Studie LY3200882 a pembrolizumabu u účastníků s pokročilou rakovinou
17. února 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1b/2 LY3200882 a pembrolizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lék LY3200882, který je inhibitorem transformujícího receptoru růstového faktoru-β (TGFβ) 1 v kombinaci s pembrolizumabem, je bezpečný a účinný u účastníků s rakovinou, která se rozšířila do jiných částí těla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli dostat terapii PD-1 PDLI do 9 týdnů od zahájení dávkování v této studii [například nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii nádoru
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
- Účastníci musí mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci musí být schopni polykat tablety
- Účastníci se stabilními, dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit, pokud neurologické příznaky vymizely a účastníci byli bez steroidů po dobu alespoň 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
- Účastníci nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění (například Crohnova choroba, Hashimotova choroba atd.)
- Účastníci nesmí mít aktivní infekci vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3200882 a Pembrolizumab (úroveň dávky 1)
Účastníci s uroteliálním karcinomem: LY3200882 podávaný perorálně s pembrolizumabem podávaným intravenózně (IV).
|
LY3200882 podávaný perorálně
Pembrolizumab podávaný IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3200882 a pembrolizumab (úroveň dávky 2)
Účastníci s uroteliálním karcinomem: LY3200882 podávaný perorálně s pembrolizumabem podávaným IV.
|
LY3200882 podávaný perorálně
Pembrolizumab podávaný IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3200882 a expanze pembrolizumabu
Účastníci s uroteliálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo hepatocelulárním karcinomem: LY3200882 podávaný perorálně dvakrát v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV.
|
LY3200882 podávaný perorálně
Pembrolizumab podávaný IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Počet účastníků s DLT
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 12 měsíců)
|
ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
|
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 12 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3200882 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
|
PK: Cmax LY3200882 v kombinaci s pembrolizumabem
|
Výchozí stav do 13. týdne
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
DoR
|
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
11. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17387
- I8X-MC-JECD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (JINÝ: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY3200882
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... a další spolupracovníciStaženoKolorektální karcinom Metastatický
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborPevný nádorSpojené státy, Španělsko, Japonsko, Francie, Itálie, Austrálie, Německo, Kanada