- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159064
Inverkan av hjärtkirurgi med en minimal invasiv extrakorporeal krets på koagulation: data från vårdenheter
Inverkan av hjärtkirurgi med en minimal invasiv extrakorporeal krets på koagulation: Data från vårdtest med tromboelastometri och impedansaggregometri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Senaste uppdatering: 24 oktober 2019, Thessaloniki, Grekland
Studieprotokoll Mål Onormal trombocytfunktion förblir en av huvudorsakerna till allvarliga blödningar under hjärtkirurgi, särskilt i en tid av utbredd utveckling av trombocytbehandling som standard för hjärtkirurgipatienter. Dessutom identifieras konventionell kardiopulmonell bypass som en betydande orsak till patofysiologisk störning i koagulation och blodplättsdysfunktion, inducerad av långvarig kontakt av blod med främmande ytor, allvarlig hemodilution, hypotermi och systemisk inflammatorisk respons. Minimalt invasiv extrakorporeal cirkulation (MiECC) speglar de tekniska framstegen i hjärt- och lungkretsar och erbjuder förbättrade perfusionsförhållanden. Den multipla elektrodblodplättsaggregometrianalysen kan vara ett användbart diagnostiskt verktyg för att bedöma trombocytreceptorhämning och aggregering, vilket ger realtidsinformation perioperativt. Vårt mål är att undersöka den potentiella skyddande effekten av MiECC på koagulation och trombocytfunktion och postoperativa blödningar hos en serie patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Design Detta är en prospektiv kohortstudie. 57 vuxna patienter som presenterades för elektiv hjärtkirurgi rekryterades i studien. Informerat samtycke erhölls av alla patienter. Uteslutningskriterier definierades enligt följande: ovilja att delta, preoperativt antal trombocyter ⩽150 × 109/mm3, ålder <18 eller >79 år, akutingrepp, omoperation, en känd koagulationsstörning och felaktig dokumentation av preoperativ trombocytmedicinering.
Metoder Alla patienter hanterades av samma kirurgiska team och narkosläkare. De fick alla generell anestesi i enlighet med vårt institutionella protokoll. En dos på 15 mg/kg tranexamsyra gavs vid induktion av anestesi och efter administrering av protamin. Kirurgi utfördes under normotermi med användning av en standard median sternotomi och MiECC modulär (typ IV) krets användes i alla patienter under CPB. Ett värde för aktiverad koagulationstid (ACT) >300 sek var avsett för patienter som genomgick CABG och ett ACT> 400 sek för all annan ventil eller komplex operation. Reversering av heparin åstadkoms med protamin vid ett heparin-protamin-titreringsförhållande på 0,75.
Preoperativt demografi, komorbiditeter, användning av antikoagulantia, trombocythämmande medicin insamlades och intraoperativ typ av operation, varaktighet av CPB, varaktighet av aorta-korsklämning och heparin- och protamindoser registrerades. Fibrinogennivåer (mg/dL) mättes före operation (baslinje) och efter ankomst till ICU. Postoperativ blödning vid 12 och 24 timmar, enligt definitionen enligt den universella definitionen av blödning, registrerades, såväl som intraoperativa och 24-timmars transfusionsbehov (inklusive blodprodukter eller koagulationsfaktorkoncentrat) och allvarliga biverkningar.
Trombocytaggregation mättes vid två tidpunkter: T1 = ankomst till operationssalen före administrering av läkemedel eller vätska och T2' = 20 minuter efter heparinreversering med protamin, i hela hirudininnehållande blodprover med användning av ROTEM-blodplätten (TEM International GmbH, München, Tyskland), som utvärderar impedansaggregometri. Specifika reagenser valdes: 1. adenosindifosfat (ADP) känt som ADP-test för att utvärdera ADP-funktion och tienopyridineffektivitet, 2. trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) känd som TRAPtest-analys för bedömning av blockering av GPIIb/IIIa eller proteasaktiverad receptor ( PAR). Onormala värden tydde på blodplättsdysfunktion. När det gäller tromboelastometri inkluderade parametrar som registrerades EXTEM- och FIBTEM-analysen. EXTEM- och FIBTEM-analyser utfördes vid två tidpunkter: T1: före anestesiinduktion och vätskeadministrering och T2: efter avlägsnande av aorta-korsklämman. Koagulationstid (CT) som återspeglar initiering av koaguleringskaskaden och koagelbildningstid (CFT) som återspeglar fibrinpolymerisation och koagelstabilisering mättes i EXTEM-analys. Maximal koagelfasthet (MCF), som indikerar koagelstyrka, mättes i EXTEM- och FIBTEM-analyser.
Statistisk analysplan Programvaran SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, USA) användes för alla statistiska analyser. Signifikansnivån sattes till p≤0,05 för de testade hypoteserna. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD). Kategoriska variabler uttrycks som absoluta värden och relativa frekvenser. Åtgärder vid de två tidpunkterna bedömdes för normalitet med hjälp av Kolmogorov Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna och analyserades sedan med parade prover t-test eller Wilcoxon U-test, beroende på vad som är lämpligt. För kontinuerliga variabler undersöktes korrelationer med Pearson- eller Spearman-korrelation enligt fördelningen av data. Regression utfördes för de primära utfallsvariablerna. En binär logistisk regressionsmodell användes för att uppskatta den multivariata prediktiva förmågan hos perioperativa variabler på det primära resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta
- preoperativ trombocytantal ≤150 × 109/mm3
- göra om operationen
- en känd koagulationsrubbning
- felaktig dokumentation av preoperativ trombocythämmande medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Minimal invasiv extrakorporeal cirkulation (MIECC)
Övervakning av koagulation med hjälp av tromboelastometri och trombocytfunktion med impedansaggregometri. Prover i följande faser: Tid 0: Baslinje, vid ankomst till operationssalen (prover för tromboelastometri och impedansaggregometri), Tid 2: efter aorta-korsklämning (endast prov för tromboelastometri), Tid 2': 20 minuter efter protaminadministrering (endast prov för impedansaggregometri) ). |
Studie av koagulationsförändringar efter hjärtkirurgi på CPB med minimal extrakorporeal cirkulation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av koaguleringstid
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den mäts i sekunder och testades i två tidpunkter.
Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
|
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
Ändring av maximal koagelfasthet
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den mäts i millimeter och testades i två tidpunkter.
Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
|
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
Ändring av koagelbildningstid
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
En parameter för EXTEM- och FIBTEM-testet utfört med rotationstromboelastometri (ROTEM delta,Tem Systems Inc., München, Tyskland).
Den mäts i sekunder och testades i två tidpunkter.
Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationsrummet och prov 2: efter korsning av aorta.
|
Prov 1: baslinje, prov 2: efter korsning av aorta
|
Ändring av ADP-test av impedansaggregometri
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
|
ADP-test utfördes med hjälp av impedansaggregometri.
Resultaten uttrycks med arean under kurvan (AUC) och representerar arean under aggregeringskurvan, från början av mätningen till 6 minuter (testets varaktighet).
AUC registrerades som Ohm × minuter för varje test.
Båda testerna utfördes vid två tidpunkter.
Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationssalen och prov 2: 20 minuter efter heparinreversering.
|
Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
|
Ändring av TRAP-test av impedansaggregometri
Tidsram: Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
|
TRAP-testet utfördes med hjälp av impedansaggregometri.
Resultaten uttrycks med arean under kurvan (AUC) och representerar arean under aggregeringskurvan, från början av mätningen till 6 minuter (testets varaktighet).
AUC registrerades som Ohm × minuter för varje test.
Båda testerna utfördes vid två tidpunkter.
Prov 1: baslinje, vid inläggning i operationssalen och prov 2: 20 minuter efter heparinreversering.
|
Prov 1: baslinje, prov 2': 20 minuter efter heparinreversering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning i dränaget 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter avslutad procedure
|
Kumulativ blödning i dräneringen
|
12 timmar efter avslutad procedure
|
Blödning i dränaget 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter avslutad procedure
|
Kumulativ blödning i dräneringen
|
24 timmar efter avslutad procedure
|
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen för vart och ett av följande registrerades:
|
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna i intensivvården av protrombinkomplexkoncentrat (mätt i internationella enheter).
|
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Transfusionskrav
Tidsram: perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Transfusionskraven under operation och under de första 24 timmarna i Intensivvården av fibrinogenkoncentrat (mätt i gram).
|
perioperativt och under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
död
|
30 dagar
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Trakeostomi, ischemisk cerebral sjukdom
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49886/8.11.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tromboelastometri, impedansaggregometri
-
Medical University of ViennaOkändGraviditet | TrombocytfunktionÖsterrike