Um estudo de LY3200882 e Pembrolizumabe em participantes com câncer avançado
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Fase 1b/2 de LY3200882 e Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer Avançado
O principal objetivo deste estudo é verificar se o medicamento LY3200882, que é um inibidor do receptor 1 do fator de crescimento transformador β (TGFβ) em combinação com pembrolizumabe, é seguro e eficaz em participantes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Besancon Cedex, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter recebido uma terapia PD-1 PDLI dentro de 9 semanas após o início da dosagem neste estudo [por exemplo, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- Os participantes devem estar dispostos a fazer biópsias de tumor
- Os participantes devem ter função de órgão adequada
- Os participantes devem ter o status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos
- Participantes com metástases cerebrais estáveis previamente tratadas podem participar se os sintomas neurológicos tiverem desaparecido e os participantes estiverem sem esteroides por pelo menos 14 dias
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter doença cardiovascular moderada ou grave
- Os participantes não devem ter doença autoimune ativa (por exemplo, doença de Crohn, doença de Hashimoto, etc.)
- Os participantes não devem ter uma infecção ativa que requeira tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3200882 e Pembrolizumabe (nível de dose 1)
Participantes com carcinoma urotelial: LY3200882 administrado por via oral com pembrolizumabe administrado por via intravenosa (IV).
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LY3200882 administrado por via oral
Pembrolizumabe administrado IV
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EXPERIMENTAL: LY3200882 e Pembrolizumabe (nível de dose 2)
Participantes com carcinoma urotelial: LY3200882 administrado oralmente com pembrolizumab administrado IV.
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LY3200882 administrado por via oral
Pembrolizumabe administrado IV
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EXPERIMENTAL: Expansão LY3200882 e Pembrolizumabe
Participantes com carcinoma urotelial, câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinoma hepatocelular: LY3200882 administrado oralmente duas vezes em combinação com pembrolizumabe administrado IV.
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LY3200882 administrado por via oral
Pembrolizumabe administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 6 semanas
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Número de participantes com DLT
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 12 meses)
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ORR: Porcentagem de participantes com CR ou PR
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Linha de base através da progressão da doença ou morte (estimado em até 12 meses)
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3200882 em Combinação com Pembrolizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 13
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PK: Cmax de LY3200882 em combinação com pembrolizumabe
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Linha de base até a semana 13
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 12 meses)
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DoR
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada em até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17387
- I8X-MC-JECD (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .