Un estudio de LY3200882 y pembrolizumab en participantes con cáncer avanzado
17 de febrero de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 1b/2 de LY3200882 y pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado
El objetivo principal de este estudio es ver si el fármaco LY3200882, que es un inhibidor del receptor 1 del factor de crecimiento transformante β (TGFβ) en combinación con pembrolizumab, es seguro y eficaz en participantes con cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber recibido una terapia PDLI PD-1 dentro de las 9 semanas posteriores al inicio de la dosificación en este estudio [por ejemplo, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a biopsias de tumores.
- Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
- Los participantes deben tener el estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Los participantes deben poder tragar tabletas.
- Los participantes con metástasis cerebrales estables tratadas previamente pueden participar si los síntomas neurológicos se han resuelto y los participantes han estado sin esteroides durante al menos 14 días.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
- Los participantes no deben tener una enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad de Hashimoto, etc.)
- Los participantes no deben tener una infección activa que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY3200882 y pembrolizumab (Nivel de dosis 1)
Participantes con carcinoma urotelial: LY3200882 administrado por vía oral con pembrolizumab administrado por vía intravenosa (IV).
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LY3200882 administrado por vía oral
Pembrolizumab administrado IV
|
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EXPERIMENTAL: LY3200882 y pembrolizumab (Nivel de dosis 2)
Participantes con carcinoma urotelial: LY3200882 administrado por vía oral con pembrolizumab administrado por vía IV.
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LY3200882 administrado por vía oral
Pembrolizumab administrado IV
|
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EXPERIMENTAL: Expansión de LY3200882 y pembrolizumab
Participantes con carcinoma urotelial, cáncer de pulmón de células no pequeñas o carcinoma hepatocelular: LY3200882 administrado por vía oral dos veces en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV.
|
LY3200882 administrado por vía oral
Pembrolizumab administrado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 Semanas
|
Número de participantes con DLT
|
Hasta 6 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
|
ORR: Porcentaje de Participantes con CR o PR
|
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 12 meses)
|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3200882 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
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PK: Cmax de LY3200882 en combinación con pembrolizumab
|
Línea de base hasta la semana 13
|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 12 meses)
|
Insecto
|
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17387
- I8X-MC-JECD (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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