Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen kierron sydänleikkauksen vaikutus koagulaatioon: tiedot hoitopisteen laitteista

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen kierron sydänleikkauksen vaikutus koagulaatioon: tiedot hoitopistetestauksesta tromboelastometrian ja impedanssiaggregometrian avulla

Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus MiECC:ssä. Koagulaatiotila arvioidaan ROTEM:llä (TEM International GmbH, München, Saksa) ja verihiutaleiden toiminta impedanssiaggregometrialla käyttämällä ROTEM-Platelet-laitetta (TEM International GmbH, München, Saksa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisin päivitys: 24. lokakuuta 2019, Thessaloniki, Kreikka

Tutkimusprotokolla Tavoite Epänormaali verihiutaleiden toiminta on edelleen yksi tärkeimmistä syistä vakavaan verenvuotoon sydänleikkauksen aikana, erityisesti aikakaudella, jolloin verihiutaleiden estohoito on kehittynyt laajalti sydänkirurgiapotilaiden hoidon vakiona. Lisäksi tavanomainen kardiopulmonaalinen ohitus on tunnistettu merkittäväksi tekijäksi patofysiologisille poikkeavuuksille hyytymisessä ja verihiutaleiden toimintahäiriöissä, jotka johtuvat veren pitkittyneestä kosketuksesta vieraiden pintojen kanssa, vakavasta hemodilutaatiosta, hypotermiasta ja systeemisestä tulehdusvasteesta. Minimaaliinvasiivinen kehonulkoinen verenkierto (MiECC) kuvastaa sydän- ja keuhkokiertojen teknologista kehitystä ja tarjoaa paremmat perfuusioolosuhteet. Usean elektrodin verihiutaleiden aggregometria-analyysi voi olla hyödyllinen hoitopisteen diagnostiikkatyökalu, joka arvioi verihiutaleiden reseptoreiden estoa ja aggregaatiota ja tarjoaa siten reaaliaikaista tietoa leikkauksen aikana. Tavoitteenamme on tutkia MiECC:n mahdollista suojaavaa vaikutusta koagulaatioon ja verihiutaleiden toimintaan sekä leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon useilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Suunnittelu Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan 57 aikuispotilasta, jotka saapuivat elektiiviseen sydänleikkaukseen. Kaikki potilaat saivat tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: haluttomuus osallistua, leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä ⩽150 × 109/mm3, ikä <18 tai >79 vuotta, ensiaputoimenpiteet, uusintaleikkaus, tunnettu hyytymishäiriö ja epätarkka dokumentaatio ennen leikkausta verihiutalelääkkeitä.

Menetelmät Kaikkia potilaita hoiti sama leikkausryhmä ja anestesiologi. He kaikki saivat yleisanestesian laitosprotokollamme mukaisesti. Annos 15 mg/kg traneksaamihappoa annettiin anestesian induktion yhteydessä ja protamiinin antamisen jälkeen. Leikkaus suoritettiin normotermiassa käyttämällä tavanomaista mediaanisternotomiaa ja MiECC modulaarista (tyyppi IV) piiriä käytettiin kaikilla potilailla CPB:n aikana. Aktivoidun hyytymisajan (ACT) arvo > 300 s pyrittiin potilaille, joille tehtiin CABG, ja ACT > 400 s kaikille muille läppä- tai monimutkaisille leikkauksille. Hepariinin kumoaminen saatiin aikaan protamiinilla hepariini-protamiinititraussuhteella 0,75.

Ennen leikkausta kerättiin demografiset tiedot, liitännäissairaudet, antikoagulanttien käyttö, verihiutaleiden vastainen lääkitys ja leikkauksen tyyppi, CPB:n kesto, aortan ristikiinnitteen kesto sekä hepariini- ja protamiiniannokset kirjattiin leikkauksen aikana. Fibrinogeenitasot (mg/dl) mitattiin ennen leikkausta (perustila) ja teho-osastolle saapumisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto 12 ja 24 tunnin kohdalla, sellaisena kuin se on määritelty verenvuodon yleisen määritelmän mukaan, sekä leikkauksen sisäiset ja 24 tunnin verensiirrot (mukaan lukien verituotteet tai hyytymistekijätiivisteet) ja suuret haittatapahtumat kirjattiin.

Verihiutaleiden aggregaatio mitattiin kahdella aikapisteellä: T1 = saapuminen leikkaussaliin ennen lääkkeen tai nesteen antamista ja T2' = 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen protamiinilla, koko hirudiinia sisältävistä verinäytteistä käyttäen ROTEM-verihiutaletta (TEM International GmbH, München, Saksa), joka arvioi impedanssiaggregometriaa. Erityiset reagenssit valittiin: 1. adenosiinidifosfaatti (ADP), joka tunnetaan nimellä ADPtest arvioimaan ADP:n toimintaa ja tienopyridiinin tehokkuutta, 2. trombiinireseptoria aktivoiva peptidi (TRAP), joka tunnetaan nimellä TRAPtest määritys GPIIb/IIIa:n tai proteaasiaktivoidun reseptorin tukkeutumisen arvioimiseksi ( PAR). Epänormaalit arvot osoittivat verihiutaleiden toimintahäiriötä. Mitä tulee tromboelastometriaan, tallennettuihin parametreihin kuuluivat EXTEM- ja FIBTEM-määritys. EXTEM- ja FIBTEM-määritykset suoritettiin kahdessa ajankohtana: T1: ennen anestesian induktiota ja nesteen antamista ja T2: aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen. Hyytymisaika (CT), joka heijastaa hyytymiskaskadin alkamista, ja hyytymisaika (CFT), joka heijastaa fibriinin polymeroitumista ja hyytymän stabiloitumista, mitattiin EXTEM-määrityksessä. Maksimaalinen hyytymän lujuus (MCF), joka osoittaa hyytymän vahvuuden, mitattiin EXTEM- ja FIBTEM-määrityksissä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma SPSS v.25.0 -ohjelmistoa (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA) käytettiin kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Testattujen hypoteesien merkitsevyystasoksi asetettiin p≤0,05. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisina arvoina ja suhteellisina taajuuksina. Kahden ajankohdan mittaukset arvioitiin normaaliuden suhteen Kolmogorov Smirnov- ja Shapiro-Wilk -testeillä ja analysoitiin sitten parinäytteiden t-testillä tai Wilcoxonin U-testillä tapauksen mukaan. Jatkuvien muuttujien osalta korrelaatioita tutkittiin Pearson- tai Spearman-korrelaatiolla datan jakautumisen mukaan. Ensisijaisille tulosmuuttujille suoritettiin regressio. Binaarista logistista regressiomallia käytettiin arvioimaan perioperatiivisten muuttujien monimuuttuja-ennustuskyky ensisijaiselle tulokselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Ahepa University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat AHEPAn yliopistolliseen sairaalaan sydänkirurgiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus osallistua
  • ennen leikkausta verihiutaleiden määrä ≤150 × 109/mm3
  • toista leikkaus
  • tunnettu hyytymishäiriö
  • epätarkka dokumentaatio ennen leikkausta verihiutaleita estävästä lääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minimal Invasive Extracorporeal Circulation (MIECC)

Koagulaation seuranta tromboelastometrian avulla ja verihiutaleiden toiminnan seuranta impedanssiaggregometriaa käyttämällä. Näytteet seuraavissa vaiheissa:

Aika 0: Lähtötilanne, saapuessa leikkaussaliin (näytteet tromboelastometriaa ja impedanssiaggregometriaa varten), aika 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen (vain näyte tromboelastometriaa varten), Aika 2': 20 minuuttia protamiinin annon jälkeen (vain näyte impedanssiaggregometriaa varten) ).

Sydänleikkauksen jälkeisten hyytymismuutosten tutkimus CPB:llä käyttämällä Minimal Extracorporaalista verenkiertoa
Muut nimet:
  • Rotational ThromboElastoMetry (ROTEM), ROTEM-verihiutale

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymisajan muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa). Se mitattiin sekunneissa ja testattiin kahdessa aikapisteessä. Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
Hyytymän maksimikiinteyden muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa). Se mitataan millimetreinä ja testattiin kahdessa aikapisteessä. Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
Hyytymän muodostumisajan muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
EXTEM- ja FIBTEM-testin parametri, joka suoritettiin käyttämällä rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM delta, Tem Systems Inc., München, Saksa). Se mitattiin sekunneissa ja testattiin kahdessa aikapisteessä. Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen.
Näyte 1: perusviiva, näyte 2: aortan poikkileikkauksen jälkeen
Impedanssiaggregometrian ADPtestin muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
ADP-testi suoritettiin käyttämällä impedanssiaggregometriaa. Tulokset ilmaistaan ​​käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja edustavat aggregaatiokäyrän alla olevaa pinta-alaa mittauksen alusta 6 minuuttiin (testin kesto). AUC kirjattiin ohmeina × minuutteina jokaiselle testille. Molemmat testit suoritettiin kahdella aikapisteellä. Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: 20 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen.
Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
Impedanssiaggregometrian TRAPtestin muutos
Aikaikkuna: Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen
TRAP-testi suoritettiin käyttämällä impedanssiaggregometriaa. Tulokset ilmaistaan ​​käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja edustavat aggregaatiokäyrän alla olevaa pinta-alaa mittauksen alusta 6 minuuttiin (testin kesto). AUC kirjattiin ohmeina × minuutteina jokaiselle testille. Molemmat testit suoritettiin kahdella aikapisteellä. Näyte 1: lähtötaso leikkaussaliin saapumisen yhteydessä ja näyte 2: 20 minuuttia hepariinin vaihtamisen jälkeen.
Näyte 1: lähtötaso, näyte 2': 20 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto viemärissä 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kumulatiivinen verenvuoto viemärissä
12 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenvuoto viemärissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kumulatiivinen verenvuoto viemärissä
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla

Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoitoyksikössä jokaisessa seuraavista kirjattiin:

  • Punasoluyksiköt (mitattuna yksiköissä),
  • Fresh Frozen Plasma Unit (mitattuna yksiköissä),
  • Verihiutaleyksiköt (mitattuna yksiköissä).
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana protrombiinikompleksikonsentraatin tehohoidossa (mitattu kansainvälisissä yksiköissä).
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Verensiirtotarpeet leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana fibrinogeenikonsentraatin tehohoidossa (grammoina).
perioperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Trakeostomia, iskeeminen aivosairaus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Kliiniset tutkimukset Tromboelastometria, impedanssiaggregometria

3
Tilaa