Een studie van LY3200882 en Pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde kanker
17 februari 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Fase 1b/2-studie van LY3200882 en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde kanker
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het medicijn LY3200882, een remmer van transformerende groeifactor-β (TGFβ)-receptor 1 in combinatie met pembrolizumab, veilig en effectief is bij deelnemers met kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten binnen 9 weken na aanvang van de dosering in dit onderzoek een PD-1 PDLI-therapie hebben gekregen [bijvoorbeeld nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- Deelnemers moeten bereid zijn om tumorbiopten te ondergaan
- Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben
- Deelnemers moeten de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 of 1 hebben
- Deelnemers moeten tabletten kunnen slikken
- Deelnemers met stabiele, eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen als de neurologische symptomen zijn verdwenen en de deelnemers minimaal 14 dagen zonder steroïden zijn geweest
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen matige of ernstige hart- en vaatziekten hebben
- Deelnemers mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, de ziekte van Hashimoto, enz.)
- Deelnemers mogen geen actieve infectie hebben die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3200882 en Pembrolizumab (dosisniveau 1)
Deelnemers met urotheelcarcinoom: LY3200882 oraal toegediend met pembrolizumab intraveneus toegediend (IV).
|
LY3200882 oraal toegediend
Pembrolizumab IV toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3200882 en Pembrolizumab (dosisniveau 2)
Deelnemers met urotheelcarcinoom: LY3200882 oraal toegediend met pembrolizumab IV toegediend.
|
LY3200882 oraal toegediend
Pembrolizumab IV toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3200882 en Pembrolizumab-uitbreiding
Deelnemers met urotheelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker of hepatocellulair carcinoom: LY3200882 tweemaal oraal toegediend in combinatie met pembrolizumab IV toegediend.
|
LY3200882 oraal toegediend
Pembrolizumab IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Aantal deelnemers met DLT
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Basislijn door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 12 maanden)
|
ORR: Percentage deelnemers met CR of PR
|
Basislijn door ziekteprogressie of overlijden (geschat op maximaal 12 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3200882 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
|
PK: Cmax van LY3200882 in combinatie met pembrolizumab
|
Basislijn tot en met week 13
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
|
DoR
|
Datum van CR of PR tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17387
- I8X-MC-JECD (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (ANDER: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .