Badanie LY3200882 i pembrolizumabu u uczestników z zaawansowanym rakiem
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1b/2 LY3200882 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek LY3200882 będący inhibitorem receptora 1 transformującego czynnika wzrostu β (TGFβ) w połączeniu z pembrolizumabem jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli otrzymać terapię PD-1 PDLI w ciągu 9 tygodni od rozpoczęcia dawkowania w tym badaniu [na przykład niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć wykonania biopsji guza
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
- Uczestnicy muszą mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki
- Uczestnicy ze stabilnymi, wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, jeśli objawy neurologiczne ustąpiły, a uczestnicy nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na umiarkowaną lub ciężką chorobę układu krążenia
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej (na przykład choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby Hashimoto itp.)
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3200882 i pembrolizumab (dawka poziomu 1)
Uczestnicy z rakiem urotelialnym: LY3200882 podawany doustnie z pembrolizumabem podawanym dożylnie (IV).
|
LY3200882 podawany doustnie
Pembrolizumab podany IV
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3200882 i pembrolizumab (poziom dawki 2)
Uczestnicy z rakiem urotelialnym: LY3200882 podawany doustnie z pembrolizumabem podawanym IV.
|
LY3200882 podawany doustnie
Pembrolizumab podany IV
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3200882 i ekspansja pembrolizumabu
Uczestnicy z rakiem urotelialnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem wątrobowokomórkowym: LY3200882 podawany doustnie dwa razy w połączeniu z pembrolizumabem podawanym IV.
|
LY3200882 podawany doustnie
Pembrolizumab podany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Liczba uczestników z DLT
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
ORR: Procent uczestników z CR lub PR
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowana do 12 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3200882 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
|
PK: Cmax LY3200882 w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Wartość bazowa do tygodnia 13
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
DoR
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17387
- I8X-MC-JECD (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE-961 (INNY: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .