Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors hatású étkezési inzulin vizsgálata újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. szeptember 2. frissítette: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University

Rögzített szénhidrát adag és változó szénhidrát adagolás: Gyors hatású étkezési inzulin vizsgálata újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) kihívást jelentő egészségügyi rendellenesség, különösen gyermekek és serdülők esetében. A hiperglikémia krónikus szövődményeinek megelőzése érdekében a közel normális glikémiás kontroll fenntartását egyensúlyban kell tartani a hipoglikémia minimalizálásával. Bár sok gyermekendokrinológus ICR-tervet készít újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő páciensei számára, rendelkezésre állnak rögzített adagolású és egyéb inzulinadagolási formák. A javaslat célja, hogy összehasonlítsa az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekeket és serdülőket, akik fix inzulindózist alkalmaznak a fix szénhidrát-étkezési rendhez (FIXED csoport), az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekekhez és serdülőkhöz változó szénhidrátbevitellel (ICR csoport) rendelkező étkezési rendet alkalmazva. Egy későbbi nagyobb klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása mellett ennek a kutatók által kezdeményezett, leendő javaslatnak kettős a célja. Az első annak meghatározása, hogy a cukorbetegek gondozói, akik fix inzulint használnak fix szénhidrátbeviteli sémához (FIXED csoport), kevésbé szoronganak-e, mint a változó szénhidrátbeviteli rendet alkalmazó ICR-t (ICR csoport) használók gondozói 1 és 4 hónap elteltével. -randomizálás. A második annak meghatározása, hogy a fix inzulint használó cukorbetegek fix szénhidrátbeviteli rendje (FIXED csoport) csökkent-e a glikémiás variabilitást (GV), mint azok, akik változó szénhidrátbeviteli rendet alkalmaznak (ICR csoport) a randomizálást követő 1 és 4 hónapban. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők sokkal nagyobb szabadságot élveznek az elfogyasztott étel (szénhidrát) mennyiségét illetően, miközben étkezés közben ICR-t használnak, nehézséget okoz a szükséges inzulin mennyiségének meghatározása, az ICR beállításának módja és ideje, valamint a A T1DM kezelésének alapjai és a T1DM-vel új életmódhoz való alkalmazkodás bonyolultabb lehet, mint egy egyszerű terv alkalmazása, amely rögzített mennyiségű inzulint és meghatározott számú szénhidrátot tartalmaz, legalábbis a diagnózis utáni első néhány hónapban. Bármennyire is bonyolult a gyermekek, serdülők és gondozóik számára, hogy megtanulják, hogyan kell kezelni a T1DM-et, miután hazaengedték őket általában kevesebb mint 48 órával a diagnózis után, egy egyszerűbb, étkezés közbeni inzulinkezelés biztosíthatja a családot és a gyermeket vagy serdülőt. kevesebb stresszel és szorongással diagnosztizáltak T1DM-et, miközben továbbra is megfelelő glikémiás kontrollt tartottak fenn. 20-40 alanyt vesznek fel az Atlantai Gyermekkórházba (CHOA), Eglestonban, és véletlenszerűen besorolják őket a FIXED csoportba vagy az ICR csoportba egy számítógép által generált véletlenszerű mintavételi táblázat alapján. Az alany és gondozói a kórházban szokásos módon cukorbetegség oktatásban részesülnek. Az alany és gondozói glükózmonitorozó oktatásban és képzésben részesülnek a kórházi hazabocsátás előtt. Az alany és gondozói egy papírnaplót is kapnak, amely rögzíti a vércukorszintet, az elfogyasztott szénhidrátok számát és a beadott inzulint minden étkezéskor a nap folyamán.

Az elbocsátás előtt minden alany kap egy adagolási rendet, amely a következőket tartalmazza: 1) étkezés közbeni inzulin és szénhidrát adagolási rend (# egységnyi inzulin, # szénhidrát és/vagy ICR); 2) Glargine napi adagja; 3) Hiperglikémia korrekciós séma > 199 mg/dl vércukorszint esetén; és 4) Hipoglikémia kezelési rend 70 mg/dl alatti vércukorszint esetén és/vagy tüneti.

A szokásos cukorbetegség-ellátásnak megfelelően a gondozók minden nap jelentenek minden vércukorszintet (a vizsgálatot végzőknek), egészen az alany első klinikai látogatásáig, a diagnózis után 4-6 héttel. Minden inzulin-módosítást a vizsgálatot végzők végeznek el.

Az alany első klinikai látogatása után a gondozók hetente egyszer felveszik a kapcsolatot a vizsgálatot végzőkkel, hogy jelentsék a vércukorszintet, és a vizsgálók szükség szerint módosítják.

A diabétesz klinika minden látogatása a Center for Advanced Pediatrics (CAP) területén történik, körülbelül három mérföldre a CHOA-Egleston Kórháztól. Az alanyok a beiratkozás után körülbelül 1 és 4 hónappal egy vagy több vizsgálóval együtt járnak a klinikára.

Minden klinikalátogatás alkalmával az alanyok (és gondozóik) válaszolnak a cukorbetegség szokásos kérdéseire, az alanyok fizikális vizsgálaton esnek át, és az alanyok objektív adatait (életjelek, glükózmérő (GM) adatai, inzulinadagolás és szénhidrátbevitel) összegyűjtik. a tanulmányozó személyzet által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősítette a T1DM diagnózisát a legújabb ADA kritériumok alapján
  • Legyen 7-15 éves
  • A kórházból való kibocsátás előtt kezdje el a monitorozást glükózmonitorral
  • Legyen képes megérteni a vizsgálati protokollt, és legyen hajlandó betartani azt
  • angolul vagy spanyolul beszélők

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szervrendszeri betegsége van
  • Legyen glükokortikoid terápia
  • 2-es típusú cukorbetegsége van
  • Policisztás petefészek szindrómája (PCOS) van
  • BMI-je > 85 %ile
  • Legyen Acanthosis Nigricans
  • Bármilyen vesekárosodása van
  • Cisztás fibrózisa van
  • Glükokortikoid-, kemoterápiás vagy bármely más, gyógyszeres cukorbetegség által kiváltott formája van
  • A Glargine inzulinon kívül bármilyen más bazális inzulint használjon
  • Kognitív károsodása van (> 2 fokozattal elmarad a korának megfelelő iskolai osztályzattól)
  • Legyen nevelőszülőknél
  • Bármilyen korábban részt vett a Családi és Gyermekvédelmi Osztályban (DFCS).
  • Ha nő, legyen terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix csoport
Az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők fix étkezési szénhidrátot kapnak fix étkezési inzulin adaggal, ami egy egyszerűsített adagolási rend, amely meghatározott mennyiségű inzulint biztosít meghatározott mennyiségű szénhidráthoz, és biztosítja, hogy minden adag és étkezés következetes legyen. .
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy étkezési inzulin és szénhidrát adagolási rendet (az inzulinegységek száma, a szénhidrátok száma és/vagy az ICR)
Más nevek:
  • Lispro, Aspart, glulizin
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy napi adag hosszú hatástartamú inzulint (Glargine)
Más nevek:
  • Glargine
Aktív összehasonlító: Inzulin-szénhidrát arány (ICR) csoport
Az újonnan diagnosztizált T1DM-ben szenvedő gyermekek és serdülők inzulin-szénhidrát arányt (ICR) kapnak, változó szénhidrátbeviteli étrenddel.
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy étkezési inzulin és szénhidrát adagolási rendet (az inzulinegységek száma, a szénhidrátok száma és/vagy az ICR)
Más nevek:
  • Lispro, Aspart, glulizin
Az elbocsátás előtt minden alany kap egy napi adag hosszú hatástartamú inzulint (Glargine)
Más nevek:
  • Glargine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes beleegyező résztvevő száma
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Felmérték a felvételi képességet, beleértve az összes olyan alanyt, akik aláírták a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF).
4 hónappal a beavatkozás után
Az összes látogatást teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
Azon résztvevők száma, akik az összes tanulmányi látogatást teljesíteni tudták, beleértve a személyes látogatásokat is a randomizálást követő 1 és 4 hónapban.
4 hónappal a beavatkozás után
Gondozói kezelés betartása a beavatkozást követő 1 és 4 hónapban
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
A gondozó kezeléshez való ragaszkodását vércukor-napló segítségével értékelték. Az alanyok és a gondozók feljegyezték a vércukorszintet és a beadott inzulin mennyiségét/típusát. Ezeket az adatokat használták fel a tapadás százalékos arányának kiszámításához, amely 0% (nincs adherencia) és 100% (teljes adherencia) között mozog.
1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
A gondozói szorongást a „szülői stressz-skálával” mérték. A gondozók kitöltötték a „szülői stressz-skálát” az első beiratkozáskor és minden egyes klinikai nyomon követéskor. A Szülői Stressz Skála 18 kérdést tartalmaz, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) vannak értékelve. A pontozás 18 és 90 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a stressz és a szorongás szintje.
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
Glikémiás variabilitás (GV) 1 és 4 hónapos beavatkozás után
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után
A GV-t minden alanynál a napi vércukor-papírnaplóból gyűjtött átlagos vércukorszintek felhasználásával számítottuk ki. Egy szubjektív minősítési rendszert alkalmaztak az egyes alanyok GV-jének címkézésére a vércukorszintjük alapján, valamint egy kialakított glükózmonitoring (GM) adatrendszert. Az alanyok megfelelő GV-vel rendelkeznek, ha vércukorszintjük a 80 mg/dl és 180 mg/dl közötti tartományban van. Megjelenik a résztvevők százalékos aránya az egyes átlagos VG-tartományokon belül.
1 hónappal a beavatkozás után, 4 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric I Felner, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Gyors hatású inzulin

3
Iratkozz fel