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Impacto da cirurgia cardíaca com um circuito extracorpóreo minimamente invasivo na coagulação: dados de dispositivos de ponto de atendimento

11 de novembro de 2019 atualizado por: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Impacto da cirurgia cardíaca com um circuito extracorpóreo minimamente invasivo na coagulação: dados do teste de ponto de atendimento com tromboelastometria e agregometria de impedância

Este estudo inclui pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em MiECC. O status da coagulação é avaliado com ROTEM (TEM International GmbH, Munique, Alemanha) e a função plaquetária com agregometria de impedância usando o ROTEM-Platelet (TEM International GmbH, Munique, Alemanha).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Última atualização: 24 de outubro de 2019, Thessaloniki, Grécia

Protocolo do estudo Objetivo A função plaquetária anormal continua sendo uma das principais causas de sangramento grave durante a cirurgia cardíaca, especialmente na era da ampla evolução da terapia antiplaquetária como padrão de atendimento em pacientes de cirurgia cardíaca. Além disso, o bypass cardiopulmonar convencional é identificado como um atribuídor significativo ao desarranjo fisiopatológico na coagulação e disfunção plaquetária, induzida pelo contato prolongado do sangue com superfícies estranhas, hemodiluição grave, hipotermia e resposta inflamatória sistêmica. A circulação extracorpórea minimamente invasiva (MiECC) reflete o avanço tecnológico dos circuitos cardiopulmonares e oferece melhores condições de perfusão. A análise de agregometria plaquetária com múltiplos eletrodos pode ser uma ferramenta útil de diagnóstico no local de atendimento, avaliando a inibição e a agregação dos receptores plaquetários, fornecendo informações em tempo real no período perioperatório. Nosso objetivo é investigar o potencial efeito protetor do MiECC na coagulação e função plaquetária e sangramento pós-operatório em uma série de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Desenho Este é um estudo de coorte prospectivo. 57 pacientes adultos apresentados para cirurgia cardíaca eletiva foram recrutados no estudo. O consentimento informado foi obtido por todos os pacientes. Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: falta de vontade de participar, contagem de plaquetas pré-operatória ⩽150 × 109/mm3, idade <18 ou >79 anos, procedimento de emergência, cirurgia refeita, distúrbio de coagulação conhecido e documentação imprecisa de medicação antiplaquetária pré-operatória.

Métodos Todos os pacientes foram tratados pela mesma equipe cirúrgica e anestesiologista. Todos receberam anestesia geral de acordo com nosso protocolo institucional. Uma dose de 15mg/kg de ácido tranexâmico foi administrada na indução da anestesia e após a administração de protamina. A cirurgia foi realizada em normotermia usando uma esternotomia mediana padrão e o circuito modular MiECC (Tipo IV) foi usado em todos os pacientes durante a CEC. Um valor de tempo de coagulação ativado (ACT) >300seg foi almejado para pacientes submetidos a CABG e um ACT>400seg para todas as outras válvulas ou cirurgias complexas. A reversão da heparina foi realizada com protamina em uma proporção de titulação heparina-protamina de 0,75.

Dados demográficos pré-operatórios, comorbidades, uso de anticoagulantes, medicação antiplaquetária foram coletados e tipo de operação intraoperatória, duração da CEC, duração do pinçamento aórtico e doses de heparina e protamina foram registradas. Os níveis de fibrinogênio (mg/dL) foram medidos antes da cirurgia (basal) e após a chegada na UTI. Sangramento pós-operatório em 12 e 24 horas, conforme definido de acordo com a definição universal de sangramento, foi registrado, bem como necessidades de transfusão intraoperatória e de 24 horas (incluindo hemoderivados ou concentrados de fatores de coagulação) e eventos adversos maiores.

A agregação plaquetária foi medida em dois pontos de tempo: T1 = chegada na sala de cirurgia antes da administração de qualquer medicamento ou fluido e T2' = 20 minutos após a reversão da heparina com protamina, em amostras de sangue contendo hirudina total usando a plaqueta ROTEM (TEM International GmbH, Munique, Alemanha), que avalia agregometria de impedância. Reagentes específicos foram escolhidos: 1. difosfato de adenosina (ADP) conhecido como ADPtest para avaliar a função ADP e a eficiência da tienopiridina, 2. peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) conhecido como ensaio TRAPtest para avaliação do bloqueio de GPIIb/IIIa ou receptor ativado por protease ( PAR). Valores anormais foram indicativos de disfunção plaquetária. Em relação à tromboelastometria, os parâmetros registrados incluíram o ensaio EXTEM e FIBTEM. Os ensaios EXTEM e FIBTEM foram realizados em dois momentos: T1: antes da indução da anestesia e administração de fluidos e T2: após a remoção da pinça cruzada aórtica. O tempo de coagulação (CT) refletindo o início da cascata de coagulação e o tempo de formação do coágulo (CFT) refletindo a polimerização da fibrina e a estabilização do coágulo foram medidos no ensaio EXTEM. A firmeza máxima do coágulo (MCF), indicando a força do coágulo, foi medida nos ensaios EXTEM e FIBTEM.

Plano de análise estatística O software SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EUA) foi utilizado para todas as análises estatísticas. O nível de significância adotado foi p≤0,05 para as hipóteses testadas. As variáveis ​​contínuas são apresentadas como média e desvio padrão (DP). Variáveis ​​categóricas são expressas como valores absolutos e frequências relativas. As medidas nos dois pontos de tempo foram avaliadas quanto à normalidade usando os testes de Kolmogorov Smirnov e Shapiro-Wilk e, em seguida, analisadas com o teste t de amostras pareadas ou o teste U de Wilcoxon, conforme apropriado. Para variáveis ​​contínuas, as correlações foram examinadas com correlação de Pearson ou Spearman de acordo com a distribuição dos dados. A regressão foi realizada para as variáveis ​​de desfecho primário. Um modelo de regressão logística binária foi usado para estimar a capacidade preditiva multivariada de variáveis ​​perioperatórias no desfecho primário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam no Hospital Universitário AHEPA para cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de participar
  • contagem de plaquetas pré-operatória ≤150 × 109/mm3
  • refazer cirurgia
  • um distúrbio de coagulação conhecido
  • documentação imprecisa de medicação antiplaquetária pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Circulação Extracorpórea Invasiva Mínima (MIECC)

Monitorização da coagulação por tromboelastometria e função plaquetária por agregometria de impedância. Amostras nas seguintes fases:

Tempo 0: Linha de base, na chegada à sala de operação (amostras para tromboelastometria e agregometria de impedância), Tempo 2: após pinçamento cruzado aórtico (apenas amostra para tromboelastometria), Tempo 2': 20 minutos após administração de protamina (apenas amostra para agregometria de impedância ).

Estudo das alterações da coagulação após cirurgia cardíaca em CEC utilizando Circulação Extracorpórea Mínima
Outros nomes:
  • TromboElastometria Rotacional (ROTEM), ROTEM Plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Tempo de Coagulação
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha). É medido em segundos e foi testado em dois momentos. Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Alteração da Firmeza Máxima do Coágulo
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha). É medido em milímetros e foi testado em dois momentos. Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Alteração do tempo de formação do coágulo
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha). É medido em segundos e foi testado em dois momentos. Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
Mudança de teste ADP de agregometria de impedância
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
O teste ADP foi realizado usando agregometria de impedância. Resultados expressos com a área sob a curva (AUC) e representam a área sob a curva de agregação, desde o início da medição até 6 minutos (duração do teste). A AUC foi registrada como Ohm × minutos para cada teste. Ambos os testes foram realizados em dois momentos. Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: 20 minutos após a reversão da heparina.
Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
Mudança de TRAPteste de Agregometria de Impedância
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
TRAPtest foi realizado usando agregometria de impedância. Resultados expressos com a área sob a curva (AUC) e representam a área sob a curva de agregação, desde o início da medição até 6 minutos (duração do teste). A AUC foi registrada como Ohm × minutos para cada teste. Ambos os testes foram realizados em dois momentos. Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: 20 minutos após a reversão da heparina.
Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento na drenagem com 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após o término do procedimento
Sangramento cumulativo na drenagem
12 horas após o término do procedimento
Sangramento na drenagem com 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término do procedimento
Sangramento cumulativo na drenagem
24 horas após o término do procedimento
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI

As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Unidade de Terapia Intensiva de cada um dos seguintes foram registradas:

  • Unidades de glóbulos vermelhos (medidas em unidades),
  • Unidades de plasma fresco congelado (medidas em unidades),
  • Unidades de plaquetas (medidas em unidades).
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Terapia Intensiva de Concentrado do Complexo de Protrombina (medido em Unidades Internacionais).
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Terapia Intensiva de Concentrado de Fibrinogênio (medida em gramas).
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
Mortalidade
Prazo: 30 dias
morte
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
Traqueostomia, Doença Cerebral Isquêmica
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tromboelastometria, Agregometria de Impedância

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