Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kardiochirurgii z minimalnie inwazyjnym obwodem pozaustrojowym na koagulację: dane z urządzeń Point of Care

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Wpływ kardiochirurgii z minimalnie inwazyjnym obwodem pozaustrojowym na koagulację: dane z badań przyłóżkowych za pomocą tromboelastometrii i agregometrii impedancji

Badanie to obejmuje pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej według MiECC. Stan krzepnięcia ocenia się za pomocą ROTEM (TEM International GmbH, Monachium, Niemcy) i funkcję płytek krwi za pomocą agregometrii impedancji przy użyciu ROTEM-Platelet (TEM International GmbH, Monachium, Niemcy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnia aktualizacja: 24 października 2019 r., Saloniki, Grecja

Protokół badania Cel Nieprawidłowa czynność płytek pozostaje jedną z głównych przyczyn ciężkich krwawień podczas operacji kardiochirurgicznych, zwłaszcza w dobie powszechnej ewolucji terapii przeciwpłytkowej jako standardu postępowania u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Ponadto konwencjonalne krążenie pozaustrojowe jest identyfikowane jako istotny czynnik patofizjologicznych zaburzeń krzepnięcia i dysfunkcji płytek krwi, wywołanych przedłużonym kontaktem krwi z obcymi powierzchniami, ciężką hemodylucją, hipotermią i ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MiECC) odzwierciedla postęp technologiczny w układach sercowo-płucnych i oferuje lepsze warunki perfuzji. Wieloelektrodowa analiza agregometrii płytek krwi może być użytecznym narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, oceniającym hamowanie i agregację receptorów płytek krwi, dostarczając w ten sposób informacji w czasie rzeczywistym w okresie okołooperacyjnym. Naszym celem jest zbadanie potencjalnego efektu ochronnego MiECC na krzepnięcie i czynność płytek krwi oraz krwawienie pooperacyjne u szeregu pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Projekt To jest prospektywne badanie kohortowe. Do badania włączono 57 dorosłych pacjentów zgłoszonych do planowej operacji kardiochirurgicznej. Świadomą zgodę uzyskali wszyscy pacjenci. Kryteria wykluczenia zdefiniowano w następujący sposób: niechęć do udziału w badaniu, przedoperacyjna liczba płytek krwi ⩽150 × 109/mm3, wiek <18 lub >79 lat, postępowanie w trybie nagłym, ponowna operacja, znane zaburzenie krzepnięcia i niedokładna dokumentacja przedoperacyjnego leczenia przeciwpłytkowego.

Metody Wszyscy pacjenci byli leczeni przez ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologa. Wszyscy otrzymali znieczulenie ogólne zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Dawkę 15 mg/kg kwasu traneksamowego podawano podczas indukcji znieczulenia i po podaniu protaminy. Operację przeprowadzono w normotermii przy użyciu standardowej środkowej sternotomii, a u wszystkich pacjentów podczas CPB zastosowano obwód modułowy MiECC (typ IV). Wartość aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) > 300 s miała na celu u pacjentów poddawanych CABG, a ACT > 400 s w przypadku wszystkich innych operacji zastawkowych lub złożonych. Odwrócenie działania heparyny osiągnięto za pomocą protaminy przy stosunku miareczkowania heparyna-protamina wynoszącym 0,75.

Przed operacją zebrano dane demograficzne, choroby współistniejące, stosowanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych oraz rodzaj operacji śródoperacyjnej, czas trwania CPB, czas trwania zakleszczenia aorty oraz dawki heparyny i protaminy. Stężenia fibrynogenu (mg/dl) mierzono przed operacją (wartość wyjściowa) i po przybyciu na OIOM. Rejestrowano krwawienia pooperacyjne po 12 i 24 godzinach, zgodnie z powszechną definicją krwawienia, a także śródoperacyjne i 24-godzinne zapotrzebowanie na transfuzje (w tym produkty krwiopochodne lub koncentraty czynników krzepnięcia) oraz główne zdarzenia niepożądane.

Agregację płytek mierzono w dwóch punktach czasowych: T1 = przybycie na salę operacyjną przed podaniem jakiegokolwiek leku lub płynu i T2' = 20 minut po odwróceniu działania heparyny za pomocą protaminy, w próbkach krwi zawierających całą hirudynę przy użyciu płytek krwi ROTEM (TEM International GmbH, Monachium, Niemcy), który ocenia agregometrię impedancji. Wybrano specyficzne odczynniki: 1. difosforan adenozyny (ADP) znany jako ADPtest do oceny funkcji ADP i wydajności tienopirydyny, 2. peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP) znany jako test TRAPtest do oceny zablokowania receptora GPIIb/IIIa lub receptora aktywowanego proteazą ( PAR). Nieprawidłowe wartości wskazywały na dysfunkcję płytek krwi. Jeśli chodzi o tromboelastometrię, zarejestrowane parametry obejmowały testy EXTEM i FIBTEM. Testy EXTEM i FIBTEM wykonano w dwóch punktach czasowych: T1: przed wprowadzeniem do znieczulenia i podaniem płynów oraz T2: po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty. Czas krzepnięcia (CT) odzwierciedlający rozpoczęcie kaskady krzepnięcia i czas tworzenia skrzepu (CFT) odzwierciedlający polimeryzację fibryny i stabilizację skrzepu mierzono w teście EXTEM. Maksymalną jędrność skrzepu (MCF), wskazującą siłę skrzepu, mierzono w testach EXTEM i FIBTEM.

Plan analizy statystycznej Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA). Poziom istotności ustalono na poziomie p≤0,05 dla testowanych hipotez. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Zmienne kategorialne są wyrażone jako wartości bezwzględne i częstości względne. Pomiary w dwóch punktach czasowych oceniano pod kątem normalności za pomocą testów Kołmogorowa Smirnowa i Shapiro-Wilka, a następnie analizowano odpowiednio za pomocą testu t dla sparowanych próbek lub testu U Wilcoxona. W przypadku zmiennych ciągłych korelacje badano za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana zgodnie z rozkładem danych. Regresję przeprowadzono dla głównych zmiennych wynikowych. Binarny model regresji logistycznej wykorzystano do oszacowania wielowymiarowej zdolności predykcyjnej zmiennych okołooperacyjnych na główny wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Uniwersyteckiego AHEPA na operację kardiochirurgiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału
  • przedoperacyjna liczba płytek krwi ≤150 × 109/mm3
  • powtórzyć operację
  • znane zaburzenie krzepnięcia
  • niedokładna dokumentacja przedoperacyjnych leków przeciwpłytkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Minimalne inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MIECC)

Monitorowanie krzepnięcia za pomocą tromboelastometrii i funkcji płytek krwi za pomocą agregometrii impedancyjnej. Próbki w następujących fazach:

Czas 0: Linia bazowa, po przybyciu na salę operacyjną (próbki do tromboelastometrii i agregometrii impedancji), Czas 2: po zdjęciu zakleszczenia krzyżowego aorty (tylko próbka do tromboelastometrii), Czas 2': 20 minut po podaniu protaminy (tylko próbka do agregometrii impedancji ).

Badanie zmian krzepnięcia po operacjach kardiochirurgicznych na CPB z wykorzystaniem minimalnego krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
  • Obrotowa TromboElastoMetry (ROTEM), ROTEM Platelet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu krzepnięcia
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy). Jest mierzony w sekundach i był testowany w dwóch punktach czasowych. Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Zmiana maksymalnej twardości skrzepu
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy). Jest mierzony w milimetrach i był testowany w dwóch punktach czasowych. Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Zmiana czasu tworzenia skrzepu
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy). Jest mierzony w sekundach i był testowany w dwóch punktach czasowych. Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
Zmiana ADPtestu agregometrii impedancji
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
Test ADP przeprowadzono przy użyciu agregometrii impedancji. Wyniki wyrażono polem pod krzywą (AUC) i reprezentują pole pod krzywą agregacji, od początku pomiaru do 6 minut (czas trwania testu). AUC rejestrowano jako Ohm × minuty dla każdego testu. Oba testy przeprowadzono w dwóch punktach czasowych. Próbka 1: linia podstawowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: 20 minut po odwróceniu działania heparyny.
Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
Zmiana TRAPtestu agregometrii impedancji
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
Test TRAP przeprowadzono przy użyciu agregometrii impedancji. Wyniki wyrażono polem pod krzywą (AUC) i reprezentują pole pod krzywą agregacji, od początku pomiaru do 6 minut (czas trwania testu). AUC rejestrowano jako Ohm × minuty dla każdego testu. Oba testy przeprowadzono w dwóch punktach czasowych. Próbka 1: linia podstawowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: 20 minut po odwróceniu działania heparyny.
Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie w drenażu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Skumulowane krwawienie w drenażu
12 godzin po zakończeniu zabiegu
Krwawienie w drenażu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Skumulowane krwawienie w drenażu
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT

Zarejestrowano wymagania dotyczące transfuzji podczas operacji i podczas pierwszych 24 godzin na oddziale intensywnej terapii każdego z poniższych:

  • Jednostki krwinek czerwonych (mierzone w jednostkach),
  • jednostki świeżo mrożonego osocza (mierzone w jednostkach),
  • Jednostki płytek krwi (mierzone w jednostkach).
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
Zapotrzebowanie na transfuzję podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin na Oddziale Intensywnej Terapii Koncentratu Zespołu Protrombiny (mierzone w jednostkach międzynarodowych).
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
Zapotrzebowanie na transfuzję podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin na Oddziale Intensywnej Terapii Koncentratu Fibrynogenu (mierzone w gramach).
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Tracheostomia, choroba niedokrwienna mózgu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia

3
Subskrybuj