Tutkimus LY3200882:sta ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b/2 tutkimus LY3200882:sta ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko lääke LY3200882, joka estää transformoivan kasvutekijä-β (TGFβ) reseptorin 1 yhdessä pembrolitsumabin kanssa, turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt saada PD-1 PDLI -hoitoa 9 viikon kuluessa annoksen aloittamisesta tässä tutkimuksessa [esimerkiksi nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi]
- Osallistujien on oltava valmiita ottamaan kasvainbiopsiat
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta
- Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0 tai 1
- Osallistujien on kyettävä nielemään tabletit
- Osallistujat, joilla on stabiileja, aiemmin hoidettuja aivoetastaasseja, voivat osallistua, jos neurologiset oireet ovat hävinneet ja osallistujat eivät ole käyttäneet steroideja vähintään 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla kohtalaista tai vaikeaa sydän- ja verisuonitautia
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta (esim. Crohnin tauti, Hashimotosin tauti jne.)
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3200882 ja pembrolitsumabi (annostaso 1)
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä: LY3200882 annettuna suun kautta ja pembrolitsumabi annettuna laskimoon (IV).
|
LY3200882 suun kautta
Pembrolitsumabi IV
|
|
KOKEELLISTA: LY3200882 ja pembrolitsumabi (annostaso 2)
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä: LY3200882 annettuna suun kautta ja pembrolitsumabia annettiin IV.
|
LY3200882 suun kautta
Pembrolitsumabi IV
|
|
KOKEELLISTA: LY3200882 ja pembrolitsumabilaajennus
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä: LY3200882 annettuna suun kautta kahdesti yhdessä IV-annoksen pembrolitsumabin kanssa.
|
LY3200882 suun kautta
Pembrolitsumabi IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
|
Lähtötilanne taudin etenemisen tai kuoleman jälkeen (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3200882:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
PK: LY3200882:n Cmax yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
|
Lähtötilanne viikolle 13 asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
DoR
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17387
- I8X-MC-JECD (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (MUUTA: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .