Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3200882 og Pembrolizumab hos deltakere med avansert kreft

17. februar 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase 1b/2-studie av LY3200882 og Pembrolizumab hos pasienter med avansert kreft

Hovedformålet med denne studien er å se om stoffet LY3200882 som er en hemmer av transformerende vekstfaktor-β (TGFβ) reseptor 1 i kombinasjon med pembrolizumab er trygt og effektivt hos deltakere med kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha mottatt en PD-1 PDLI-behandling innen 9 uker etter start av dosering på denne studien [for eksempel nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
  • Deltakerne må være villige til å ta tumorbiopsier
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Deltakerne må kunne svelge tabletter
  • Deltakere med stabile, tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta hvis nevrologiske symptomer har forsvunnet og deltakerne har vært uten steroider i minst 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha moderat eller alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Deltakere må ikke ha aktiv autoimmun sykdom (for eksempel Crohns sykdom, Hashimotos sykdom osv.)
  • Deltakere skal ikke ha en aktiv behandlingskrevende infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3200882 og Pembrolizumab (dosenivå 1)
Deltakere med urotelialt karsinom: LY3200882 administrert oralt med pembrolizumab administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY3200882
LY3200882 administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3200882 og Pembrolizumab (dosenivå 2)
Deltakere med urotelialt karsinom: LY3200882 administrert oralt med pembrolizumab administrert IV.
Legemiddel: LY3200882
LY3200882 administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrert IV
EKSPERIMENTELL: LY3200882 og Pembrolizumab Expansion
Deltakere med urotelialt karsinom, ikke-småcellet lungekreft eller hepatocellulært karsinom: LY3200882 administrert oralt to ganger i kombinasjon med pembrolizumab administrert IV.
Legemiddel: LY3200882
LY3200882 administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 6 uker
Antall deltakere med DLT
Opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert til opptil 12 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av LY3200882 i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Baseline til og med uke 13
PK: Cmax på LY3200882 i kombinasjon med Pembrolizumab
Baseline til og med uke 13
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 12 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert til opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

11. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (ANNEN: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på LY3200882

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere