Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporealt kretsløp på koagulasjon: data fra pleieenheter

11. november 2019 oppdatert av: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Innvirkning av hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporealt kretsløp på koagulasjon: data fra behandlingspunkttesting med tromboelastometri og impedansaggregometri

Denne studien inkluderer pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi på MiECC. Koagulasjonsstatus vurderes med ROTEM (TEM International GmbH, München, Tyskland) og blodplatefunksjon med impedansaggregometri ved bruk av ROTEM-Platelet (TEM International GmbH, München, Tyskland).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siste oppdatering: 24. oktober 2019, Thessaloniki, Hellas

Studieprotokoll Mål Unormal blodplatefunksjon er fortsatt en av hovedårsakene til alvorlig blødning under hjertekirurgi, spesielt i en tidsalder med utbredt utvikling innen antiplatebehandling som standardbehandling hos hjertekirurgipasienter. I tillegg er konvensjonell kardiopulmonal bypass identifisert som en betydelig attributt til patofysiologisk forstyrrelse i koagulasjon og blodplatedysfunksjon, indusert av langvarig kontakt av blod med fremmede overflater, alvorlig hemodilusjon, hypotermi og systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) gjenspeiler den teknologiske fremgangen i kardiopulmonale kretsløp og gir forbedrede perfusjonsforhold. Blodplateaggregometrianalysen med flere elektroder kan være et nyttig diagnostisk verktøy som vurderer hemning og aggregering av blodplatereseptorer, og gir dermed sanntidsinformasjon perioperativt. Vårt mål er å undersøke den potensielle beskyttende effekten av MiECC på koagulasjon og blodplatefunksjon og postoperativ blødning hos en serie pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Design Dette er en prospektiv kohortstudie. 57 voksne pasienter presentert for elektiv hjertekirurgi ble rekruttert i studien. Informert samtykke ble innhentet av alle pasienter. Eksklusjonskriterier ble definert som følger: manglende vilje til å delta, preoperativt antall blodplater ⩽150 × 109/mm3, alder <18 eller >79 år, akuttprosedyre, gjentatt kirurgi, en kjent koagulasjonsforstyrrelse og unøyaktig dokumentasjon av preoperativ blodplatehemmende medisin.

Metoder Alle pasienter ble behandlet av samme kirurgiske team og anestesilege. De fikk alle generell anestesi i henhold til vår institusjonsprotokoll. En dose på 15 mg/kg tranexamsyre ble gitt ved induksjon av anestesi og etter administrering av protamin. Kirurgi ble utført under normotermi ved bruk av en standard median sternotomi og MiECC modulær (Type IV) krets ble brukt hos alle pasienter under CPB. En aktivert koagulasjonstid (ACT) verdi >300 sek ble siktet for pasienter som gjennomgikk CABG og en ACT> 400 sek for all annen ventil eller kompleks kirurgi. Reversering av heparin ble oppnådd med protamin ved et heparin-protamin titreringsforhold på 0,75.

Preoperativt demografi, komorbiditeter, bruk av antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner ble samlet inn og intraoperativ type operasjon, varighet av CPB, varighet av aortakryssklemme og heparin- og protamindoser ble registrert. Fibrinogennivåer (mg/dL) ble målt før operasjonen (baseline) og etter ankomst til intensivavdelingen. Postoperativ blødning etter 12 og 24 timer, som definert i henhold til den universelle definisjonen av blødning, ble registrert, så vel som intraoperative og 24-timers transfusjonsbehov (inkludert blodprodukter eller koagulasjonsfaktorkonsentrater) og alvorlige bivirkninger.

Blodplateaggregering ble målt på to tidspunkter: T1 = ankomst til operasjonssalen før medisin- eller væskeadministrering og T2' = 20 minutter etter heparinreversering med protamin, i hele hirudinholdige blodprøver ved bruk av ROTEM-blodplater (TEM International GmbH, München, Tyskland), som evaluerer impedansaggregometri. Spesifikke reagenser ble valgt: 1. adenosindifosfat (ADP) kjent som ADP-test for å evaluere ADP-funksjon og tienopyridineffektivitet, 2. trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) kjent som TRAPtest-analyse for vurdering av blokkering av GPIIb/IIIa eller proteaseaktivert reseptor ( PAR). Unormale verdier tydet på blodplatedysfunksjon. Når det gjelder tromboelastometri, inkluderte parametere som ble registrert EXTEM- og FIBTEM-analysen. EXTEM- og FIBTEM-analyser ble utført på to tidspunkter: T1: før anestesiinduksjon og væskeadministrasjon og T2: etter fjerning av aortakryssklemme. Koaguleringstid (CT) som reflekterer initiering av koaguleringskaskaden og koageldannelsestid (CFT) som reflekterer fibrinpolymerisering og koagelstabilisering ble målt i EXTEM-analyse. Maksimal koagelfasthet (MCF), som indikerer koagelstyrke, ble målt i EXTEM- og FIBTEM-analyser.

Statistisk analyseplan SPSS v.25.0-programvaren (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) ble brukt for alle statistiske analyser. Signifikansnivået ble satt til p≤0,05 for de testede hypotesene. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kategoriske variabler uttrykkes som absolutte verdier og relative frekvenser. Tiltak på de to tidspunktene ble vurdert for normalitet ved å bruke Kolmogorov Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene og deretter analysert med parede prøver t-test eller Wilcoxon U-test, etter behov. For kontinuerlige variabler ble korrelasjoner undersøkt med Pearson- eller Spearman-korrelasjon i henhold til fordelingen av dataene. Regresjon ble utført for de primære utfallsvariablene. En binær logistisk regresjonsmodell ble brukt for å estimere den multivariate prediksjonsevnen til perioperative variabler på det primære utfallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer på AHEPA universitetssykehus for hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta
  • preoperativt antall blodplater ≤150 × 109/mm3
  • gjenta operasjonen
  • en kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • unøyaktig dokumentasjon av preoperativ blodplatehemmende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MIECC)

Overvåking av koagulasjon ved hjelp av tromboelastometri og blodplatefunksjon ved bruk av impedansaggregometri. Prøver i følgende faser:

Tid 0: Baseline, ved ankomst til operasjonsrommet (prøver for tromboelastometri og impedansaggregometri), Tid 2: etter aortakryssklemming (kun prøve for tromboelastometri), Tid 2': 20 minutter etter protaminadministrering (kun prøve for impedansaggregometri) ).

Studie av koagulasjonsendringer etter hjertekirurgi på CPB ved bruk av minimal ekstrakorporal sirkulasjon
Andre navn:
  • RotasjonstromboElastoMetry (ROTEM), ROTEM Blodplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koaguleringstid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den måles i sekunder og ble testet på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
Endring av maksimal koagelfasthet
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den er målt i millimeter og ble testet i to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
Endring av koageldannelsestid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen utført ved bruk av rotasjonstromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den måles i sekunder og ble testet på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved innleggelse i operasjonsrommet og prøve 2: etter aortakryssklemme av.
Prøve 1: baseline, prøve 2: etter aortakryssklemme av
Endring av ADP-test av impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
ADP-test ble utført ved bruk av impedansaggregometri. Resultater uttrykt med arealet under kurven (AUC) og representerer arealet under aggregeringskurven, fra starten av målingen til 6 minutter (testvarighet). AUC ble registrert som Ohm × minutter for hver test. Begge testene ble utført på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved innleggelse på operasjonsrommet og prøve 2: 20 minutter etter heparin-reversering.
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
Endring av TRAP-test av impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering
TRAP-test ble utført ved bruk av impedansaggregometri. Resultater uttrykt med arealet under kurven (AUC) og representerer arealet under aggregeringskurven, fra starten av målingen til 6 minutter (testvarighet). AUC ble registrert som Ohm × minutter for hver test. Begge testene ble utført på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved innleggelse på operasjonsrommet og prøve 2: 20 minutter etter heparin-reversering.
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter etter heparin-reversering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning i drenasjen 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter slutten av prosedyren
Kumulativ blødning i dreneringen
12 timer etter slutten av prosedyren
Blødning i drenasjen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter slutten av prosedyren
Kumulativ blødning i dreneringen
24 timer etter slutten av prosedyren
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen

Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen for hvert av følgende ble registrert:

  • Røde blodlegemer (målt i enheter),
  • Ferskfrosne plasmaenheter (målt i enheter),
  • Blodplateenheter (målt i enheter).
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene i intensivbehandlingen av protrombinkomplekskonsentrat (målt i internasjonale enheter).
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
Krav til transfusjon
Tidsramme: perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
Transfusjonskravene under operasjonen og i løpet av de første 24 timene i Intensive Care of Fibrinogen Concentrate (målt i gram).
perioperativt og i løpet av de første 24 timer på intensivavdelingen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
død
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Trakeostomi, iskemisk cerebral sykdom
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere