進行がんの参加者におけるLY3200882とペムブロリズマブの研究
2020年2月17日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がん患者におけるLY3200882とペムブロリズマブの第1b/2相試験
この研究の主な目的は、ペムブロリズマブと組み合わせたトランスフォーミング増殖因子-β (TGFβ) 受容体 1 の阻害剤である LY3200882 が、体の他の部分に転移したがんの参加者に対して安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
-
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-
Besancon Cedex、フランス、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、この研究で投薬を開始してから9週間以内にPD-1 PDLI療法を受けている必要があります[たとえば、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ]
- -参加者は腫瘍生検を喜んで受けなければなりません
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のステータスが0または1である必要があります
- 参加者は錠剤を飲み込める必要があります
- 安定した、以前に治療された脳転移のある参加者は、神経学的症状が解決し、参加者が少なくとも14日間ステロイドを使用していない場合に参加できます
除外基準:
- 参加者は、中等度または重度の心血管疾患を患ってはなりません
- 参加者は、アクティブな自己免疫疾患を持っていてはなりません (例えば、クローン病、橋本病など)
- 参加者は、治療を必要とする活動性の感染症にかかってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3200882 およびペムブロリズマブ (用量レベル 1)
尿路上皮癌の参加者：LY3200882を経口投与し、ペムブロリズマブを静脈内投与（IV）。
|
LY3200882 経口投与
IV投与されたペムブロリズマブ
|
|
実験的：LY3200882 およびペムブロリズマブ (用量レベル 2)
尿路上皮がんの参加者: LY3200882 を経口投与し、ペムブロリズマブを IV 投与。
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LY3200882 経口投与
IV投与されたペムブロリズマブ
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|
実験的：LY3200882 とペムブロリズマブの拡大
-尿路上皮癌、非小細胞肺癌、または肝細胞癌の参加者: LY3200882 を 2 回経口投与し、ペムブロリズマブを IV 投与した。
|
LY3200882 経口投与
IV投与されたペムブロリズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最大6週間
|
DLT参加者数
|
最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン (最大 12 か月と推定)
|
ORR: CRまたはPRの参加者の割合
|
疾患の進行または死亡までのベースライン (最大 12 か月と推定)
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薬物動態 (PK): ペムブロリズマブと組み合わせた LY3200882 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：13週目までのベースライン
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PK: ペムブロリズマブと併用した LY3200882 の Cmax
|
13週目までのベースライン
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
|
DoR
|
CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月5日
一次修了 (予期された)
2023年5月11日
研究の完了 (予期された)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17387
- I8X-MC-JECD (他の：Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (他の：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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