor het verzamelen van urine Ultra High Temperature (UHT) melk
  2. Eventuele medicatie nemen.
  3. Had binnen twee weken na de studie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ingenomen,
  4. Antibiotica genomen binnen 4 weken na het onderzoek,
  5. Kan de suikeroplossing niet drinken
  6. Weigeren deel te nemen totdat het onderzoek is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stunt Groep
Een vergelijkende cross-sectionele studie zal een onvolgroeide groep en een niet-onvolgroeide groep vergelijken wat betreft de inname van aminozuren, aminozuren in het bloed en de darmpermeabiliteit. De onvolgroeide groep wordt gedefinieerd als kinderen met LAZ <-2 SD
Niet-belemmerde groep
De groep zonder groeiachterstand zijn die met een LAZ >= 0,5 SD die overeenkomen met leeftijd en geslacht met de groep met groeiachterstand. Andere criteria zullen vergelijkbaar zijn. Er zal geen interventie worden gegeven aan de groepen in dit voorgestelde protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van aminozuren
Tijdsspanne: Januari - februari 2020
De inname van aminozuren zal worden beoordeeld aan de hand van het geschatte voedselrecord
Januari - februari 2020
Bloed aminozuur
Tijdsspanne: Januari - april 2020
Essentieel aminozuur in het bloed wordt gemeten via een vingerprik op een bloedvlek en wordt geanalyseerd met behulp van LC-MS/MS
Januari - april 2020
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Januari-april 2020
De darmpermeabiliteit wordt gemeten aan de hand van urine en geanalyseerd met behulp van HPLC
Januari-april 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire groei
Tijdsspanne: December 2019
Lineaire groei in termen van lengte zal worden gemeten met behulp van antropometrische metingen om onvolgroeide en niet-onvolgroeide groepen te definiëren.
December 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nia Novita Wirawan

Medewerkers

Indonesia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • l9-10-1169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik zal de IPD van de proefpersoon die heeft deelgenomen niet delen vanwege een toestemmingsprobleem

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dwerggroei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren