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Eine Studie zu LY3200882 und Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

17. Februar 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-1b/2-Studie zu LY3200882 und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament LY3200882, ein Inhibitor des transformierenden Wachstumsfaktor-β (TGFβ)-Rezeptors 1, in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 9 Wochen nach Beginn der Dosierung in dieser Studie eine PD-1-PDLI-Therapie erhalten haben [z. B. Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab]
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, Tumorbiopsien durchführen zu lassen
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Die Teilnehmer müssen den Status 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Teilnehmer mit stabilen, zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn die neurologischen Symptome abgeklungen sind und die Teilnehmer seit mindestens 14 Tagen keine Steroide mehr einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine mittelschweren oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben (z. B. Morbus Crohn, Hashimoto-Krankheit usw.)
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3200882 und Pembrolizumab (Dosisstufe 1)
Teilnehmer mit Urothelkarzinom: LY3200882 oral verabreicht mit intravenös verabreichtem Pembrolizumab (IV).
Arzneimittel: LY3200882
LY3200882 oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3200882 und Pembrolizumab (Dosisstufe 2)
Teilnehmer mit Urothelkarzinom: LY3200882 oral verabreicht mit Pembrolizumab intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3200882
LY3200882 oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3200882 und Pembrolizumab-Erweiterung
Teilnehmer mit Urothelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder hepatozellulärem Karzinom: LY3200882 zweimal oral verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY3200882
LY3200882 oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit DLT
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 12 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt auf bis zu 12 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3200882 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
PK: Cmax von LY3200882 in Kombination mit Pembrolizumab
Baseline bis Woche 13
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 12 Monate)
DoR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (geschätzt auf bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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