- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159064
Wpływ kardiochirurgii z minimalnie inwazyjnym obwodem pozaustrojowym na koagulację: dane z urządzeń Point of Care
Wpływ kardiochirurgii z minimalnie inwazyjnym obwodem pozaustrojowym na koagulację: dane z badań przyłóżkowych za pomocą tromboelastometrii i agregometrii impedancji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnia aktualizacja: 24 października 2019 r., Saloniki, Grecja
Protokół badania Cel Nieprawidłowa czynność płytek pozostaje jedną z głównych przyczyn ciężkich krwawień podczas operacji kardiochirurgicznych, zwłaszcza w dobie powszechnej ewolucji terapii przeciwpłytkowej jako standardu postępowania u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Ponadto konwencjonalne krążenie pozaustrojowe jest identyfikowane jako istotny czynnik patofizjologicznych zaburzeń krzepnięcia i dysfunkcji płytek krwi, wywołanych przedłużonym kontaktem krwi z obcymi powierzchniami, ciężką hemodylucją, hipotermią i ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Minimalnie inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MiECC) odzwierciedla postęp technologiczny w układach sercowo-płucnych i oferuje lepsze warunki perfuzji. Wieloelektrodowa analiza agregometrii płytek krwi może być użytecznym narzędziem diagnostycznym w miejscu opieki, oceniającym hamowanie i agregację receptorów płytek krwi, dostarczając w ten sposób informacji w czasie rzeczywistym w okresie okołooperacyjnym. Naszym celem jest zbadanie potencjalnego efektu ochronnego MiECC na krzepnięcie i czynność płytek krwi oraz krwawienie pooperacyjne u szeregu pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Projekt To jest prospektywne badanie kohortowe. Do badania włączono 57 dorosłych pacjentów zgłoszonych do planowej operacji kardiochirurgicznej. Świadomą zgodę uzyskali wszyscy pacjenci. Kryteria wykluczenia zdefiniowano w następujący sposób: niechęć do udziału w badaniu, przedoperacyjna liczba płytek krwi ⩽150 × 109/mm3, wiek <18 lub >79 lat, postępowanie w trybie nagłym, ponowna operacja, znane zaburzenie krzepnięcia i niedokładna dokumentacja przedoperacyjnego leczenia przeciwpłytkowego.
Metody Wszyscy pacjenci byli leczeni przez ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologa. Wszyscy otrzymali znieczulenie ogólne zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Dawkę 15 mg/kg kwasu traneksamowego podawano podczas indukcji znieczulenia i po podaniu protaminy. Operację przeprowadzono w normotermii przy użyciu standardowej środkowej sternotomii, a u wszystkich pacjentów podczas CPB zastosowano obwód modułowy MiECC (typ IV). Wartość aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) > 300 s miała na celu u pacjentów poddawanych CABG, a ACT > 400 s w przypadku wszystkich innych operacji zastawkowych lub złożonych. Odwrócenie działania heparyny osiągnięto za pomocą protaminy przy stosunku miareczkowania heparyna-protamina wynoszącym 0,75.
Przed operacją zebrano dane demograficzne, choroby współistniejące, stosowanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych oraz rodzaj operacji śródoperacyjnej, czas trwania CPB, czas trwania zakleszczenia aorty oraz dawki heparyny i protaminy. Stężenia fibrynogenu (mg/dl) mierzono przed operacją (wartość wyjściowa) i po przybyciu na OIOM. Rejestrowano krwawienia pooperacyjne po 12 i 24 godzinach, zgodnie z powszechną definicją krwawienia, a także śródoperacyjne i 24-godzinne zapotrzebowanie na transfuzje (w tym produkty krwiopochodne lub koncentraty czynników krzepnięcia) oraz główne zdarzenia niepożądane.
Agregację płytek mierzono w dwóch punktach czasowych: T1 = przybycie na salę operacyjną przed podaniem jakiegokolwiek leku lub płynu i T2' = 20 minut po odwróceniu działania heparyny za pomocą protaminy, w próbkach krwi zawierających całą hirudynę przy użyciu płytek krwi ROTEM (TEM International GmbH, Monachium, Niemcy), który ocenia agregometrię impedancji. Wybrano specyficzne odczynniki: 1. difosforan adenozyny (ADP) znany jako ADPtest do oceny funkcji ADP i wydajności tienopirydyny, 2. peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP) znany jako test TRAPtest do oceny zablokowania receptora GPIIb/IIIa lub receptora aktywowanego proteazą ( PAR). Nieprawidłowe wartości wskazywały na dysfunkcję płytek krwi. Jeśli chodzi o tromboelastometrię, zarejestrowane parametry obejmowały testy EXTEM i FIBTEM. Testy EXTEM i FIBTEM wykonano w dwóch punktach czasowych: T1: przed wprowadzeniem do znieczulenia i podaniem płynów oraz T2: po zdjęciu zacisku krzyżowego aorty. Czas krzepnięcia (CT) odzwierciedlający rozpoczęcie kaskady krzepnięcia i czas tworzenia skrzepu (CFT) odzwierciedlający polimeryzację fibryny i stabilizację skrzepu mierzono w teście EXTEM. Maksymalną jędrność skrzepu (MCF), wskazującą siłę skrzepu, mierzono w testach EXTEM i FIBTEM.
Plan analizy statystycznej Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA). Poziom istotności ustalono na poziomie p≤0,05 dla testowanych hipotez. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Zmienne kategorialne są wyrażone jako wartości bezwzględne i częstości względne. Pomiary w dwóch punktach czasowych oceniano pod kątem normalności za pomocą testów Kołmogorowa Smirnowa i Shapiro-Wilka, a następnie analizowano odpowiednio za pomocą testu t dla sparowanych próbek lub testu U Wilcoxona. W przypadku zmiennych ciągłych korelacje badano za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana zgodnie z rozkładem danych. Regresję przeprowadzono dla głównych zmiennych wynikowych. Binarny model regresji logistycznej wykorzystano do oszacowania wielowymiarowej zdolności predykcyjnej zmiennych okołooperacyjnych na główny wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału
- przedoperacyjna liczba płytek krwi ≤150 × 109/mm3
- powtórzyć operację
- znane zaburzenie krzepnięcia
- niedokładna dokumentacja przedoperacyjnych leków przeciwpłytkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Minimalne inwazyjne krążenie pozaustrojowe (MIECC)
Monitorowanie krzepnięcia za pomocą tromboelastometrii i funkcji płytek krwi za pomocą agregometrii impedancyjnej. Próbki w następujących fazach: Czas 0: Linia bazowa, po przybyciu na salę operacyjną (próbki do tromboelastometrii i agregometrii impedancji), Czas 2: po zdjęciu zakleszczenia krzyżowego aorty (tylko próbka do tromboelastometrii), Czas 2': 20 minut po podaniu protaminy (tylko próbka do agregometrii impedancji ). |
Badanie zmian krzepnięcia po operacjach kardiochirurgicznych na CPB z wykorzystaniem minimalnego krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu krzepnięcia
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy).
Jest mierzony w sekundach i był testowany w dwóch punktach czasowych.
Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
|
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Zmiana maksymalnej twardości skrzepu
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy).
Jest mierzony w milimetrach i był testowany w dwóch punktach czasowych.
Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
|
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Zmiana czasu tworzenia skrzepu
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Parametr testu EXTEM i FIBTEM wykonanego metodą rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Monachium, Niemcy).
Jest mierzony w sekundach i był testowany w dwóch punktach czasowych.
Próbka 1: linia wyjściowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego.
|
Próbka 1: linia podstawowa, Próbka 2: po zdjęciu zacisku aortalnego
|
Zmiana ADPtestu agregometrii impedancji
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
|
Test ADP przeprowadzono przy użyciu agregometrii impedancji.
Wyniki wyrażono polem pod krzywą (AUC) i reprezentują pole pod krzywą agregacji, od początku pomiaru do 6 minut (czas trwania testu).
AUC rejestrowano jako Ohm × minuty dla każdego testu.
Oba testy przeprowadzono w dwóch punktach czasowych.
Próbka 1: linia podstawowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: 20 minut po odwróceniu działania heparyny.
|
Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
|
Zmiana TRAPtestu agregometrii impedancji
Ramy czasowe: Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
|
Test TRAP przeprowadzono przy użyciu agregometrii impedancji.
Wyniki wyrażono polem pod krzywą (AUC) i reprezentują pole pod krzywą agregacji, od początku pomiaru do 6 minut (czas trwania testu).
AUC rejestrowano jako Ohm × minuty dla każdego testu.
Oba testy przeprowadzono w dwóch punktach czasowych.
Próbka 1: linia podstawowa, po przyjęciu na salę operacyjną i próbka 2: 20 minut po odwróceniu działania heparyny.
|
Próbka 1: linia podstawowa, próbka 2': 20 minut po odwróceniu działania heparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie w drenażu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Skumulowane krwawienie w drenażu
|
12 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Krwawienie w drenażu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Skumulowane krwawienie w drenażu
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Zarejestrowano wymagania dotyczące transfuzji podczas operacji i podczas pierwszych 24 godzin na oddziale intensywnej terapii każdego z poniższych:
|
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Zapotrzebowanie na transfuzję podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin na Oddziale Intensywnej Terapii Koncentratu Zespołu Protrombiny (mierzone w jednostkach międzynarodowych).
|
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Zapotrzebowanie na transfuzję podczas operacji iw ciągu pierwszych 24 godzin na Oddziale Intensywnej Terapii Koncentratu Fibrynogenu (mierzone w gramach).
|
okołooperacyjnie iw ciągu pierwszych 24h na OIT
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmierć
|
30 dni
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Tracheostomia, choroba niedokrwienna mózgu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49886/8.11.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia