진행성 암 환자의 LY3200882 및 Pembrolizumab 연구
2020년 2월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자에서 LY3200882 및 Pembrolizumab의 1b/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 pembrolizumab과 함께 TGFβ(transforming growth factor-β) 수용체 1의 억제제인 약물 LY3200882가 신체의 다른 부분으로 전이된 암 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구에서 투여를 시작한 후 9주 이내에 PD-1 PDLI 요법을 받아야 합니다[예: 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙]
- 참가자는 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태여야 합니다.
- 참가자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 안정적이고 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 신경학적 증상이 해결되고 참가자가 최소 14일 동안 스테로이드를 중단한 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 없어야 합니다.
- 참여자는 활동성 자가면역 질환(예: 크론병, 하시모토병 등)이 없어야 합니다.
- 참가자는 치료가 필요한 활성 감염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3200882 및 펨브롤리주맙(용량 수준 1)
요로상피암이 있는 참가자: LY3200882를 경구 투여하고 pembrolizumab을 정맥내 투여(IV).
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LY3200882 경구 투여
펨브롤리주맙 IV 투여
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실험적: LY3200882 및 펨브롤리주맙(용량 수준 2)
요로상피암이 있는 참가자: LY3200882를 경구 투여하고 pembrolizumab을 IV 투여했습니다.
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LY3200882 경구 투여
펨브롤리주맙 IV 투여
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실험적: LY3200882 및 Pembrolizumab 확장
요로상피암, 비소세포폐암 또는 간세포암이 있는 참가자: LY3200882를 경구로 2회 투여하고 pembrolizumab을 IV 투여했습니다.
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LY3200882 경구 투여
펨브롤리주맙 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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DLT 참여자 수
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
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ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
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질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 12개월 예상)
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약동학(PK): 펨브롤리주맙과 조합된 LY3200882의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 13주까지의 기준선
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PK: 펨브롤리주맙과 조합된 LY3200882의 Cmax
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13주까지의 기준선
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
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DoR
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17387
- I8X-MC-JECD (다른: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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