- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159064
Impacto da cirurgia cardíaca com um circuito extracorpóreo minimamente invasivo na coagulação: dados de dispositivos de ponto de atendimento
Impacto da cirurgia cardíaca com um circuito extracorpóreo minimamente invasivo na coagulação: dados do teste de ponto de atendimento com tromboelastometria e agregometria de impedância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Última atualização: 24 de outubro de 2019, Thessaloniki, Grécia
Protocolo do estudo Objetivo A função plaquetária anormal continua sendo uma das principais causas de sangramento grave durante a cirurgia cardíaca, especialmente na era da ampla evolução da terapia antiplaquetária como padrão de atendimento em pacientes de cirurgia cardíaca. Além disso, o bypass cardiopulmonar convencional é identificado como um atribuídor significativo ao desarranjo fisiopatológico na coagulação e disfunção plaquetária, induzida pelo contato prolongado do sangue com superfícies estranhas, hemodiluição grave, hipotermia e resposta inflamatória sistêmica. A circulação extracorpórea minimamente invasiva (MiECC) reflete o avanço tecnológico dos circuitos cardiopulmonares e oferece melhores condições de perfusão. A análise de agregometria plaquetária com múltiplos eletrodos pode ser uma ferramenta útil de diagnóstico no local de atendimento, avaliando a inibição e a agregação dos receptores plaquetários, fornecendo informações em tempo real no período perioperatório. Nosso objetivo é investigar o potencial efeito protetor do MiECC na coagulação e função plaquetária e sangramento pós-operatório em uma série de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Desenho Este é um estudo de coorte prospectivo. 57 pacientes adultos apresentados para cirurgia cardíaca eletiva foram recrutados no estudo. O consentimento informado foi obtido por todos os pacientes. Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: falta de vontade de participar, contagem de plaquetas pré-operatória ⩽150 × 109/mm3, idade <18 ou >79 anos, procedimento de emergência, cirurgia refeita, distúrbio de coagulação conhecido e documentação imprecisa de medicação antiplaquetária pré-operatória.
Métodos Todos os pacientes foram tratados pela mesma equipe cirúrgica e anestesiologista. Todos receberam anestesia geral de acordo com nosso protocolo institucional. Uma dose de 15mg/kg de ácido tranexâmico foi administrada na indução da anestesia e após a administração de protamina. A cirurgia foi realizada em normotermia usando uma esternotomia mediana padrão e o circuito modular MiECC (Tipo IV) foi usado em todos os pacientes durante a CEC. Um valor de tempo de coagulação ativado (ACT) >300seg foi almejado para pacientes submetidos a CABG e um ACT>400seg para todas as outras válvulas ou cirurgias complexas. A reversão da heparina foi realizada com protamina em uma proporção de titulação heparina-protamina de 0,75.
Dados demográficos pré-operatórios, comorbidades, uso de anticoagulantes, medicação antiplaquetária foram coletados e tipo de operação intraoperatória, duração da CEC, duração do pinçamento aórtico e doses de heparina e protamina foram registradas. Os níveis de fibrinogênio (mg/dL) foram medidos antes da cirurgia (basal) e após a chegada na UTI. Sangramento pós-operatório em 12 e 24 horas, conforme definido de acordo com a definição universal de sangramento, foi registrado, bem como necessidades de transfusão intraoperatória e de 24 horas (incluindo hemoderivados ou concentrados de fatores de coagulação) e eventos adversos maiores.
A agregação plaquetária foi medida em dois pontos de tempo: T1 = chegada na sala de cirurgia antes da administração de qualquer medicamento ou fluido e T2' = 20 minutos após a reversão da heparina com protamina, em amostras de sangue contendo hirudina total usando a plaqueta ROTEM (TEM International GmbH, Munique, Alemanha), que avalia agregometria de impedância. Reagentes específicos foram escolhidos: 1. difosfato de adenosina (ADP) conhecido como ADPtest para avaliar a função ADP e a eficiência da tienopiridina, 2. peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) conhecido como ensaio TRAPtest para avaliação do bloqueio de GPIIb/IIIa ou receptor ativado por protease ( PAR). Valores anormais foram indicativos de disfunção plaquetária. Em relação à tromboelastometria, os parâmetros registrados incluíram o ensaio EXTEM e FIBTEM. Os ensaios EXTEM e FIBTEM foram realizados em dois momentos: T1: antes da indução da anestesia e administração de fluidos e T2: após a remoção da pinça cruzada aórtica. O tempo de coagulação (CT) refletindo o início da cascata de coagulação e o tempo de formação do coágulo (CFT) refletindo a polimerização da fibrina e a estabilização do coágulo foram medidos no ensaio EXTEM. A firmeza máxima do coágulo (MCF), indicando a força do coágulo, foi medida nos ensaios EXTEM e FIBTEM.
Plano de análise estatística O software SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EUA) foi utilizado para todas as análises estatísticas. O nível de significância adotado foi p≤0,05 para as hipóteses testadas. As variáveis contínuas são apresentadas como média e desvio padrão (DP). Variáveis categóricas são expressas como valores absolutos e frequências relativas. As medidas nos dois pontos de tempo foram avaliadas quanto à normalidade usando os testes de Kolmogorov Smirnov e Shapiro-Wilk e, em seguida, analisadas com o teste t de amostras pareadas ou o teste U de Wilcoxon, conforme apropriado. Para variáveis contínuas, as correlações foram examinadas com correlação de Pearson ou Spearman de acordo com a distribuição dos dados. A regressão foi realizada para as variáveis de desfecho primário. Um modelo de regressão logística binária foi usado para estimar a capacidade preditiva multivariada de variáveis perioperatórias no desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar
- contagem de plaquetas pré-operatória ≤150 × 109/mm3
- refazer cirurgia
- um distúrbio de coagulação conhecido
- documentação imprecisa de medicação antiplaquetária pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Circulação Extracorpórea Invasiva Mínima (MIECC)
Monitorização da coagulação por tromboelastometria e função plaquetária por agregometria de impedância. Amostras nas seguintes fases: Tempo 0: Linha de base, na chegada à sala de operação (amostras para tromboelastometria e agregometria de impedância), Tempo 2: após pinçamento cruzado aórtico (apenas amostra para tromboelastometria), Tempo 2': 20 minutos após administração de protamina (apenas amostra para agregometria de impedância ). |
Estudo das alterações da coagulação após cirurgia cardíaca em CEC utilizando Circulação Extracorpórea Mínima
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do Tempo de Coagulação
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha).
É medido em segundos e foi testado em dois momentos.
Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
|
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Alteração da Firmeza Máxima do Coágulo
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha).
É medido em milímetros e foi testado em dois momentos.
Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
|
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Alteração do tempo de formação do coágulo
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Um parâmetro do teste EXTEM e FIBTEM realizado usando a Tromboelastometria Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munique, Alemanha).
É medido em segundos e foi testado em dois momentos.
Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: após pinçamento cruzado aórtico.
|
Amostra 1: linha de base, Amostra 2: após clampeamento cruzado aórtico
|
Mudança de teste ADP de agregometria de impedância
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
|
O teste ADP foi realizado usando agregometria de impedância.
Resultados expressos com a área sob a curva (AUC) e representam a área sob a curva de agregação, desde o início da medição até 6 minutos (duração do teste).
A AUC foi registrada como Ohm × minutos para cada teste.
Ambos os testes foram realizados em dois momentos.
Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: 20 minutos após a reversão da heparina.
|
Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
|
Mudança de TRAPteste de Agregometria de Impedância
Prazo: Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
|
TRAPtest foi realizado usando agregometria de impedância.
Resultados expressos com a área sob a curva (AUC) e representam a área sob a curva de agregação, desde o início da medição até 6 minutos (duração do teste).
A AUC foi registrada como Ohm × minutos para cada teste.
Ambos os testes foram realizados em dois momentos.
Amostra 1: basal, na admissão na sala de operação e Amostra 2: 20 minutos após a reversão da heparina.
|
Amostra 1: linha de base, Amostra 2': 20 minutos após a reversão da heparina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento na drenagem com 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após o término do procedimento
|
Sangramento cumulativo na drenagem
|
12 horas após o término do procedimento
|
Sangramento na drenagem com 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término do procedimento
|
Sangramento cumulativo na drenagem
|
24 horas após o término do procedimento
|
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Unidade de Terapia Intensiva de cada um dos seguintes foram registradas:
|
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Terapia Intensiva de Concentrado do Complexo de Protrombina (medido em Unidades Internacionais).
|
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
Requisitos de transfusão
Prazo: perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
As necessidades de transfusão durante a cirurgia e durante as primeiras 24 horas na Terapia Intensiva de Concentrado de Fibrinogênio (medida em gramas).
|
perioperatório e nas primeiras 24h na UTI
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
morte
|
30 dias
|
Morbidade
Prazo: 30 dias
|
Traqueostomia, Doença Cerebral Isquêmica
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49886/8.11.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tromboelastometria, Agregometria de Impedância
-
Goethe UniversityConcluídoDistúrbio adquirido da função plaquetáriaAlemanha