Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hjärtkirurgi med en minimal invasiv extrakorporeal krets på koagulation: data från vårdenheter

11 november 2019 uppdaterad av: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Inverkan av hjärtkirurgi med en minimal invasiv extrakorporeal krets på koagulation: Data från vårdtest med tromboelastometri och impedansaggregometri

Denna studie inkluderar patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi på MiECC. Koagulationsstatus utvärderas med ROTEM (TEM International GmbH, München, Tyskland) och trombocytfunktion med impedansaggregometri med hjälp av ROTEM-plättar (TEM International GmbH, München, Tyskland).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Senaste uppdatering: 24 oktober 2019, Thessaloniki, Grekland

Studieprotokoll Mål Onormal trombocytfunktion förblir en av huvudorsakerna till allvarliga blödningar under hjärtkirurgi, särskilt i en tid av utbredd utveckling av trombocytbehandling som standard för hjärtkirurgipatienter. Dessutom identifieras konventionell kardiopulmonell bypass som en betydande orsak till patofysiologisk störning i koagulation och blodplättsdysfunktion, inducerad av långvarig kontakt av blod med främmande ytor, allvarlig hemodilution, hypotermi och systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv extrakorporeal cirkulation (MiECC) speglar de tekniska framstegen i hjärt- och lungkretsar och erbjuder förbättrade perfusionsförhållanden. Den multipla elektrodblodplättsaggregometrianalysen kan vara ett användbart diagnostiskt verktyg för att bedöma trombocytreceptorhämning och aggregering, vilket ger realtidsinformation perioperativt. Vårt mål är att undersöka den potentiella skyddande effekten av MiECC på koagulation och trombocytfunktion och postoperativa blödningar hos en serie patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Design Detta är en prospektiv kohortstudie. 57 vuxna patienter som presenterades för elektiv hjärtkirurgi rekryterades i studien. Informerat samtycke erhölls av alla patienter. Uteslutningskriterier definierades enligt följande: ovilja att delta, preoperativt antal trombocyter ⩽150 × 109/mm3, ålder <18 eller >79 år, akutingrepp, omoperation, en känd koagulationsstörning och felaktig dokumentation av preoperativ trombocytmedicinering.

Metoder Alla patienter hanterades av samma kirurgiska team och narkosläkare. De fick alla generell anestesi i enlighet med vårt institutionella protokoll. En dos på 15 mg/kg tranexamsyra gavs vid induktion av anestesi och efter administrering av protamin. Kirurgi utfördes under normotermi med användning av en standard median sternotomi och MiECC modulär (typ IV) krets användes i alla patienter under CPB. Ett värde för aktiverad koagulationstid (ACT) >300 sek var avsett för patienter som genomgick CABG och ett ACT> 400 sek för all annan ventil eller komplex operation. Reversering av heparin åstadkoms med protamin vid ett heparin-protamin-titreringsförhållande på 0,75.

Preoperativt demografi, komorbiditeter, användning av antikoagulantia, trombocythämmande medicin insamlades och intraoperativ typ av operation, varaktighet av CPB, varaktighet av aorta-korsklämning och heparin- och protamindoser registrerades. Fibrinogennivåer (mg/dL) mättes före operation (baslinje) och efter ankomst till ICU. Postoperativ blödning vid 12 och 24 timmar, enligt definitionen enligt den universella definitionen av blödning, registrerades, såväl som intraoperativa och 24-timmars transfusionsbehov (inklusive blodprodukter eller koagulationsfaktorkoncentrat) och allvarliga biverkningar.

Trombocytaggregation mättes vid två tidpunkter: T1 = ankomst till operationssalen före administrering av läkemedel eller vätska och T2' = 20 minuter efter heparinreversering med protamin, i hela hirudininnehållande blodprover med användning av ROTEM-blodplätten (TEM International GmbH, München, Tyskland), som utvärderar impedansaggregometri. Specifika reagenser valdes: 1. adenosindifosfat (ADP) känt som ADP-test för att utvärdera ADP-funktion och tienopyridineffektivitet, 2. trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) känd som TRAPtest-analys för bedömning av blockering av GPIIb/IIIa eller proteasaktiverad receptor ( PAR). Onormala värden tydde på blodplättsdysfunktion. När det gäller tromboelastometri inkluderade parametrar som registrerades EXTEM- och FIBTEM-analysen. EXTEM- och FIBTEM-analyser utfördes vid två tidpunkter: T1: före anestesiinduktion och vätskeadministrering och T2: efter avlägsnande av aorta-korsklämman. Koagulationstid (CT) som återspeglar initiering av koaguleringskaskaden och koagelbildningstid (CFT) som återspeglar fibrinpolymerisation och koagelstabilisering mättes i EXTEM-analys. Maximal koagelfasthet (MCF), som indikerar koagelstyrka, mättes i EXTEM- och FIBTEM-analyser.

Statistisk analysplan Programvaran SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) användes för alla statistiska analyser. Signifikansnivån sattes till p≤0,05 för de testade hypoteserna. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD). Kategoriska variabler uttrycks som absoluta värden och relativa frekvenser. Åtgärder vid de två tidpunkterna bedömdes för normalitet med hjälp av Kolmogorov Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna och analyserades sedan med parade prover t-test eller Wilcoxon U-test, beroende på vad som är lämpligt. För kontinuerliga variabler undersöktes korrelationer med Pearson- eller Spearman-korrelation enligt fördelningen av data. Regression utfördes för de primära utfallsvariablerna. En binär logistisk regressionsmodell användes för att uppskatta den multivariata prediktiva förmågan hos perioperativa variabler på det primära resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar på AHEPA universitetssjukhus för hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta
  • preoperativ trombocytantal ≤150 × 109/mm3
  • göra om operationen
  • en känd koagulationsrubbning
  • felaktig dokumentation av preoperativ trombocythämmande medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minimal invasiv extrakorporeal cirkulation (MIECC)

Övervakning av koagulation med hjälp av tromboelastometri och trombocytfunktion med impedansaggregometri. Prover i följande faser:

Tid 0: Baslinje, vid ankomst till operationssalen (prover för tromboelastometri och impedansaggregometri), Tid 2: efter aorta-korsklämning (endast prov för tromboelastometri), Tid 2': 20 minuter efter protaminadministrering (endast prov för impedansaggregometri) ).

Studie av koagulationsförändringar efter hjärtkirurgi på CPB med minimal extrakorporeal cirkulation
Andra namn:
  • Roterande ThromboElastoMetry (ROTEM), ROTEM Trombocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av koaguleringstid
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den mäts i sekunder och testades i två tidpunkter. Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
Ändring av maximal koagelfasthet
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den mäts i millimeter och testades i två tidpunkter. Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
Ändring av koagelbildningstid
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland). Den mäts i sekunder och testades i två tidpunkter. Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
Ändring av ADP-test av impedansaggregometri
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
ADP-test utfördes med hjälp av impedansaggregometri. Resultaten uttrycks med arean under kurvan (AUC) och representerar arean under aggregeringskurvan, från början av mätningen till 6 minuter (testets varaktighet). AUC registrerades som Ohm × minuter för varje test. Båda testerna utfördes vid två tidpunkter. Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationssalen och prov 2: 20 minuter efter heparinreversering.
Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
Ändring av TRAP-test av impedansaggregometri
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
TRAP-testet utfördes med hjälp av impedansaggregometri. Resultaten uttrycks med arean under kurvan (AUC) och representerar arean under aggregeringskurvan, från början av mätningen till 6 minuter (testets varaktighet). AUC registrerades som Ohm × minuter för varje test. Båda testerna utfördes vid två tidpunkter. Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationssalen och prov 2: 20 minuter efter heparinreversering.
Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning i dränaget 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter avslutad procedure
Kumulativ blödning i dräneringen
12 timmar efter avslutad procedure
Blödning i dränaget 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter avslutad procedure
Kumulativ blödning i dräneringen
24 timmar efter avslutad procedure
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen

Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen för vart och ett av följande registrerades:

  • Röda blodkroppsenheter (mätt i enheter),
  • Färskfrysta plasmaenheter (mätt i enheter),
  • Blodplättsenheter (mätt i enheter).
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna i intensivvården av protrombinkomplexkoncentrat (mätt i internationella enheter).
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna i Intensivvården av fibrinogenkoncentrat (mätt i gram).
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
död
30 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Trakeostomi, ischemisk cerebral sjukdom
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (FAKTISK)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tromboelastometri, impedansaggregometri

3
Prenumerera