Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporalt kredsløb på koagulation: Data fra plejeudstyr

11. november 2019 opdateret af: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Indvirkning af hjertekirurgi med et minimalt invasivt ekstrakorporalt kredsløb på koagulation: Data fra plejepunktstest med tromboelastometri og impedansaggregometri

Denne undersøgelse omfatter patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi på MiECC. Koagulationsstatus vurderes med ROTEM (TEM International GmbH, München, Tyskland) og blodpladefunktion med impedansaggregometri ved hjælp af ROTEM-blodpladen (TEM International GmbH, München, Tyskland).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sidste opdatering: 24. oktober 2019, Thessaloniki, Grækenland

Undersøgelsesprotokol Formål Unormal trombocytfunktion er fortsat en af ​​hovedårsagerne til alvorlig blødning under hjertekirurgi, især i en æra med udbredt udvikling inden for trombocythæmmende behandling som standardbehandling hos hjertekirurgipatienter. Derudover er konventionel kardiopulmonal bypass identificeret som en væsentlig årsag til patofysiologisk forstyrrelse i koagulation og blodpladedysfunktion, induceret af langvarig kontakt mellem blod og fremmede overflader, alvorlig hæmodilution, hypotermi og systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) afspejler de teknologiske fremskridt i kardiopulmonale kredsløb og tilbyder forbedrede perfusionsforhold. Blodpladeaggregometrianalysen med flere elektroder kan være et nyttigt diagnostisk værktøj, der vurderer hæmning og aggregering af blodpladereceptorer og giver således realtidsinformation perioperativt. Vores mål er at undersøge den potentielle beskyttende effekt af MiECC på koagulation og blodpladefunktion og postoperativ blødning hos en række patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Design Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 57 voksne patienter præsenteret for elektiv hjertekirurgi blev rekrutteret i undersøgelsen. Informeret samtykke blev indhentet af alle patienter. Eksklusionskriterier blev defineret som følger: manglende vilje til at deltage, præoperativ trombocyttal ⩽150 × 109/mm3, alder <18 eller >79 år, akut procedure, genoperation, en kendt koagulationsforstyrrelse og unøjagtig dokumentation af præoperativ trombocythæmmende medicin.

Metoder Alle patienter blev behandlet af det samme kirurgiske team og anæstesiolog. De modtog alle generel anæstesi i overensstemmelse med vores institutionsprotokol. En dosis på 15 mg/kg tranexamsyre blev givet ved induktion af anæstesi og efter protaminadministration. Kirurgi blev udført under normothermi under anvendelse af en standard median sternotomi og MiECC modulært (Type IV) kredsløb blev brugt i alle patienter under CPB. En aktiveret koagulationstid (ACT) værdi >300 sek var tilsigtet for patienter, der gennemgår CABG og en ACT> 400 sek. for alle andre ventiloperationer eller komplekse operationer. Reversering af heparin blev opnået med protamin ved et heparin-protamin-titreringsforhold på 0,75.

Præoperativt demografi, komorbiditeter, brug af antikoagulantia, trombocythæmmende medicin blev indsamlet og intraoperativ type operation, varighed af CPB, varighed af aorta krydsklem og heparin- og protamindoser blev registreret. Fibrinogenniveauer (mg/dL) blev målt før operation (baseline) og efter ankomst til intensivafdelingen. Postoperativ blødning efter 12 og 24 timer, som defineret i henhold til den universelle definition af blødning, blev registreret, såvel som intraoperative og 24-timers transfusionsbehov (inklusive blodprodukter eller koagulationsfaktorkoncentrater) og større bivirkninger.

Blodpladeaggregering blev målt på to tidspunkter: T1 = ankomst til operationsstuen før enhver medicin- eller væskeadministration og T2' = 20 minutter efter heparin-reversering med protamin, i hele hirudinholdige blodprøver ved hjælp af ROTEM-blodpladen (TEM International GmbH, München, Tyskland), som evaluerer impedansaggregometri. Specifikke reagenser blev valgt: 1. adenosindiphosphat (ADP) kendt som ADPtest til at evaluere ADP-funktion og thienopyridineffektivitet, 2. thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP) kendt som TRAPtest-assay til vurdering af blokering af GPIIb/IIIa eller proteaseaktiveret receptor ( PAR). Unormale værdier var tegn på blodpladedysfunktion. Med hensyn til tromboelastometri omfattede parametre, der blev registreret, EXTEM- og FIBTEM-analysen. EXTEM- og FIBTEM-assays blev udført på to tidspunkter: T1: før anæstesi-induktion og væskeadministration og T2: efter fjernelse af aorta-krydsklemme. Koagulationstid (CT), der afspejler initiering af koaguleringskaskaden, og koageldannelsestid (CFT), der afspejler fibrinpolymerisation og koagelstabilisering, blev målt i EXTEM-assay. Maksimal koagelfasthed (MCF), der indikerer koagelstyrke, blev målt i EXTEM- og FIBTEM-assays.

Statistisk analyseplan SPSS v.25.0-softwaren (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) blev brugt til alle statistiske analyser. Signifikansniveauet blev sat til p≤0,05 for de testede hypoteser. Kontinuerlige variabler præsenteres som middelværdi og standardafvigelse (SD). Kategoriske variabler udtrykkes som absolutte værdier og relative frekvenser. Målinger på de to tidspunkter blev vurderet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene og derefter analyseret med parrede prøver t-test eller Wilcoxon U-test, alt efter hvad der er relevant. For kontinuerte variable blev korrelationer undersøgt med Pearson eller Spearman korrelation i henhold til fordelingen af ​​dataene. Der blev udført regression for de primære udfaldsvariable. En binær logistisk regressionsmodel blev brugt til at estimere den multivariate forudsigelsesevne af perioperative variabler på det primære resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på AHEPA Universitetshospital for hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende lyst til at deltage
  • præoperativt blodpladetal ≤150 × 109/mm3
  • genoptage operationen
  • en kendt koagulationsforstyrrelse
  • unøjagtig dokumentation af præoperativ trombocythæmmende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimal Invasiv Ekstrakorporal Cirkulation (MIECC)

Overvågning af koagulation ved hjælp af tromboelastometri og blodpladefunktion ved hjælp af impedansaggregometri. Prøver i følgende faser:

Tid 0: Baseline, ved ankomst til operationsstuen (prøver til tromboelastometri og impedansaggregometri), Tid 2: efter aorta-krydsklemme af (kun prøve til tromboelastometri), Tid 2': 20 minutter efter protaminadministration (kun prøve til impedansaggregometri) ).

Undersøgelse af koagulationsændringer efter hjertekirurgi på CPB ved brug af minimal ekstrakorporal cirkulation
Andre navne:
  • Roterende ThromboElastoMetry (ROTEM), ROTEM Blodplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koagulationstid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Det måles i sekunder og blev testet i to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
Ændring af maksimal koagelfasthed
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Det er målt i millimeter og blev testet i to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
Ændring af koageldannelsestid
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
En parameter for EXTEM- og FIBTEM-testen udført ved hjælp af rotationel tromboelastometri (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Tyskland). Det måles i sekunder og blev testet i to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: efter aorta-krydsklem af.
Prøve 1: baseline, prøve 2: efter aorta-krydsklem af
Ændring af ADP-test af impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
ADP-test blev udført ved hjælp af impedansaggregometri. Resultater udtrykt med arealet under kurven (AUC) og repræsenterer arealet under aggregeringskurven fra start af målingen til 6 minutter (testvarighed). AUC blev registreret som Ohm × minutter for hver test. Begge test blev udført på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: 20 minutter efter heparin-reversering.
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
Ændring af TRAP-test af impedansaggregometri
Tidsramme: Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering
TRAPtest blev udført ved hjælp af impedansaggregometri. Resultater udtrykt med arealet under kurven (AUC) og repræsenterer arealet under aggregeringskurven fra start af målingen til 6 minutter (testvarighed). AUC blev registreret som Ohm × minutter for hver test. Begge test blev udført på to tidspunkter. Prøve 1: baseline, ved indlæggelse i operationsstuen og prøve 2: 20 minutter efter heparin-reversering.
Prøve 1: baseline, prøve 2': 20 minutter efter heparin-reversering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning i drænet 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Kumulativ blødning i drænet
12 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Blødning i drænet 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Kumulativ blødning i drænet
24 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen

Transfusionskravene under operationen og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen for hver af følgende blev registreret:

  • røde blodlegemer (målt i enheder),
  • Frisk frosne plasmaenheder (målt i enheder),
  • Blodpladeenheder (målt i enheder).
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Transfusionskravene under operation og i løbet af de første 24 timer i Intensive Care of Prothrombin Complex Concentrate (målt i internationale enheder).
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Transfusionskrav
Tidsramme: perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Transfusionskravene under operation og i løbet af de første 24 timer i Intensive Care of Fibrinogen Concentrate (målt i gram).
perioperativt og i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Trakeostomi, iskæmisk cerebral sygdom
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboelastometri, impedansaggregometri

3
Abonner