- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04157738
Gyors hatású étkezési inzulin vizsgálata újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Rögzített szénhidrát adag és változó szénhidrát adagolás: Gyors hatású étkezési inzulin vizsgálata újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők sokkal nagyobb szabadságot élveznek az elfogyasztott étel (szénhidrát) mennyiségét illetően, miközben étkezés közben ICR-t használnak, nehézséget okoz a szükséges inzulin mennyiségének meghatározása, az ICR beállításának módja és ideje, valamint a A T1DM kezelésének alapjai és a T1DM-vel új életmódhoz való alkalmazkodás bonyolultabb lehet, mint egy egyszerű terv alkalmazása, amely rögzített mennyiségű inzulint és meghatározott számú szénhidrátot tartalmaz, legalábbis a diagnózis utáni első néhány hónapban. Bármennyire is bonyolult a gyermekek, serdülők és gondozóik számára, hogy megtanulják, hogyan kell kezelni a T1DM-et, miután hazaengedték őket általában kevesebb mint 48 órával a diagnózis után, egy egyszerűbb, étkezés közbeni inzulinkezelés biztosíthatja a családot és a gyermeket vagy serdülőt. kevesebb stresszel és szorongással diagnosztizáltak T1DM-et, miközben továbbra is megfelelő glikémiás kontrollt tartottak fenn. 20-40 alanyt vesznek fel az Atlantai Gyermekkórházba (CHOA), Eglestonban, és véletlenszerűen besorolják őket a FIXED csoportba vagy az ICR csoportba egy számítógép által generált véletlenszerű mintavételi táblázat alapján. Az alany és gondozói a kórházban szokásos módon cukorbetegség oktatásban részesülnek. Az alany és gondozói glükózmonitorozó oktatásban és képzésben részesülnek a kórházi hazabocsátás előtt. Az alany és gondozói egy papírnaplót is kapnak, amely rögzíti a vércukorszintet, az elfogyasztott szénhidrátok számát és a beadott inzulint minden étkezéskor a nap folyamán.
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy adagolási rendet, amely a következőket tartalmazza: 1) étkezés közbeni inzulin és szénhidrát adagolási rend (# egységnyi inzulin, # szénhidrát és/vagy ICR); 2) Glargine napi adagja; 3) Hiperglikémia korrekciós séma > 199 mg/dl vércukorszint esetén; és 4) Hipoglikémia kezelési rend 70 mg/dl alatti vércukorszint esetén és/vagy tüneti.
A szokásos cukorbetegség-ellátásnak megfelelően a gondozók minden nap jelentenek minden vércukorszintet (a vizsgálatot végzőknek), egészen az alany első klinikai látogatásáig, a diagnózis után 4-6 héttel. Minden inzulin-módosítást a vizsgálatot végzők végeznek el.
Az alany első klinikai látogatása után a gondozók hetente egyszer felveszik a kapcsolatot a vizsgálatot végzőkkel, hogy jelentsék a vércukorszintet, és a vizsgálók szükség szerint módosítják.
A diabétesz klinika minden látogatása a Center for Advanced Pediatrics (CAP) területén történik, körülbelül három mérföldre a CHOA-Egleston Kórháztól. Az alanyok a beiratkozás után körülbelül 1 és 4 hónappal egy vagy több vizsgálóval együtt járnak a klinikára.
Minden klinikalátogatás alkalmával az alanyok (és gondozóik) válaszolnak a cukorbetegség szokásos kérdéseire, az alanyok fizikális vizsgálaton esnek át, és az alanyok objektív adatait (életjelek, glükózmérő (GM) adatai, inzulinadagolás és szénhidrátbevitel) összegyűjtik. a tanulmányozó személyzet által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősítette a T1DM diagnózisát a legújabb ADA kritériumok alapján
- Legyen 7-15 éves
- A kórházból való kibocsátás előtt kezdje el a monitorozást glükózmonitorral
- Legyen képes megérteni a vizsgálati protokollt, és legyen hajlandó betartani azt
- angolul vagy spanyolul beszélők
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szervrendszeri betegsége van
- Legyen glükokortikoid terápia
- 2-es típusú cukorbetegsége van
- Policisztás petefészek szindrómája (PCOS) van
- BMI-je > 85 %ile
- Legyen Acanthosis Nigricans
- Bármilyen vesekárosodása van
- Cisztás fibrózisa van
- Glükokortikoid-, kemoterápiás vagy bármely más, gyógyszeres cukorbetegség által kiváltott formája van
- A Glargine inzulinon kívül bármilyen más bazális inzulint használjon
- Kognitív károsodása van (> 2 fokozattal elmarad a korának megfelelő iskolai osztályzattól)
- Legyen nevelőszülőknél
- Bármilyen korábban részt vett a Családi és Gyermekvédelmi Osztályban (DFCS).
- Ha nő, legyen terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fix csoport
Az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők fix étkezési szénhidrátot kapnak fix étkezési inzulin adaggal, ami egy egyszerűsített adagolási rend, amely meghatározott mennyiségű inzulint biztosít meghatározott mennyiségű szénhidráthoz, és biztosítja, hogy minden adag és étkezés következetes legyen. .
|
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy étkezési inzulin és szénhidrát adagolási rendet (az inzulinegységek száma, a szénhidrátok száma és/vagy az ICR)
Más nevek:
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy napi adag hosszú hatástartamú inzulint (Glargine)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Inzulin-szénhidrát arány (ICR) csoport
Az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők inzulin-szénhidrát arányt (ICR) kapnak, változó szénhidrátbeviteli étrenddel.
|
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy étkezési inzulin és szénhidrát adagolási rendet (az inzulinegységek száma, a szénhidrátok száma és/vagy az ICR)
Más nevek:
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy napi adag hosszú hatástartamú inzulint (Glargine)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes beleegyező résztvevő száma
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Felmérték a felvételi képességet, beleértve az összes olyan alanyt, akik aláírták a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF).
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Az összes látogatást teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Azon résztvevők száma, akik az összes tanulmányi látogatást teljesíteni tudták, beleértve a személyes látogatásokat is a randomizálást követő 1 és 4 hónapban.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Gondozói kezelés betartása a beavatkozást követő 1 és 4 hónapban
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozó kezeléshez való ragaszkodását vércukor-napló segítségével értékelték.
Az alanyok és a gondozók feljegyezték a vércukorszintet és a beadott inzulin mennyiségét/típusát.
Ezeket az adatokat használták fel a tapadás százalékos arányának kiszámításához, amely 0% (nincs adherencia) és 100% (teljes adherencia) között mozog.
|
1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozói szorongást a „szülői stressz-skálával” mérték.
A gondozók kitöltötték a „szülői stressz-skálát” az első beiratkozáskor és minden egyes klinikai nyomon követéskor.
A Szülői Stressz Skála 18 kérdést tartalmaz, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) vannak értékelve.
A pontozás 18 és 90 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a stressz és a szorongás szintje.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
|
Glikémiás variabilitás (GV) 1 és 4 hónapos beavatkozás után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
|
A GV-t minden alanynál a napi vércukor-papírnaplóból gyűjtött átlagos vércukorszintek felhasználásával számítottuk ki.
Egy szubjektív minősítési rendszert alkalmaztak az egyes alanyok GV-jének címkézésére a vércukorszintjük alapján, valamint egy kialakított glükózmonitoring (GM) adatrendszert.
Az alanyok megfelelő GV-vel rendelkeznek, ha vércukorszintjük a 80 mg/dl és 180 mg/dl közötti tartományban van.
Megjelenik a résztvevők százalékos aránya az egyes átlagos VG-tartományokon belül.
|
1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric I Felner, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Inzulin, rövid hatású
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00114078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Gyors hatású inzulin
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SolitonBefejezve
-
AZ Sint-Jan AVToborzásAortabillentyű szűkületBelgium
-
Population Health Research InstituteMég nincs toborzásVörösvérsejt transzfúzió
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
Rapport Therapeutics Inc.Még nincs toborzás
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveDepressziós tünetek | Trauma, pszichológiai | Bomlasztó viselkedésEgyesült Államok