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Uno studio su LY3200882 e Pembrolizumab nei partecipanti con cancro avanzato

17 febbraio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1b/2 su LY3200882 e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo principale di questo studio è vedere se il farmaco LY3200882 che è un inibitore del recettore 1 del fattore di crescita trasformante-β (TGFβ) in combinazione con pembrolizumab è sicuro ed efficace nei partecipanti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver ricevuto una terapia PD-1 PDLI entro 9 settimane dall'inizio della somministrazione di questo studio [ad esempio, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I partecipanti devono avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le compresse
  • I partecipanti con metastasi cerebrali stabili e precedentemente trattate possono partecipare se i sintomi neurologici si sono risolti e i partecipanti sono stati senza steroidi per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio morbo di Crohn, malattia di Hashimotos, ecc.)
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva che richieda un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3200882 e Pembrolizumab (livello di dose 1)
Partecipanti con carcinoma uroteliale: LY3200882 somministrato per via orale con pembrolizumab somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: LY3200882
LY3200882 somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato IV
SPERIMENTALE: LY3200882 e Pembrolizumab (livello di dose 2)
Partecipanti con carcinoma uroteliale: LY3200882 somministrato per via orale con pembrolizumab somministrato IV.
Droga: LY3200882
LY3200882 somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato IV
SPERIMENTALE: LY3200882 ed espansione di Pembrolizumab
Partecipanti con carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma epatocellulare: LY3200882 somministrato per via orale due volte in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa.
Droga: LY3200882
LY3200882 somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con DLT
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 12 mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti con CR o PR
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 12 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3200882 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
PK: Cmax di LY3200882 in combinazione con Pembrolizumab
Basale fino alla settimana 13
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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