응고에 대한 최소 침습 체외 회로를 사용한 심장 수술의 영향: 현장 진료 장치의 데이터
응고에 대한 최소 침습 체외 회로를 사용한 심장 수술의 영향: 혈전 탄성 측정법 및 임피던스 응집 측정법을 사용한 현장 검사 데이터
연구 개요
상세 설명
최종 업데이트: 2019년 10월 24일, 그리스 테살로니키
연구 프로토콜 목적 비정상적인 혈소판 기능은 심장 수술 중 심각한 출혈의 주요 원인 중 하나로 남아 있으며, 특히 심장 수술 환자의 표준 치료로서 항혈소판 요법이 광범위하게 발전하는 시대에 그러합니다. 또한 기존의 심폐 바이패스는 응고 및 혈소판 기능 장애의 병태생리학적 장애에 대한 중요한 원인으로 확인되었으며, 이는 외부 표면과의 혈액의 장기간 접촉, 심각한 혈액 희석, 저체온증 및 전신 염증 반응에 의해 유발됩니다. 최소 침습 체외 순환(MiECC)은 심폐 회로의 기술적 진보를 반영하고 개선된 관류 조건을 제공합니다. 다중 전극 혈소판 응집계 분석은 혈소판 수용체 억제 및 응집을 평가하여 수술 전후에 실시간 정보를 제공하는 유용한 현장 진단 도구가 될 수 있습니다. 우리의 목표는 심장 수술을 받는 일련의 환자에서 응고 및 혈소판 기능과 수술 후 출혈에 대한 MiECC의 잠재적인 보호 효과를 조사하는 것입니다.
디자인 이것은 전향적 코호트 연구입니다. 선택적 심장 수술을 받기 위해 제시된 57명의 성인 환자가 연구에 모집되었습니다. 모든 환자가 사전 동의를 얻었습니다. 제외 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 참여 의사 없음, 수술 전 혈소판 수 150 × 109/mm3, 연령 <18 또는 >79세, 응급 절차, 재실행 수술, 알려진 응고 장애 및 수술 전 항혈소판 약물의 부정확한 기록.
방법 모든 환자는 동일한 수술팀과 마취과 의사에 의해 관리되었습니다. 그들은 모두 우리 기관 프로토콜에 따라 전신 마취를 받았습니다. 마취 유도 시와 프로타민 투여 후 트라넥삼산 15mg/kg 용량을 투여했습니다. 수술은 표준 정중 흉골 절개술을 사용하여 정상 체온 하에서 수행되었으며 CPB 동안 모든 환자에서 MiECC 모듈러(유형 IV) 회로가 사용되었습니다. 활성 응고 시간(ACT) 값 >300초는 CABG를 받는 환자를 대상으로 하고 ACT >400초는 다른 모든 판막 또는 복합 수술에 대해 목표로 했습니다. 헤파린의 역전은 0.75의 헤파린-프로타민 적정 비율에서 프로타민으로 달성되었습니다.
수술 전 인구 통계, 동반 질환, 항응고제 사용, 항혈소판 약물을 수집하고 수술 중 수술 유형, CPB 기간, 대동맥 교차 고정 기간, 헤파린 및 프로타민 용량을 기록했습니다. 피브리노겐 수치(mg/dL)는 수술 전(기준선)과 ICU 도착 후 측정되었습니다. 출혈의 보편적인 정의에 따라 정의된 수술 후 12시간 및 24시간에서의 출혈은 물론 수술 중 및 24시간 수혈 요구 사항(혈액 제품 또는 응고 인자 농축액 포함) 및 주요 부작용을 기록했습니다.
혈소판 응집은 두 시점에서 측정되었습니다: T1 = 임의의 약물 또는 수액 투여 전 수술실 도착 및 T2' = ROTEM 혈소판(TEM International GmbH, 뮌헨, 독일), 임피던스 집계법을 평가합니다. 특정 시약이 선택되었습니다. 1. ADP 기능 및 티에노피리딘 효율을 평가하기 위한 ADPtest로 알려진 아데노신 이인산(ADP) 평가). 비정상적인 값은 혈소판 기능 장애를 나타냅니다. 혈전탄성측정법과 관련하여 기록된 매개변수에는 EXTEM 및 FIBTEM 분석이 포함되었습니다. EXTEM 및 FIBTEM 분석은 두 시점에서 수행되었습니다. T1: 마취 유도 및 수액 투여 전 및 T2: 대동맥 교차 클램프 제거 후. 응고 캐스케이드의 개시를 반영하는 응고 시간(CT) 및 피브린 중합 및 응괴 안정화를 반영하는 응고 형성 시간(CFT)을 EXTEM 분석에서 측정하였다. 혈전 강도를 나타내는 최대 혈전 견고성(MCF)은 EXTEM 및 FIBTEM 분석에서 측정되었습니다.
통계 분석 계획 모든 통계 분석에는 SPSS v.25.0 소프트웨어(SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA)를 사용했습니다. 테스트된 가설에 대해 유의 수준은 p≤0.05로 설정되었습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 범주형 변수는 절대값과 상대 빈도로 표현됩니다. Kolmogorov Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 두 시점에서의 측정값을 정규성에 대해 평가한 다음 적절하게 쌍을 이룬 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon U-테스트로 분석했습니다. 연속형 변수의 경우 데이터 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관관계로 상관관계를 살펴보았다. 회귀는 주요 결과 변수에 대해 수행되었습니다. 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과에 대한 수술 전후 변수의 다변량 예측 능력을 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 수술 전 혈소판 수 ≤150 × 109/mm3
- 재수술
- 알려진 응고 장애
- 수술 전 항혈소판제에 대한 부정확한 기록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소침습 체외순환술(MIECC)
혈전 탄성 측정법을 사용하여 응고를 모니터링하고 임피던스 응집 측정법을 사용하여 혈소판 기능을 모니터링합니다. 다음 단계의 샘플: 시간 0: 기준선, 수술실 도착 시(혈전탄성측정법 및 임피던스 응집측정법에 대한 샘플), 시간 2: 대동맥 교차 클램프 오프 후(혈전탄성측정법에 대한 샘플만), 시간 2': 프로타민 투여 후 20분(임피던스 응집측정법에 대한 샘플만) ). |
최소 체외 순환을 이용한 CPB의 심장 수술 후 응고 변화 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 시간의 변화
기간: 샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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Rotational Thromboelastometry (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Germany)를 사용하여 수행된 EXTEM 및 FIBTEM 테스트의 매개변수.
초 단위로 측정되며 두 시점에서 테스트되었습니다.
샘플 1: 기준선, 수술실 입실 시 및 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후.
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샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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최대 응고 경도의 변화
기간: 샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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Rotational Thromboelastometry (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Germany)를 사용하여 수행된 EXTEM 및 FIBTEM 테스트의 매개변수.
밀리미터 단위로 측정되며 두 시점에서 테스트되었습니다.
샘플 1: 기준선, 수술실 입실 시 및 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후.
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샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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혈전 형성 시간의 변화
기간: 샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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Rotational Thromboelastometry (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Germany)를 사용하여 수행된 EXTEM 및 FIBTEM 테스트의 매개변수.
초 단위로 측정되며 두 시점에서 테스트되었습니다.
샘플 1: 기준선, 수술실 입실 시 및 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후.
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샘플 1: 기준선, 샘플 2: 대동맥 교차 클램프 해제 후
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Impedance Aggregometry의 ADPtest 변경
기간: 샘플 1: 기준선, 샘플 2': 헤파린 역전 후 20분
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ADPtest는 임피던스 집계법을 사용하여 수행되었습니다.
곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 결과는 측정 시작부터 6분(시험 기간)까지 집계 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
AUC는 각 테스트에 대해 옴 × 분으로 기록되었습니다.
두 테스트 모두 두 시점에서 수행되었습니다.
샘플 1: 기준선, 수술실 입원 시 및 샘플 2: 헤파린 역전 후 20분.
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샘플 1: 기준선, 샘플 2': 헤파린 역전 후 20분
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Impedance Aggregometry의 TRAPtest 변경
기간: 샘플 1: 기준선, 샘플 2': 헤파린 역전 후 20분
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TRAPtest는 임피던스 집계법을 사용하여 수행되었습니다.
곡선 아래 면적(AUC)으로 표현된 결과는 측정 시작부터 6분(시험 기간)까지 집계 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
AUC는 각 테스트에 대해 옴 × 분으로 기록되었습니다.
두 테스트 모두 두 시점에서 수행되었습니다.
샘플 1: 기준선, 수술실 입원 시 및 샘플 2: 헤파린 역전 후 20분.
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샘플 1: 기준선, 샘플 2': 헤파린 역전 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12시간에 배액관 출혈
기간: 시술 종료 후 12시간
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배수관의 누적 출혈
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시술 종료 후 12시간
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수술 후 24시간에 배액관 출혈
기간: 시술 종료 후 24시간
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배수관의 누적 출혈
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시술 종료 후 24시간
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수혈 요건
기간: 수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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중환자실에서 수술 중 및 처음 24시간 동안 다음 각각에 대한 수혈 요구 사항을 기록했습니다.
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수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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수혈 요건
기간: 수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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프로트롬빈 복합 농축액의 집중 치료에서 수술 중 및 처음 24시간 동안의 수혈 요구 사항(국제 단위로 측정).
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수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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수혈 요건
기간: 수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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피브리노겐 농축액의 집중 치료에서 수술 중 및 처음 24시간 동안의 수혈 요구 사항(그램 단위로 측정).
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수술 중 및 ICU에서 처음 24시간 동안
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인류
기간: 30 일
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죽음
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30 일
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병적 상태
기간: 30 일
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기관절개술, 허혈성 뇌질환
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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