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Une étude sur LY3200882 et le pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer avancé

17 février 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 1b/2 sur le LY3200882 et le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer avancé

Le but principal de cette étude est de voir si le médicament LY3200882 qui est un inhibiteur du récepteur 1 du facteur de croissance transformant-β (TGFβ) en association avec le pembrolizumab est sûr et efficace chez les participants atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Català d'Oncologia
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir reçu une thérapie PD-1 PDLI dans les 9 semaines suivant le début de l'administration de cette étude [par exemple, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
  • Les participants doivent être disposés à subir des biopsies tumorales
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les participants doivent avoir le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Les participants doivent être capables d'avaler des comprimés
  • Les participants présentant des métastases cérébrales stables et précédemment traitées peuvent participer si les symptômes neurologiques ont disparu et si les participants n'ont pas pris de stéroïdes pendant au moins 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire modérée ou grave
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active (par exemple la maladie de Crohn, la maladie de Hashimotos, etc.)
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3200882 et Pembrolizumab (dose niveau 1)
Participants atteints de carcinome urothélial : LY3200882 administré par voie orale avec pembrolizumab administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY3200882
LY3200882 administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab administré IV
EXPÉRIMENTAL: LY3200882 et Pembrolizumab (dose niveau 2)
Participants atteints de carcinome urothélial : LY3200882 administré par voie orale avec pembrolizumab administré par voie IV.
Médicament: LY3200882
LY3200882 administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab administré IV
EXPÉRIMENTAL: Extension du LY3200882 et du pembrolizumab
Participants atteints d'un carcinome urothélial, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un carcinome hépatocellulaire : LY3200882 administré par voie orale deux fois en association avec le pembrolizumab administré par voie IV.
Médicament: LY3200882
LY3200882 administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec DLT
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)
ORR : Pourcentage de participants avec RC ou RP
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 12 mois)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3200882 en association avec le pembrolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13
PK : Cmax de LY3200882 en association avec le pembrolizumab
Ligne de base jusqu'à la semaine 13
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
DoR
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (AUTRE: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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