- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159064
Indvirkning af hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporalt kredsløb på koagulation: Data fra plejeudstyr
Indvirkning af hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporalt kredsløb på koagulation: Data fra plejepunktstest med tromboelastometri og impedansaggregometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sidste opdatering: 24. oktober 2019, Thessaloniki, Grækenland
Undersøgelsesprotokol Formål Unormal trombocytfunktion er fortsat en af hovedårsagerne til alvorlig blødning under hjertekirurgi, især i en æra med udbredt udvikling inden for trombocythæmmende behandling som standardbehandling hos hjertekirurgipatienter. Derudover er konventionel kardiopulmonal bypass identificeret som en væsentlig årsag til patofysiologisk forstyrrelse i koagulation og blodpladedysfunktion, induceret af langvarig kontakt mellem blod og fremmede overflader, alvorlig hæmodilution, hypotermi og systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) afspejler de teknologiske fremskridt i kardiopulmonale kredsløb og tilbyder forbedrede perfusionsforhold. Blodpladeaggregometrianalysen med flere elektroder kan være et nyttigt diagnostisk værktøj, der vurderer hæmning og aggregering af blodpladereceptorer og giver således realtidsinformation perioperativt. Vores mål er at undersøge den potentielle beskyttende effekt af MiECC på koagulation og blodpladefunktion og postoperativ blødning hos en række patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Design Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 57 voksne patienter præsenteret for elektiv hjertekirurgi blev rekrutteret i undersøgelsen. Informeret samtykke blev indhentet af alle patienter. Eksklusionskriterier blev defineret som følger: manglende vilje til at deltage, præoperativ trombocyttal ⩽150 × 109/mm3, alder <18 eller >79 år, akut procedure, genoperation, en kendt koagulationsforstyrrelse og unøjagtig dokumentation af præoperativ trombocythæmmende medicin.
Metoder Alle patienter blev behandlet af det samme kirurgiske team og anæstesiolog. De modtog alle generel anæstesi i overensstemmelse med vores institutionsprotokol. En dosis på 15 mg/kg tranexamsyre blev givet ved induktion af anæstesi og efter protaminadministration. Kirurgi blev udført under normothermi under anvendelse af en standard median sternotomi og MiECC modulært (Type IV) kredsløb blev brugt i alle patienter under CPB. En aktiveret koagulationstid (ACT) værdi >300 sek var tilsigtet for patienter, der gennemgår CABG og en ACT> 400 sek. for alle andre ventiloperationer eller komplekse operationer. Reversering af heparin blev opnået med protamin ved et heparin-protamin-titreringsforhold på 0,75.
Præoperativt demografi, komorbiditeter, brug af antikoagulantia, trombocythæmmende medicin blev indsamlet og intraoperativ type operation, varighed af CPB, varighed af aorta krydsklem og heparin- og protamindoser blev registreret. Fibrinogenniveauer (mg/dL) blev målt før operation (baseline) og efter ankomst til intensivafdelingen. Postoperativ blødning efter 12 og 24 timer, som defineret i henhold til den universelle definition af blødning, blev registreret, såvel som intraoperative og 24-timers transfusionsbehov (inklusive blodprodukter eller koagulationsfaktorkoncentrater) og større bivirkninger.
Blodpladeaggregering blev målt på to tidspunkter: T1 = ankomst til operationsstuen før enhver medicin- eller væskeadministration og T2' = 20 minutter efter heparin-reversering med protamin, i hele hirudinholdige blodprøver ved hjælp af ROTEM-blodpladen (TEM International GmbH, München, Tyskland), som evaluerer impedansaggregometri. Specifikke reagenser blev valgt: 1. adenosindiphosphat (ADP) kendt som ADPtest til at evaluere ADP-funktion og thienopyridineffektivitet, 2. thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP) kendt som TRAPtest-assay til vurdering af blokering af GPIIb/IIIa eller proteaseaktiveret receptor ( PAR). Unormale værdier var tegn på blodpladedysfunktion. Med hensyn til tromboelastometri omfattede parametre, der blev registreret, EXTEM- og FIBTEM-analysen. EXTEM- og FIBTEM-assays blev udført på to tidspunkter: T1: før anæstesi-induktion og væskeadministration og T2: efter fjernelse af aorta-krydsklemme. Koagulationstid (CT), der afspejler initiering af koaguleringskaskaden, og koageldannelsestid (CFT), der afspejler fibrinpolymerisation og koagelstabilisering, blev målt i EXTEM-assay. Maksimal koagelfasthed (MCF), der indikerer koagelstyrke, blev målt i EXTEM- og FIBTEM-assays.
Statistisk analyseplan SPSS v.25.0-softwaren (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) blev brugt til alle statistiske analyser. Signifikansniveauet blev sat til p≤0,05 for de testede hypoteser. Kontinuerlige variabler præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD). Kategoriske variabler udtrykkes som absolutte værdier og relative frekvenser. Målinger på de to tidspunkter blev vurderet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene og derefter analyseret med parrede prøver t-test eller Wilcoxon U-test, alt efter hvad der er relevant. For kontinuerte variable blev korrelationer undersøgt med Pearson eller Spearman korrelation i henhold til fordelingen af dataene. Der blev udført regression for de primære udfaldsvariable. En binær logistisk regressionsmodel blev brugt til at estimere den multivariate forudsigelsesevne af perioperative variabler på det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende lyst til at deltage
- præoperativt blodpladetal ≤150 × 109/mm3
- genoptage operationen
- en kendt koagulationsforstyrrelse
- unøjagtig dokumentation af præoperativ trombocythæmmende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Minimal Invasiv Ekstrakorporal Cirkulation (MIECC)
Overvågning af koagulation ved hjælp af tromboelastometri og blodpladefunktion ved hjælp af impedansaggregometri. Prøver i følgende faser: Tid 0: Baseline, ved ankomst til operationsstuen (prøver til tromboelastometri og impedansaggregometri), Tid 2: efter aorta-krydsklemme af (kun prøve til tromboelastometri), Tid 2': 20 minutter efter protaminadministration (kun prøve til impedansaggregometri) ). |
Undersøgelse af koagulationsændringer efter hjertekirurgi på CPB ved brug af minimal ekstrakorporal cirkulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af koagulationstid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Det måles i sekunder og blev testet i to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
Ændring af maksimal koagelfasthed
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Det er målt i millimeter og blev testet i to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
Ændring af koageldannelsestid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Det måles i sekunder og blev testet i to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
|
Ændring af ADP-test af impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
|
ADP-test blev udført ved hjælp af impedansaggregometri.
Resultater udtrykt med arealet under kurven (AUC) og repræsenterer arealet under aggregeringskurven fra start af målingen til 6 minutter (testvarighed).
AUC blev registreret som Ohm × minutter for hver test.
Begge test blev udført på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: 20 minutter efter heparin-reversering.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
|
Ændring af TRAP-test af impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
|
TRAPtest blev udført ved hjælp af impedansaggregometri.
Resultater udtrykt med arealet under kurven (AUC) og repræsenterer arealet under aggregeringskurven fra start af målingen til 6 minutter (testvarighed).
AUC blev registreret som Ohm × minutter for hver test.
Begge test blev udført på to tidspunkter.
Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: 20 minutter efter heparin-reversering.
|
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning i drænet 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af proceduren
|
Kumulativ blødning i drænet
|
12 timer efter afslutningen af proceduren
|
Blødning i drænet 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af proceduren
|
Kumulativ blødning i drænet
|
24 timer efter afslutningen af proceduren
|
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Transfusionskravene under operationen og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen for hver af følgende blev registreret:
|
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Transfusionskravene under operation og i løbet af de første 24 timer i Intensive Care of Prothrombin Complex Concentrate (målt i internationale enheder).
|
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Transfusionskravene under operation og i løbet af de første 24 timer i Intensive Care of Fibrinogen Concentrate (målt i gram).
|
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
død
|
30 dage
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Trakeostomi, iskæmisk cerebral sygdom
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49886/8.11.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tromboelastometri, impedansaggregometri
-
Medical University of ViennaUkendtGraviditet | BlodpladefunktionØstrig
-
Goethe UniversityAfsluttetErhvervet blodpladefunktionsforstyrrelseTyskland
-
Scientific Institute San RaffaeleRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Slagtilfælde, AkutItalien