- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159064
Minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen kierron sydänleikkauksen vaikutus koagulaatioon: tiedot hoitopisteen laitteista
Minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen kierron sydänleikkauksen vaikutus koagulaatioon: tiedot hoitopistetestauksesta tromboelastometrian ja impedanssiaggregometrian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisin päivitys: 24. lokakuuta 2019, Thessaloniki, Kreikka
Tutkimusprotokolla Tavoite Epänormaali verihiutaleiden toiminta on edelleen yksi tärkeimmistä syistä vakavaan verenvuotoon sydänleikkauksen aikana, erityisesti aikakaudella, jolloin verihiutaleiden estohoito on kehittynyt laajalti sydänkirurgiapotilaiden hoidon vakiona. Lisäksi tavanomainen kardiopulmonaalinen ohitus on tunnistettu merkittäväksi tekijäksi patofysiologisille poikkeavuuksille hyytymisessä ja verihiutaleiden toimintahäiriöissä, jotka johtuvat veren pitkittyneestä kosketuksesta vieraiden pintojen kanssa, vakavasta hemodilutaatiosta, hypotermiasta ja systeemisestä tulehdusvasteesta. Minimaaliinvasiivinen kehonulkoinen verenkierto (MiECC) kuvastaa sydän- ja keuhkokiertojen teknologista kehitystä ja tarjoaa paremmat perfuusioolosuhteet. Usean elektrodin verihiutaleiden aggregometria-analyysi voi olla hyödyllinen hoitopisteen diagnostiikkatyökalu, joka arvioi verihiutaleiden reseptoreiden estoa ja aggregaatiota ja tarjoaa siten reaaliaikaista tietoa leikkauksen aikana. Tavoitteenamme on tutkia MiECC:n mahdollista suojaavaa vaikutusta koagulaatioon ja verihiutaleiden toimintaan sekä leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon useilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Suunnittelu Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan 57 aikuispotilasta, jotka saapuivat elektiiviseen sydänleikkaukseen. Kaikki potilaat saivat tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: haluttomuus osallistua, leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä ⩽150 × 109/mm3, ikä <18 tai >79 vuotta, ensiaputoimenpiteet, uusintaleikkaus, tunnettu hyytymishäiriö ja epätarkka dokumentaatio ennen leikkausta verihiutalelääkkeitä.
Menetelmät Kaikkia potilaita hoiti sama leikkausryhmä ja anestesiologi. He kaikki saivat yleisanestesian laitosprotokollamme mukaisesti. Annos 15 mg/kg traneksaamihappoa annettiin anestesian induktion yhteydessä ja protamiinin antamisen jälkeen. Leikkaus suoritettiin normotermiassa käyttämällä tavanomaista mediaanisternotomiaa ja MiECC modulaarista (tyyppi IV) piiriä käytettiin kaikilla potilailla CPB:n aikana. Aktivoidun hyytymisajan (ACT) arvo > 300 s pyrittiin potilaille, joille tehtiin CABG, ja ACT > 400 s kaikille muille läppä- tai monimutkaisille leikkauksille. Hepariinin kumoaminen saatiin aikaan protamiinilla hepariini-protamiinititraussuhteella 0,75.
Ennen leikkausta kerättiin demografiset tiedot, liitännäissairaudet, antikoagulanttien käyttö, verihiutaleiden vastainen lääkitys ja leikkauksen tyyppi, CPB:n kesto, aortan ristikiinnitteen kesto sekä hepariini- ja protamiiniannokset kirjattiin leikkauksen aikana. Fibrinogeenitasot (mg/dl) mitattiin ennen leikkausta (perustila) ja teho-osastolle saapumisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto 12 ja 24 tunnin kohdalla, sellaisena kuin se on määritelty verenvuodon yleisen määritelmän mukaan, sekä leikkauksen sisäiset ja 24 tunnin verensiirrot (mukaan lukien verituotteet tai hyytymistekijätiivisteet) ja suuret haittatapahtumat kirjattiin.
Verihiutaleiden aggregaatio mitattiin kahdella aikapisteellä: T1 = saapuminen leikkaussaliin ennen lääkkeen tai nesteen antamista ja T2' = 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen protamiinilla, koko hirudiinia sisältävistä verinäytteistä käyttäen ROTEM-verihiutaletta (TEM International GmbH, München, Saksa), joka arvioi impedanssiaggregometriaa. Erityiset reagenssit valittiin: 1. adenosiinidifosfaatti (ADP), joka tunnetaan nimellä ADPtest arvioimaan ADP:n toimintaa ja tienopyridiinin tehokkuutta, 2. trombiinireseptoria aktivoiva peptidi (TRAP), joka tunnetaan nimellä TRAPtest määritys GPIIb/IIIa:n tai proteaasiaktivoidun reseptorin tukkeutumisen arvioimiseksi ( PAR). Epänormaalit arvot osoittivat verihiutaleiden toimintahäiriötä. Mitä tulee tromboelastometriaan, tallennettuihin parametreihin kuuluivat EXTEM- ja FIBTEM-määritys. EXTEM- ja FIBTEM-määritykset suoritettiin kahdessa ajankohtana: T1: ennen anestesian induktiota ja nesteen antamista ja T2: aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen. Hyytymisaika (CT), joka heijastaa hyytymiskaskadin alkamista, ja hyytymisaika (CFT), joka heijastaa fibriinin polymeroitumista ja hyytymän stabiloitumista, mitattiin EXTEM-määrityksessä. Maksimaalinen hyytymän lujuus (MCF), joka osoittaa hyytymän vahvuuden, mitattiin EXTEM- ja FIBTEM-määrityksissä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma SPSS v.25.0 -ohjelmistoa (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA) käytettiin kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Testattujen hypoteesien merkitsevyystasoksi asetettiin p≤0,05. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Kategoriset muuttujat ilmaistaan absoluuttisina arvoina ja suhteellisina taajuuksina. Kahden ajankohdan mittaukset arvioitiin normaaliuden suhteen Kolmogorov Smirnov- ja Shapiro-Wilk -testeillä ja analysoitiin sitten parinäytteiden t-testillä tai Wilcoxonin U-testillä tapauksen mukaan. Jatkuvien muuttujien osalta korrelaatioita tutkittiin Pearson- tai Spearman-korrelaatiolla datan jakautumisen mukaan. Ensisijaisille tulosmuuttujille suoritettiin regressio. Binaarista logistista regressiomallia käytettiin arvioimaan perioperatiivisten muuttujien monimuuttuja-ennustuskyky ensisijaiselle tulokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua
- ennen leikkausta verihiutaleiden määrä ≤150 × 109/mm3
- toista leikkaus
- tunnettu hyytymishäiriö
- epätarkka dokumentaatio ennen leikkausta verihiutaleita estävästä lääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MIECC)
Koagulaation seuranta tromboelastometrian avulla ja verihiutaleiden toiminnan seuranta impedanssiaggregometriaa käyttämällä. Näytteet seuraavissa vaiheissa: Aika 0: Lähtötilanne, saapuessa leikkaussaliin (näytteet tromboelastometriaa ja impedanssiaggregometriaa varten), aika 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen (vain näyte tromboelastometriaa varten), Aika 2': 20 minuuttia protamiinin annon jälkeen (vain näyte impedanssiaggregometriaa varten) ). |
Sydänleikkauksen jälkeisten hyytymismuutosten tutkimus CPB:llä käyttämällä Minimal Extracorporaalista verenkiertoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyytymisajan muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa).
Se mitattiin sekunneissa ja testattiin kahdessa aikapisteessä.
Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
|
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
Hyytymän maksimikiinteyden muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa).
Se mitataan millimetreinä ja testattiin kahdessa aikapisteessä.
Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
|
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
Hyytymän muodostumisajan muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa).
Se mitattiin sekunneissa ja testattiin kahdessa aikapisteessä.
Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
|
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
|
Impedanssiaggregometrian ADPtestin muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
|
ADP-testi suoritettiin käyttämällä impedanssiaggregometriaa.
Tulokset ilmaistaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja edustavat aggregaatiokäyrän alla olevaa pinta-alaa mittauksen alusta 6 minuuttiin (testin kesto).
AUC kirjattiin ohmeina × minuutteina jokaiselle testille.
Molemmat testit suoritettiin kahdella aikapisteellä.
Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: 20 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen.
|
Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
|
Impedanssiaggregometrian TRAPtestin muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
|
TRAP-testi suoritettiin käyttämällä impedanssiaggregometriaa.
Tulokset ilmaistaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja edustavat aggregaatiokäyrän alla olevaa pinta-alaa mittauksen alusta 6 minuuttiin (testin kesto).
AUC kirjattiin ohmeina × minuutteina jokaiselle testille.
Molemmat testit suoritettiin kahdella aikapisteellä.
Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: 20 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen.
|
Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto viemärissä 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kumulatiivinen verenvuoto viemärissä
|
12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verenvuoto viemärissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kumulatiivinen verenvuoto viemärissä
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoitoyksikössä jokaisessa seuraavista kirjattiin:
|
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana protrombiinikompleksikonsentraatin tehohoidossa (mitattu kansainvälisissä yksiköissä).
|
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana fibrinogeenikonsentraatin tehohoidossa (grammoina).
|
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolema
|
30 päivää
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Trakeostomia, iskeeminen aivosairaus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49886/8.11.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tromboelastometria, impedanssiaggregometria
-
Medical University of ViennaTuntematonRaskaus | VerihiutaletoimintoItävalta
-
Goethe UniversityValmisKehonulkoisen verenkierron vaikutus sydänleikkauksen saaneiden potilaiden verihiutaleiden toimintaanHankittu verihiutaleiden toimintahäiriöSaksa
-
Scientific Institute San RaffaeleRekrytointiKaulavaltimon sairaudet | Aivohalvaus, akuuttiItalia