Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3200882 és a pembrolizumab vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2020. február 17. frissítette: Eli Lilly and Company

LY3200882 és pembrolizumab 1b/2. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az LY3200882 nevű gyógyszer, amely a növekedési faktor-β (TGFβ) receptor 1-es átalakulását gátló pembrolizumabbal kombinálva biztonságos-e és hatékony-e a test más részeire átterjedt rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban a résztvevőknek PD-1 PDLI-terápiát kell kapniuk az adagolás megkezdését követő 9 héten belül [például nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára
  • A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek 0 vagy 1 értékű Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusszal kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • Stabil, korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők vehetnek részt, ha a neurológiai tünetek megszűntek, és a résztvevők legalább 14 napig nem szedték a szteroidokat.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem lehet közepesen súlyos vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségük
  • A résztvevők nem szenvedhetnek aktív autoimmun betegségben (például Crohn-betegség, Hashimotos-kór stb.)
  • A résztvevőknek nem lehet aktív, kezelést igénylő fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY3200882 és pembrolizumab (1. dózisszint)
Urotheliális karcinómában szenvedő résztvevők: LY3200882 orálisan intravénásan adott pembrolizumabbal (IV).
Drog: LY3200882
LY3200882 szájon át beadva
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV
KÍSÉRLETI: LY3200882 és pembrolizumab (2. dózisszint)
Urotheliális karcinómában szenvedő résztvevők: LY3200882 szájon át adva pembrolizumabbal IV.
Drog: LY3200882
LY3200882 szájon át beadva
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV
KÍSÉRLETI: LY3200882 és a pembrolizumab expanzió
Urotheliális karcinómában, nem-kissejtes tüdőrákban vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevők: LY3200882 orálisan kétszer adva kombinálva IV beadott pembrolizumabbal.
Drog: LY3200882
LY3200882 szájon át beadva
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszadási arány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
ORR: A CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Kiindulási állapot a betegség progressziója vagy halála miatt (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
Farmakokinetika (PK): Az LY3200882 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hétig
PK: LY3200882 Cmax pembrolizumabbal kombinálva
Alaphelyzet a 13. hétig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
Rossz vicc
A CR vagy PR dátuma a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának dátumáig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (EGYÉB: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a LY3200882

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel