- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159064
Влияние кардиохирургии с минимально инвазивным экстракорпоральным контуром на коагуляцию: данные с устройств для оказания медицинской помощи
Влияние кардиохирургии с минимально инвазивным экстракорпоральным контуром на коагуляцию: данные тестирования в месте оказания медицинской помощи с помощью тромбоэластометрии и агрегометрии импеданса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последнее обновление: 24 октября 2019 г., Салоники, Греция
Протокол исследования Цель Нарушение функции тромбоцитов остается одной из основных причин тяжелых кровотечений во время кардиохирургических операций, особенно в эпоху широкого развития антитромбоцитарной терапии как стандарта лечения кардиохирургических больных. Кроме того, традиционное искусственное кровообращение считается важным фактором патофизиологических нарушений коагуляции и дисфункции тромбоцитов, вызванных длительным контактом крови с инородными поверхностями, выраженной гемодилюцией, гипотермией и системной воспалительной реакцией. Минимально инвазивная экстракорпоральная циркуляция (MiECC) отражает технологический прогресс в сердечно-легочных цепях и предлагает улучшенные условия перфузии. Многоэлектродный агрегометрический анализ тромбоцитов может быть полезным диагностическим инструментом в месте оказания медицинской помощи, оценивая ингибирование и агрегацию рецепторов тромбоцитов, таким образом предоставляя информацию в реальном времени в периоперационном периоде. Наша цель - исследовать потенциальный защитный эффект MiECC на коагуляцию и функцию тромбоцитов, а также послеоперационное кровотечение у ряда пациентов, перенесших операцию на сердце.
Дизайн Это проспективное когортное исследование. В исследование были включены 57 взрослых пациентов, которым была назначена плановая операция на сердце. Информированное согласие было получено всеми пациентами. Критерии исключения были определены следующим образом: нежелание участвовать, предоперационное количество тромбоцитов ⩽150 × 109/мм3, возраст <18 или >79 лет, неотложная процедура, повторная операция, известное нарушение свертывания и неточное документирование предоперационной антитромбоцитарной терапии.
Методы Все пациенты находились под наблюдением одной хирургической бригады и анестезиолога. Все они получили общую анестезию в соответствии с протоколом нашего учреждения. Дозу 15 мг/кг транексамовой кислоты вводили при индукции анестезии и после введения протамина. Операцию выполняли в условиях нормотермии с использованием стандартной срединной стернотомии и модульного контура MiECC (тип IV) у всех пациентов во время искусственного кровообращения. Значение активированного времени свертывания крови (АСТ) >300 с предназначалось для пациентов, перенесших АКШ, а АСТ>400 с — для всех других операций на клапанах или сложных операций. Инверсию гепарина осуществляли протамином при соотношении титрования гепарин-протамин 0,75.
Перед операцией были собраны демографические данные, сопутствующие заболевания, использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов, а также интраоперационно были зарегистрированы тип операции, продолжительность искусственного кровообращения, продолжительность пережатия аорты, а также дозы гепарина и протамина. Уровни фибриногена (мг/дл) измеряли до операции (базовый уровень) и после поступления в отделение интенсивной терапии. Регистрировали послеоперационное кровотечение через 12 и 24 часа, определяемое в соответствии с универсальным определением кровотечения, а также потребность в интраоперационной и 24-часовой трансфузии (включая продукты крови или концентраты факторов свертывания крови) и основные нежелательные явления.
Агрегацию тромбоцитов измеряли в двух временных точках: T1 = поступление в операционную перед введением какого-либо лекарства или жидкости и T2' = 20 минут после отмены гепарина протамином в цельных образцах крови, содержащих гирудин, с использованием тромбоцитов ROTEM (TEM International GmbH, Мюнхен, Германия), который оценивает агрегометрию импеданса. Были выбраны конкретные реагенты: 1. аденозиндифосфат (АДФ), известный как АДФ-тест, для оценки функции АДФ и эффективности тиенопиридина, 2. пептид, активирующий рецептор тромбина (ТРАП), известный как анализ ТРАП-теста, для оценки блокирования GPIIb/IIIa или рецептора, активируемого протеазой ( ПАР). Аномальные значения свидетельствовали о дисфункции тромбоцитов. Что касается тромбоэластометрии, записываемые параметры включали анализ EXTEM и FIBTEM. Анализы EXTEM и FIBTEM проводились в двух временных точках: Т1: до индукции анестезии и введения жидкости и Т2: после снятия поперечного зажима аорты. Время свертывания (CT), отражающее инициацию каскада свертывания, и время образования сгустка (CFT), отражающее полимеризацию фибрина и стабилизацию сгустка, измеряли в анализе EXTEM. Максимальная плотность сгустка (MCF), показывающая прочность сгустка, измерялась в анализах EXTEM и FIBTEM.
План статистического анализа Программное обеспечение SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) использовалось для всех статистических анализов. Уровень значимости для проверяемых гипотез был установлен на уровне p≤0,05. Непрерывные переменные представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD). Категориальные переменные выражаются в виде абсолютных значений и относительных частот. Показатели в двух временных точках оценивали на предмет нормальности с использованием критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка, а затем анализировали с помощью t-критерия для парных выборок или U-критерия Уилкоксона, в зависимости от обстоятельств. Для непрерывных переменных корреляции были исследованы с помощью корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с распределением данных. Регрессия была выполнена для первичных переменных результата. Модель бинарной логистической регрессии использовалась для оценки многофакторной прогностической способности периоперационных переменных в отношении основного исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на сердце
Критерий исключения:
- нежелание участвовать
- количество тромбоцитов до операции ≤150 × 109/мм3
- повторить операцию
- известное нарушение свертывания крови
- неточное документирование предоперационной антитромбоцитарной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимально инвазивная экстракорпоральная циркуляция (MIECC)
Мониторинг коагуляции с помощью тромбоэластометрии и функции тромбоцитов с помощью импедансной агрегометрии. Образцы на следующих этапах: Время 0: Исходный уровень, по прибытии в операционную (образцы для тромбоэластометрии и импедансной агрегометрии), Время 2: после пережатия аорты (только образец для тромбоэластометрии), Время 2': 20 минут после введения протамина (только образец для импедансной агрегометрии) ). |
Изучение изменений коагуляции после операции на сердце на искусственном кровообращении с использованием минимального экстракорпорального кровообращения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени свертывания
Временное ограничение: Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
Параметр тестов EXTEM и FIBTEM, выполненных с использованием ротационной тромбоэластометрии (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Мюнхен, Германия).
Он измеряется в секундах и тестировался в двух временных точках.
Образец 1: исходный уровень, при поступлении в операционную и образец 2: после снятия поперечного зажима аорты.
|
Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Изменение максимальной плотности сгустка
Временное ограничение: Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
Параметр тестов EXTEM и FIBTEM, выполненных с использованием ротационной тромбоэластометрии (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Мюнхен, Германия).
Он измеряется в миллиметрах и тестировался в двух временных точках.
Образец 1: исходный уровень, при поступлении в операционную и образец 2: после снятия поперечного зажима аорты.
|
Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Изменение времени образования сгустка
Временное ограничение: Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
Параметр тестов EXTEM и FIBTEM, выполненных с использованием ротационной тромбоэластометрии (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Мюнхен, Германия).
Он измеряется в секундах и тестировался в двух временных точках.
Образец 1: исходный уровень, при поступлении в операционную и образец 2: после снятия поперечного зажима аорты.
|
Образец 1: исходный уровень, Образец 2: после снятия поперечного зажима аорты
|
|
Изменение ADP-теста агрегометрии импеданса
Временное ограничение: Образец 1: исходный уровень, Образец 2': 20 минут после отмены гепарина.
|
АДП-тест проводили с помощью агрегометрии импеданса.
Результаты выражены площадью под кривой (AUC) и представляют собой площадь под кривой агрегации от начала измерения до 6 минут (продолжительность теста).
AUC записывали как Ом × минуты для каждого теста.
Оба теста проводились в двух временных точках.
Образец 1: исходный уровень, при поступлении в операционную и Образец 2: через 20 минут после отмены гепарина.
|
Образец 1: исходный уровень, Образец 2': 20 минут после отмены гепарина.
|
|
Изменение TRAP-теста агрегометрии импеданса
Временное ограничение: Образец 1: исходный уровень, Образец 2': 20 минут после отмены гепарина.
|
TRAPtest выполняли с помощью агрегометрии импеданса.
Результаты выражены площадью под кривой (AUC) и представляют собой площадь под кривой агрегации от начала измерения до 6 минут (продолжительность теста).
AUC записывали как Ом × минуты для каждого теста.
Оба теста проводились в двух временных точках.
Образец 1: исходный уровень, при поступлении в операционную и Образец 2: через 20 минут после отмены гепарина.
|
Образец 1: исходный уровень, Образец 2': 20 минут после отмены гепарина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение в дренаже через 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания процедуры
|
Кумулятивное кровотечение в дренаже
|
Через 12 часов после окончания процедуры
|
|
Кровотечение в дренаже через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после окончания процедуры
|
Кумулятивное кровотечение в дренаже
|
24 часа после окончания процедуры
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
Были зарегистрированы потребности в переливании во время операции и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии для каждого из следующих случаев:
|
периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
Требования к переливанию крови во время операции и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии концентрата протромбинового комплекса (измеряется в международных единицах).
|
периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
Потребность в переливании концентрата фибриногена во время операции и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии (измеряется в граммах).
|
периоперационно и в течение первых 24 часов в отделении интенсивной терапии
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Трахеостомия, ишемическая болезнь головного мозга
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49886/8.11.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .