Uno studio sull'insulina durante i pasti ad azione rapida nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Sebbene i bambini e gli adolescenti con T1DM abbiano molta più libertà con la quantità di cibo (carboidrati) che mangiano durante l'utilizzo di un ICR durante i pasti, la difficoltà nel determinare la quantità di insulina necessaria, come e quando regolare l'ICR, la difficoltà nel comprendere il le basi della gestione del T1DM e l'adattamento a un nuovo stile di vita con T1DM può essere più complicato rispetto all'utilizzo di un piano semplice che include una quantità fissa di insulina e un numero fisso di carboidrati, almeno per i primi mesi dopo la diagnosi. Per quanto complicato sia per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver imparare a gestire il T1DM dopo essere stati dimessi a casa in genere < 48 ore dopo la diagnosi, un regime insulinico più semplificato durante i pasti può fornire alla famiglia e al bambino o all'adolescente nuove diagnosticato T1DM con meno stress e ansia pur mantenendo un adeguato controllo glicemico. Venti - 40 soggetti saranno reclutati presso il Children's Hospital di Atlanta (CHOA) a Egleston e saranno randomizzati al gruppo FISSO o al gruppo ICR in base a una tabella di campionamento casuale generata dal computer. Il soggetto e i suoi caregiver riceveranno un'educazione sul diabete mentre sono in ospedale in modo standard. Il soggetto e i suoi caregiver riceveranno istruzione e formazione sul monitoraggio del glucosio prima della dimissione dall'ospedale. Il soggetto e i suoi caregiver riceveranno anche un registro cartaceo per registrare gli zuccheri nel sangue, il numero di carboidrati consumati e l'insulina somministrata ad ogni pasto durante la giornata.

Prima della dimissione, tutti i soggetti riceveranno un regime che include: 1) Regime di insulina e carboidrati durante i pasti (# di unità di insulina, # di carboidrati e/o ICR); 2) Dose giornaliera di Glargine; 3) Regime di correzione dell'iperglicemia per livelli di glucosio nel sangue > 199 mg/dL; e 4) Regime di trattamento dell'ipoglicemia per livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dL e/o sintomatici.

Come per la cura standard del diabete, gli operatori sanitari segnaleranno tutti i livelli di glucosio nel sangue ogni giorno (agli investigatori dello studio) fino alla visita clinica iniziale del soggetto 4-6 settimane dopo la diagnosi. Tutti gli aggiustamenti dell'insulina saranno effettuati dai ricercatori dello studio.

Dopo la prima visita clinica del soggetto, gli operatori sanitari contatteranno gli investigatori dello studio una volta alla settimana per segnalare i livelli di glucosio nel sangue e gli investigatori apporteranno le modifiche necessarie.

Tutte le visite cliniche per il diabete si svolgeranno presso il Center for Advanced Pediatrics (CAP), a circa tre miglia dal CHOA-Egleston Hospital. I soggetti frequenteranno la clinica con uno o più dei ricercatori circa 1 e 4 mesi dopo l'arruolamento.

Ad ogni visita clinica, i soggetti (e i loro caregiver) risponderanno a domande standard sul diabete, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico e verranno raccolti i dati oggettivi dei soggetti (segni vitali, dati del glucometro (GM), dosaggio di insulina e assunzione di carboidrati) dal personale dello studio.