Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3200882 og Pembrolizumab hos deltagere med avanceret kræft

17. februar 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1b/2 undersøgelse af LY3200882 og Pembrolizumab hos patienter med avanceret kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om lægemidlet LY3200882, som er en hæmmer af transformerende vækstfaktor-β (TGFβ) receptor 1 i kombination med pembrolizumab, er sikkert og effektivt hos deltagere med kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have modtaget en PD-1 PDLI-behandling inden for 9 uger efter startdosis på denne undersøgelse [f.eks. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab]
  • Deltagerne skal være villige til at få tumorbiopsier
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Deltagerne skal kunne sluge tabletter
  • Deltagere med stabile, tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis neurologiske symptomer er forsvundet, og deltagerne har været ude af steroider i mindst 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Deltagerne må ikke have aktiv autoimmun sygdom (for eksempel Crohns sygdom, Hashimotos sygdom osv.)
  • Deltagerne må ikke have en aktiv behandlingskrævende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3200882 og Pembrolizumab (dosisniveau 1)
Deltagere med urothelial carcinom: LY3200882 administreret oralt med pembrolizumab administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3200882
LY3200882 indgivet oralt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret IV
EKSPERIMENTEL: LY3200882 og Pembrolizumab (dosisniveau 2)
Deltagere med urothelial carcinom: LY3200882 administreret oralt med pembrolizumab administreret IV.
Medicin: LY3200882
LY3200882 indgivet oralt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret IV
EKSPERIMENTEL: LY3200882 og Pembrolizumab Expansion
Deltagere med urothelial carcinom, ikke-småcellet lungecancer eller hepatocellulært carcinom: LY3200882 administreret oralt to gange i kombination med pembrolizumab administreret IV.
Medicin: LY3200882
LY3200882 indgivet oralt
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 6 uger
Antal deltagere med DLT
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (estimeret til op til 12 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3200882 i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Baseline til og med uge 13
PK: Cmax af LY3200882 i kombination med Pembrolizumab
Baseline til og med uge 13
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17387
  • I8X-MC-JECD (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001156-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE-961 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med LY3200882

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner