Tutkimus nopeasti vaikuttavasta aterian aikaisesta insuliinista lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Kiinteä annos kiinteille hiilihydraateille vs. vaihteleva annostelu vaihteleville hiilihydraateille: Tutkimus nopeasti vaikuttavasta aterian aikana insuliinista lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka T1DM:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla on paljon enemmän vapautta syömissään ruoan (hiilihydraattien) suhteen, kun he käyttävät ICR:ää aterian aikana, vaikeus määrittää tarvittava insuliinimäärä, kuinka ja milloin ICR-arvoa säädetään, vaikeus ymmärtää T1DM:n hallinnan perusteet ja sopeutuminen uuteen elämäntapaan T1DM:n kanssa voi olla monimutkaisempaa kuin yksinkertaisen suunnitelman käyttäminen, joka sisältää kiinteän määrän insuliinia ja kiinteän määrän hiilihydraatteja, ainakin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan diagnoosin jälkeen. Niin monimutkaista kuin lapsille, nuorille ja heidän omaishoitajilleen onkin oppia hoitamaan T1DM-tautia kotiinpääsyn jälkeen yleensä alle 48 tunnin kuluessa diagnoosista, yksinkertaisempi insuliinihoito ruokailun yhteydessä voi tarjota perheelle ja lapselle tai nuorelle uutta diagnosoitu T1DM vähemmän stressiä ja ahdistusta säilyttäen silti riittävän glykeemisen hallinnan. 20–40 koehenkilöä rekrytoidaan Atlantan lastensairaalaan (CHOA) Eglestonissa, ja heidät satunnaistetaan joko FIXED- tai ICR-ryhmään tietokoneella luodun satunnaisotostaulukon mukaisesti. Tutkittava ja hänen omaishoitajansa saavat diabeteskasvatusta sairaalassa ollessaan normaalisti. Tutkittava ja hänen omaishoitajansa saavat glukoosin seurantakoulutusta ja koulutusta ennen sairaalasta kotiutumista. Tutkittava ja hänen omaishoitajansa saavat myös paperilokin, johon merkitään verensokerit, kulutettujen hiilihydraattien määrä ja annettu insuliini jokaisella aterialla päivän aikana.
Ennen kotiuttamista kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, joka sisältää: 1) ateria-aikaisen insuliini- ja hiilihydraattiohjelman (insuliiniyksiköiden määrä, hiilihydraattien määrä ja/tai ICR); 2) päiväannos Glarginea; 3) Hyperglykemian korjausohjelma veren glukoositasoille > 199 mg/dl; ja 4) Hypoglykemian hoito-ohjelma verensokeritasoille < 70 mg/dl ja/tai oireenmukainen.
Tavanomaisen diabeteksen hoidon mukaisesti omaishoitajat raportoivat kaikki verensokeritasot joka päivä (tutkimuksen tutkijoille) koehenkilön ensimmäiseen klinikkakäyntiin asti 4–6 viikkoa diagnoosin jälkeen. Tutkijat tekevät kaikki insuliinisäädöt.
Potilaan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen hoitajat ottavat yhteyttä tutkimuksen tutkijoihin kerran viikossa raportoidakseen verensokeritasot ja tutkijat tekevät tarvittavat muutokset.
Kaikki diabetesklinikan käynnit tehdään Center for Advanced Pediatricsissa (CAP), noin kolmen mailin päässä CHOA-Eglestonin sairaalasta. Koehenkilöt saapuvat klinikalle yhden tai useamman tutkijan kanssa noin 1 ja 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Jokaisella klinikkakäynnillä tutkittavat (ja heidän omaishoitajansa) vastaavat tavallisiin diabeteskysymyksiin, koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus ja koehenkilöiden objektiiviset tiedot (vitaalitoiminnot, glukoosimittarin (GM) tiedot, insuliiniannostus ja hiilihydraattien saanti) kerätään. tutkimushenkilöstön toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu T1DM-diagnoosi uusimpien ADA-kriteerien perusteella
- Ole 7-15-vuotias
- Aloita seuranta glukoosimittarilla ennen sairaalasta kotiutumista
- Sinulla on kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja olla valmis noudattamaan sitä
- englannin tai espanjan puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittävä merkittävä elinjärjestelmän sairaus
- Käy glukokortikoidihoidossa
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes mellitus
- Onko sinulla polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS)
- Sinulla on BMI > 85 %ile
- Onko sinulla Acanthosis Nigricans
- Onko sinulla minkäänlaista munuaisten vajaatoimintaa
- Onko sinulla kystinen fibroosi
- sinulla on glukokortikoidi-, kemoterapeuttinen tai jokin muu lääkkeiden aiheuttama diabeteksen muoto
- Käytä mitä tahansa muuta perusinsuliinia kuin Glargine-insuliinia
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (> 2 astetta ikään sopivasta kouluarvosanasta jäljessä)
- Ole sijaishoidossa
- Onko sinulla historiaa perhe- ja lapsipalvelujaostossa (DFCS).
- Jos olet nainen, ole raskaana tai imetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä ryhmä
Lapset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu T1DM, saavat kiinteän aterian hiilihydraattia kiinteällä ateria-insuliiniannoksella, joka on yksinkertaistettu hoito-ohjelma, joka tarjoaa tietyn määrän insuliinia tietylle määrälle hiilihydraatteja ja varmistaa, että jokainen annos ja jokainen ateria ovat johdonmukaisia. .
|
Ennen kotiutumista kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, joka sisältää ateria-aikaisen insuliini- ja hiilihydraattiohjelman (insuliiniyksiköiden määrä, hiilihydraattien määrä ja/tai ICR)
Muut nimet:
Ennen kotiutumista kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, joka sisältää päivittäisen annoksen pitkävaikutteista insuliinia (Glargine)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini-hiilihydraattisuhde (ICR) -ryhmä
Lapset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu T1DM, saavat insuliinin ja hiilihydraattien suhteen (ICR) vaihtelevalla hiilihydraattien saannin aterialla.
|
Ennen kotiutumista kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, joka sisältää ateria-aikaisen insuliini- ja hiilihydraattiohjelman (insuliiniyksiköiden määrä, hiilihydraattien määrä ja/tai ICR)
Muut nimet:
Ennen kotiutumista kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, joka sisältää päivittäisen annoksen pitkävaikutteista insuliinia (Glargine)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien suostuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytointikyky arvioitiin, mukaan lukien kaikki koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikki käynnit suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät suorittamaan kaikki opintovierailut, mukaan lukien henkilökohtaiset vierailut 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan hoitoon sitoutuminen 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta ja 4 kk interventiosta
|
Omaishoitajan hoitoon sitoutuminen arvioitiin käyttämällä verensokerin lokia.
Koehenkilöt ja hoitajat kirjasivat verensokeritasot ja annetun insuliinin määrän/tyypin.
Näitä tietoja käytettiin kiinnittymisen laskemiseen prosentteina välillä 0 % (ei kiinnittymistä) 100 %:iin (täysi sitoutuminen).
|
1 kk interventiosta ja 4 kk interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Omaishoitajan ahdistusta mitattiin "vanhemman stressiasteikolla".
Omaishoitajat täyttivät "vanhempien stressiasteikon" ensimmäisellä ilmoittautumisella ja jokaisella klinikan seurantakäynnillä.
Vanhempien stressiasteikko sisältää 18 kysymystä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 18-90.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stressin ja ahdistuksen taso.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu (GV) 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
GV laskettiin kaikilta koehenkilöiltä käyttämällä keskimääräisiä verensokeritasoja, jotka kerättiin päivittäisestä verensokeripaperista.
Jokaisen koehenkilön GV:n merkitsemiseen käytettiin subjektiivista pätevöintijärjestelmää heidän verensokeritasonsa ja vakiintuneen glukoosin seurantatietojärjestelmän (GM) perusteella.
Koehenkilöillä katsotaan olevan asianmukainen GV, jos heidän verensokeriarvonsa ovat välillä 80 mg/dl - 180 mg/dl.
Osallistujien prosenttiosuus kullakin tietyllä keskimääräisellä VS-alueella näytetään.
|
1 kk interventiosta, 4 kk interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric I Felner, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .