Исследование LY3200882 и пембролизумаба у участников с прогрессирующим раком
17 февраля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1b/2 LY3200882 и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком
Основная цель этого исследования — выяснить, является ли препарат LY3200882, который является ингибитором рецептора 1 трансформирующего фактора роста-β (TGFβ) в сочетании с пембролизумабом, безопасным и эффективным у участников с раком, который распространился на другие части тела.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были получить терапию PD-1 PDLI в течение 9 недель после начала дозирования в этом исследовании [например, ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб].
- Участники должны быть готовы пройти биопсию опухоли
- Участники должны иметь адекватную функцию органов
- Участники должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны уметь глотать таблетки
- Участники со стабильными, ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если неврологические симптомы исчезли и участники не принимали стероиды в течение как минимум 14 дней.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть умеренных или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
- У участников не должно быть активного аутоиммунного заболевания (например, болезни Крона, болезни Хашимото и т. д.).
- У участников не должно быть активной инфекции, требующей лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3200882 и пембролизумаб (уровень дозы 1)
Участники с уротелиальной карциномой: LY3200882 вводят перорально с пембролизумабом, вводимым внутривенно (в/в).
|
LY3200882 вводят перорально
Пембролизумаб вводят внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3200882 и пембролизумаб (уровень дозы 2)
Участники с уротелиальной карциномой: LY3200882 вводили перорально с внутривенным введением пембролизумаба.
|
LY3200882 вводят перорально
Пембролизумаб вводят внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3200882 и расширение пембролизумаба
Участники с уротелиальной карциномой, немелкоклеточным раком легкого или гепатоцеллюлярной карциномой: LY3200882 вводят перорально дважды в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно.
|
LY3200882 вводят перорально
Пембролизумаб вводят внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество участников с DLT
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответов (ORR): процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 12 месяцев)
|
ORR: процент участников с CR или PR
|
Исходный уровень через прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3200882 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
|
ФК: Cmax LY3200882 в комбинации с пембролизумабом.
|
Исходный уровень до 13 недели
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
|
ДоР
|
Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17387
- I8X-MC-JECD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (ДРУГОЙ: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .