Uno studio su LY3200882 e Pembrolizumab nei partecipanti con cancro avanzato
17 febbraio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di fase 1b/2 su LY3200882 e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato
Lo scopo principale di questo studio è vedere se il farmaco LY3200882 che è un inibitore del recettore 1 del fattore di crescita trasformante-β (TGFβ) in combinazione con pembrolizumab è sicuro ed efficace nei partecipanti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver ricevuto una terapia PD-1 PDLI entro 9 settimane dall'inizio della somministrazione di questo studio [ad esempio, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali
- I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
- I partecipanti devono avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- I partecipanti devono essere in grado di deglutire le compresse
- I partecipanti con metastasi cerebrali stabili e precedentemente trattate possono partecipare se i sintomi neurologici si sono risolti e i partecipanti sono stati senza steroidi per almeno 14 giorni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere malattie cardiovascolari moderate o gravi
- I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio morbo di Crohn, malattia di Hashimotos, ecc.)
- I partecipanti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LY3200882 e Pembrolizumab (livello di dose 1)
Partecipanti con carcinoma uroteliale: LY3200882 somministrato per via orale con pembrolizumab somministrato per via endovenosa (IV).
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LY3200882 somministrato per via orale
Pembrolizumab somministrato IV
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SPERIMENTALE: LY3200882 e Pembrolizumab (livello di dose 2)
Partecipanti con carcinoma uroteliale: LY3200882 somministrato per via orale con pembrolizumab somministrato IV.
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LY3200882 somministrato per via orale
Pembrolizumab somministrato IV
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SPERIMENTALE: LY3200882 ed espansione di Pembrolizumab
Partecipanti con carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma epatocellulare: LY3200882 somministrato per via orale due volte in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa.
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LY3200882 somministrato per via orale
Pembrolizumab somministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Numero di partecipanti con DLT
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 12 mesi)
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ORR: Percentuale di partecipanti con CR o PR
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Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 12 mesi)
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3200882 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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PK: Cmax di LY3200882 in combinazione con Pembrolizumab
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Basale fino alla settimana 13
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
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DoR
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Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
5 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17387
- I8X-MC-JECD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (ALTRO: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .