제1형 당뇨병으로 새로 진단된 소아청소년의 속효성 식사시간 인슐린에 관한 연구
고정 탄수화물에 대한 고정 용량 대 가변 탄수화물에 대한 가변 용량: 새로 진단된 제1형 당뇨병을 가진 소아 및 청소년의 속효성 식사 시간 인슐린에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
T1DM을 가진 어린이와 청소년은 식사 시간에 ICR을 사용하는 동안 먹는 음식(탄수화물)의 양에 훨씬 더 자유가 있지만, 필요한 인슐린 양을 결정하는 어려움, ICR을 조정하는 방법과 시기, T1DM 관리의 기본과 T1DM을 사용한 새로운 라이프스타일에 대한 적응은 적어도 진단 후 처음 몇 달 동안 고정된 양의 인슐린과 고정된 수의 탄수화물을 포함하는 간단한 계획을 활용하는 것보다 더 복잡할 수 있습니다. 어린이, 청소년 및 간병인이 진단 후 일반적으로 48시간 이내에 퇴원한 후 T1DM을 관리하는 방법을 배우는 것은 복잡하지만, 식사 시간에 보다 단순화된 인슐린 요법은 가족과 어린이 또는 청소년에게 새로운 문제를 제공할 수 있습니다. 적절한 혈당 조절을 유지하면서 스트레스와 불안이 적은 T1DM을 진단했습니다. Egleston에 있는 CHOA(Children's Hospital of Atlanta)에서 20 - 40명의 피험자가 모집되고 컴퓨터 생성 무작위 샘플링 테이블에 따라 FIXED 그룹 또는 ICR 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자와 그/그녀의 간병인은 표준 방식으로 병원에 있는 동안 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 피험자와 그/그녀의 간병인은 퇴원 전에 포도당 모니터링 교육 및 훈련을 받을 것입니다. 피험자와 그/그녀의 간병인은 또한 혈당, 소비된 탄수화물의 수 및 하루 종일 매 식사마다 투여된 인슐린을 기록하는 종이 로그를 받게 됩니다.
퇴원 전에 모든 피험자는 다음을 포함하는 요법을 받게 됩니다. 1) 식사 시간 인슐린 및 탄수화물 요법(인슐린 단위 수, 탄수화물 수 및/또는 ICR); 2) 글라진의 1일 용량; 3) 혈당 수치 > 199 mg/dL에 대한 고혈당 교정 요법; 및 4) 혈당 수준 < 70 mg/dL 및/또는 증상에 대한 저혈당증 치료 요법.
표준 당뇨병 관리에 따라 간병인은 진단 후 4-6주에 피험자가 처음 클리닉을 방문할 때까지 모든 혈당 수치를 매일(연구 조사자에게) 보고합니다. 모든 인슐린 조정은 연구 조사자가 수행합니다.
피험자의 첫 번째 클리닉 방문 후 간병인은 일주일에 한 번 연구 조사관에게 연락하여 혈당 수준을 보고하고 조사관은 필요에 따라 조정합니다.
모든 당뇨병 클리닉 방문은 CHOA-Egleston 병원에서 약 3마일 떨어진 고급 소아과 센터(CAP)에서 이루어집니다. 피험자는 등록 후 약 1개월 및 4개월 후에 한 명 이상의 조사자와 함께 진료소에 참석할 것입니다.
각 클리닉 방문 시 피험자(및 간병인)는 표준 당뇨병 질문에 답하고 피험자는 신체 검사를 받으며 피험자의 객관적인 데이터(활력 징후, 혈당 측정기(GM) 데이터, 인슐린 투여량 및 탄수화물 섭취량)를 수집합니다. 연구 인력에 의해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 ADA 기준에 따라 T1DM 진단을 확인했습니다.
- 만 7~15세
- 퇴원 전에 혈당 모니터로 모니터링 시작
- 연구 프로토콜을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어 구사자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 주요 기관계 질환이 있는 경우
- 글루코코르티코이드 요법을 받고 있어야 합니다.
- 제2형 당뇨병이 있음
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 경우
- BMI > 85%ile
- 흑색가시세포증
- 모든 형태의 신장 장애가 있는 경우
- 낭포성 섬유증이 있다
- 글루코코르티코이드, 화학요법 또는 기타 약물 유발 형태의 당뇨병이 있는 경우
- 글라진 인슐린 이외의 기저 인슐린을 사용하고 있는 경우
- 인지 장애가 있는 경우(학교에서 연령에 맞는 학년보다 2학년 이상 뒤쳐짐)
- 위탁 양육
- DFCS(Division of Family and Children Services)에 참여한 이력이 있습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 그룹
새로 진단된 T1DM이 있는 어린이와 청소년은 고정된 식사 시간 인슐린 용량과 함께 고정된 식사 시간 탄수화물을 받게 됩니다. 즉, 정해진 양의 탄수화물에 대해 정해진 양의 인슐린을 제공하고 각 용량과 각 식사가 일관되도록 하는 단순화된 요법입니다. .
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퇴원 전에 모든 피험자는 식사 시간 인슐린 및 탄수화물 요법(인슐린 단위 수, 탄수화물 수 및/또는 ICR)을 포함하는 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
퇴원 전에 모든 피험자는 지속형 인슐린(글라진)의 일일 용량을 포함하는 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR) 그룹
새로 진단된 T1DM이 있는 어린이 및 청소년은 가변 탄수화물 섭취 식사 요법과 함께 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)을 받게 됩니다.
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퇴원 전에 모든 피험자는 식사 시간 인슐린 및 탄수화물 요법(인슐린 단위 수, 탄수화물 수 및/또는 ICR)을 포함하는 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
퇴원 전에 모든 피험자는 지속형 인슐린(글라진)의 일일 용량을 포함하는 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의한 모든 참가자 수
기간: 개입 후 4개월
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ICF(Informed Consent Form)에 서명한 모든 피험자를 포함하여 모집 능력을 평가했습니다.
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개입 후 4개월
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모든 방문을 완료한 참가자 수
기간: 개입 후 4개월
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무작위화 후 1개월 및 4개월에 직접 방문을 포함하여 모든 연구 방문을 완료할 수 있었던 참가자의 수.
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개입 후 4개월
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개입 후 1개월 및 4개월에 간병인 치료 준수
기간: 개입 후 1개월 및 개입 후 4개월
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간병인 치료 순응도는 혈당 로그를 사용하여 평가되었습니다.
피험자와 간병인은 혈당 수준과 제공된 인슐린의 양/유형을 기록했습니다.
이 데이터를 사용하여 0%(부착 없음)에서 100%(완전 부착) 범위의 백분율로 부착을 계산했습니다.
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개입 후 1개월 및 개입 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 불안
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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간병인의 불안은 "부모 스트레스 척도"로 측정되었습니다.
간병인은 초기 등록 및 각 클리닉 후속 방문에서 "부모 스트레스 척도"를 완료했습니다.
부모 스트레스 척도에는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 18개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 18 - 90입니다.
점수가 높을수록 스트레스와 불안 수준이 높습니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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개입 후 1개월 및 4개월의 혈당 변동성(GV)
기간: 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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GV는 일일 혈당 종이 로그에서 수집된 평균 혈당 수준을 사용하여 모든 피험자에서 계산되었습니다.
혈당 수치와 확립된 포도당 모니터링(GM) 데이터 시스템을 기반으로 각 피험자의 GV에 레이블을 지정하기 위해 주관적 자격 시스템이 사용되었습니다.
피험자의 혈당 수준이 80mg/dL - 180mg/dL 범위에 있는 경우 피험자는 적절한 GV를 가진 것으로 간주됩니다.
각 특정 평균 BG 범위 내의 참가자 비율이 표시됩니다.
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개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric I Felner, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00114078
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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