- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159064
Innvirkning av hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporealt kretsløp på koagulasjon: data fra pleieenheter
Innvirkning av hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporealt kretsløp på koagulasjon: data fra behandlingspunkttesting med tromboelastometri og impedansaggregometri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siste oppdatering: 24. oktober 2019, Thessaloniki, Hellas
Studieprotokoll Mål Unormal blodplatefunksjon er fortsatt en av hovedårsakene til alvorlig blødning under hjertekirurgi, spesielt i en tidsalder med utbredt utvikling innen antiplatebehandling som standardbehandling hos hjertekirurgipasienter. I tillegg er konvensjonell kardiopulmonal bypass identifisert som en betydelig attributt til patofysiologisk forstyrrelse i koagulasjon og blodplatedysfunksjon, indusert av langvarig kontakt av blod med fremmede overflater, alvorlig hemodilusjon, hypotermi og systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) gjenspeiler den teknologiske fremgangen i kardiopulmonale kretsløp og gir forbedrede perfusjonsforhold. Blodplateaggregometrianalysen med flere elektroder kan være et nyttig diagnostisk verktøy som vurderer hemning og aggregering av blodplatereseptorer, og gir dermed sanntidsinformasjon perioperativt. Vårt mål er å undersøke den potensielle beskyttende effekten av MiECC på koagulasjon og blodplatefunksjon og postoperativ blødning hos en serie pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Design Dette er en prospektiv kohortstudie. 57 voksne pasienter presentert for elektiv hjertekirurgi ble rekruttert i studien. Informert samtykke ble innhentet av alle pasienter. Eksklusjonskriterier ble definert som følger: manglende vilje til å delta, preoperativt antall blodplater ⩽150 × 109/mm3, alder <18 eller >79 år, akuttprosedyre, gjentatt kirurgi, en kjent koagulasjonsforstyrrelse og unøyaktig dokumentasjon av preoperativ blodplatehemmende medisin.
Metoder Alle pasienter ble behandlet av samme kirurgiske team og anestesilege. De fikk alle generell anestesi i henhold til vår institusjonsprotokoll. En dose på 15 mg/kg tranexamsyre ble gitt ved induksjon av anestesi og etter administrering av protamin. Kirurgi ble utført under normotermi ved bruk av en standard median sternotomi og MiECC modulær (Type IV) krets ble brukt hos alle pasienter under CPB. En aktivert koagulasjonstid (ACT) verdi >300 sek ble siktet for pasienter som gjennomgikk CABG og en ACT> 400 sek for all annen ventil eller kompleks kirurgi. Reversering av heparin ble oppnådd med protamin ved et heparin-protamin titreringsforhold på 0,75.
Preoperativt demografi, komorbiditeter, bruk av antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner ble samlet inn og intraoperativ type operasjon, varighet av CPB, varighet av aortakryssklemme og heparin- og protamindoser ble registrert. Fibrinogennivåer (mg/dL) ble målt før operasjonen (baseline) og etter ankomst til intensivavdelingen. Postoperativ blødning etter 12 og 24 timer, som definert i henhold til den universelle definisjonen av blødning, ble registrert, så vel som intraoperative og 24-timers transfusjonsbehov (inkludert blodprodukter eller koagulasjonsfaktorkonsentrater) og alvorlige bivirkninger.
Blodplateaggregering ble målt på to tidspunkter: T1 = ankomst til operasjonssalen før medisin- eller væskeadministrering og T2' = 20 minutter etter heparinreversering med protamin, i hele hirudinholdige blodprøver ved bruk av ROTEM-blodplater (TEM International GmbH, München, Tyskland), som evaluerer impedansaggregometri. Spesifikke reagenser ble valgt: 1. adenosindifosfat (ADP) kjent som ADP-test for å evaluere ADP-funksjon og tienopyridineffektivitet, 2. trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) kjent som TRAPtest-analyse for vurdering av blokkering av GPIIb/IIIa eller proteaseaktivert reseptor ( PAR). Unormale verdier tydet på blodplatedysfunksjon. Når det gjelder tromboelastometri, inkluderte parametere som ble registrert EXTEM- og FIBTEM-analysen. EXTEM- og FIBTEM-analyser ble utført på to tidspunkter: T1: før anestesiinduksjon og væskeadministrasjon og T2: etter fjerning av aortakryssklemme. Koaguleringstid (CT) som reflekterer initiering av koaguleringskaskaden og koageldannelsestid (CFT) som reflekterer fibrinpolymerisering og koagelstabilisering ble målt i EXTEM-analyse. Maksimal koagelfasthet (MCF), som indikerer koagelstyrke, ble målt i EXTEM- og FIBTEM-analyser.
Statistisk analyseplan SPSS v.25.0-programvaren (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) ble brukt for alle statistiske analyser. Signifikansnivået ble satt til p≤0,05 for de testede hypotesene. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kategoriske variabler uttrykkes som absolutte verdier og relative frekvenser. Tiltak på de to tidspunktene ble vurdert for normalitet ved å bruke Kolmogorov Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene og deretter analysert med parede prøver t-test eller Wilcoxon U-test, etter behov. For kontinuerlige variabler ble korrelasjoner undersøkt med Pearson- eller Spearman-korrelasjon i henhold til fordelingen av dataene. Regresjon ble utført for de primære utfallsvariablene. En binær logistisk regresjonsmodell ble brukt for å estimere den multivariate prediksjonsevnen til perioperative variabler på det primære utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta
- preoperativt antall blodplater ≤150 × 109/mm3
- gjenta operasjonen
- en kjent koagulasjonsforstyrrelse
- unøyaktig dokumentasjon av preoperativ blodplatehemmende medisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MIECC)
Overvåking av koagulasjon ved hjelp av tromboelastometri og blodplatefunksjon ved bruk av impedansaggregometri. Prøver i følgende faser: Tid 0: Baseline, ved ankomst til operasjonsrommet (prøver for tromboelastometri og impedansaggregometri), Tid 2: etter aortakryssklemming (kun prøve for tromboelastometri), Tid 2': 20 minutter etter protaminadministrering (kun prøve for impedansaggregometri) ). |
Studie av koagulasjonsendringer etter hjertekirurgi på CPB ved bruk av minimal ekstrakorporal sirkulasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av koaguleringstid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den måles i sekunder og ble testet på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
|
Endring av maksimal koagelfasthet
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den er målt i millimeter og ble testet i to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
|
Endring av koageldannelsestid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den måles i sekunder og ble testet på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
|
|
Endring av ADP-test av impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
|
ADP-test ble utført ved bruk av impedansaggregometri.
Resultater uttrykt med arealet under kurven (AUC) og representerer arealet under aggregeringskurven, fra starten av målingen til 6 minutter (testvarighet).
AUC ble registrert som Ohm × minutter for hver test.
Begge testene ble utført på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved innleggelse på operasjonsrommet og prøve 2: 20 minutter etter heparin-reversering.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
|
|
Endring av TRAP-test av impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
|
TRAP-test ble utført ved bruk av impedansaggregometri.
Resultater uttrykt med arealet under kurven (AUC) og representerer arealet under aggregeringskurven, fra starten av målingen til 6 minutter (testvarighet).
AUC ble registrert som Ohm × minutter for hver test.
Begge testene ble utført på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved innleggelse på operasjonsrommet og prøve 2: 20 minutter etter heparin-reversering.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning i drenasjen 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter slutten av prosedyren
|
Kumulativ blødning i dreneringen
|
12 timer etter slutten av prosedyren
|
|
Blødning i drenasjen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter slutten av prosedyren
|
Kumulativ blødning i dreneringen
|
24 timer etter slutten av prosedyren
|
|
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen for hvert av følgende ble registrert:
|
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene i intensivbehandlingen av protrombinkomplekskonsentrat (målt i internasjonale enheter).
|
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene i Intensive Care of Fibrinogen Concentrate (målt i gram).
|
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
død
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Trakeostomi, iskemisk cerebral sykdom
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49886/8.11.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .