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Impacto de la cirugía cardíaca con un circuito extracorpóreo mínimamente invasivo en la coagulación: datos de dispositivos de punto de atención

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Eleni Argyriadou, AHEPA University Hospital

Impacto de la cirugía cardíaca con un circuito extracorpóreo mínimamente invasivo en la coagulación: datos de pruebas en el punto de atención con tromboelastometría y agregación de impedancia

Este estudio incluye pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva en MiECC. El estado de la coagulación se evalúa con ROTEM (TEM International GmbH, Munich, Alemania) y la función plaquetaria con agregometría de impedancia utilizando ROTEM-Platelet (TEM International GmbH, Munich, Alemania).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Última actualización: 24 de octubre de 2019, Salónica, Grecia

Protocolo del estudio Objetivo La función plaquetaria anormal sigue siendo una de las principales causas de hemorragia grave durante la cirugía cardíaca, especialmente en la era de la evolución generalizada de la terapia antiplaquetaria como tratamiento estándar en pacientes de cirugía cardíaca. Además, el bypass cardiopulmonar convencional se identifica como un atribuido significativo al trastorno fisiopatológico de la coagulación y la disfunción plaquetaria, inducido por el contacto prolongado de la sangre con superficies extrañas, hemodilución severa, hipotermia y respuesta inflamatoria sistémica. La circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC) refleja el progreso tecnológico en los circuitos cardiopulmonares y ofrece mejores condiciones de perfusión. El análisis de agregometría plaquetaria de múltiples electrodos puede ser una herramienta de diagnóstico útil en el punto de atención, evaluando la inhibición y agregación de los receptores plaquetarios, proporcionando así información en tiempo real perioperatoriamente. Nuestro objetivo es investigar el potencial efecto protector de MiECC sobre la coagulación y la función plaquetaria y el sangrado postoperatorio en una serie de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Diseño Este es un estudio de cohorte prospectivo. En el estudio se reclutaron 57 pacientes adultos presentados para cirugía cardíaca electiva. Se obtuvo el consentimiento informado por parte de todos los pacientes. Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: falta de voluntad para participar, recuento de plaquetas preoperatorio ⩽150 × 109/mm3, edad <18 o >79 años, procedimiento de emergencia, reintervención quirúrgica, trastorno de la coagulación conocido y documentación inexacta de la medicación antiplaquetaria preoperatoria.

Métodos Todos los pacientes fueron manejados por el mismo equipo quirúrgico y anestesiólogo. Todos recibieron anestesia general de acuerdo con nuestro protocolo institucional. Se administró una dosis de ácido tranexámico de 15 mg/kg en la inducción de la anestesia y después de la administración de protamina. La cirugía se realizó en normotermia usando una esternotomía mediana estándar y se usó un circuito modular MiECC (Tipo IV) en todos los pacientes durante la CEC. Se buscó un valor de tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 s para los pacientes sometidos a CABG y un ACT > 400 s para todas las demás cirugías valvulares o complejas. La reversión de la heparina se logró con protamina a una proporción de titulación de heparina-protamina de 0,75.

Se recogieron datos demográficos preoperatorios, comorbilidades, uso de anticoagulantes, medicación antiplaquetaria y se registraron intraoperatoriamente el tipo de operación, la duración de la CEC, la duración del pinzamiento aórtico y las dosis de heparina y protamina. Los niveles de fibrinógeno (mg/dL) se midieron antes de la cirugía (línea de base) y después de la llegada a la UCI. Se registró el sangrado postoperatorio a las 12 y 24 horas, definido según la definición universal de sangrado, así como los requerimientos transfusionales intraoperatorios y de 24 horas (incluyendo hemoderivados o concentrados de factores de coagulación) y eventos adversos mayores.

La agregación plaquetaria se midió en dos puntos de tiempo: T1 = llegada al quirófano antes de la administración de cualquier fármaco o líquido y T2' = 20 minutos después de la reversión de heparina con protamina, en muestras de sangre enteras que contenían hirudina usando el ROTEM plaquet (TEM International GmbH, Munich, Alemania), que evalúa la agregación de impedancia. Se eligieron reactivos específicos: 1. difosfato de adenosina (ADP) conocido como ADPtest para evaluar la función de ADP y la eficacia de la tienopiridina, 2. péptido activador del receptor de trombina (TRAP) conocido como ensayo TRAPtest para evaluar el bloqueo de GPIIb/IIIa o receptor activado por proteasa ( PAR). Los valores anormales eran indicativos de disfunción plaquetaria. En cuanto a la tromboelastometría, los parámetros que se registraron incluyeron el ensayo EXTEM y FIBTEM. Los ensayos EXTEM y FIBTEM se realizaron en dos puntos temporales: T1: antes de la inducción de la anestesia y la administración de fluidos y T2: después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico. El tiempo de coagulación (CT) que refleja el inicio de la cascada de coagulación y el tiempo de formación de coágulos (CFT) que refleja la polimerización de fibrina y la estabilización del coágulo se midieron en el ensayo EXTEM. La firmeza máxima del coágulo (MCF), que indica la fuerza del coágulo, se midió en los ensayos EXTEM y FIBTEM.

Plan de análisis estadístico Se utilizó el software SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, EE. UU.) para todos los análisis estadísticos. El nivel de significancia se fijó en p≤0,05 para las hipótesis probadas. Las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (DE). Las variables categóricas se expresan como valores absolutos y frecuencias relativas. Se evaluó la normalidad de las medidas en los dos puntos temporales mediante las pruebas de Kolmogorov Smirnov y Shapiro-Wilk y luego se analizaron con la prueba t de muestras pareadas o la prueba U de Wilcoxon, según corresponda. Para las variables continuas, las correlaciones se examinaron con correlación de Pearson o de Spearman según la distribución de los datos. Se realizó una regresión para las variables de resultado primarias. Se utilizó un modelo de regresión logística binaria para estimar la capacidad predictiva multivariada de las variables perioperatorias sobre el resultado primario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presentan en el Hospital Universitario AHEPA para cirugía cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugia cardiaca electiva

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • recuento de plaquetas preoperatorio ≤150 × 109/mm3
  • rehacer la cirugía
  • un trastorno de la coagulación conocido
  • documentación inexacta de la medicación antiplaquetaria preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MIECC)

Monitorización de la coagulación mediante tromboelastometría y función plaquetaria mediante agregometría de impedancia. Muestras en las siguientes fases:

Tiempo 0: Basal, al llegar a quirófano (muestras para tromboelastometría y agregometría de impedancia), Tiempo 2: después del pinzamiento cruzado aórtico (solo muestra para tromboelastometría), Tiempo 2': 20 minutos después de la administración de protamina (solo muestra para agregometría de impedancia) ).

Estudio de los cambios de coagulación tras cirugía cardiaca en CEC mediante Circulación Extracorpórea Mínima
Otros nombres:
  • Tromboelastometría rotacional (ROTEM), plaquetas ROTEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo de coagulación
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania). Se mide en segundos y se probó en dos puntos de tiempo. Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Cambio de Firmeza Máxima del Coágulo
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania). Se mide en milímetros y se probó en dos puntos de tiempo. Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Cambio del tiempo de formación del coágulo
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania). Se mide en segundos y se probó en dos puntos de tiempo. Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
Cambio de ADPtest de Agregagometría de Impedancia
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
La prueba ADP se llevó a cabo mediante agregometría de impedancia. Los resultados se expresan con el área bajo la curva (AUC) y representan el área bajo la curva de agregación, desde el inicio de la medición hasta los 6 minutos (duración de la prueba). El AUC se registró como Ohm × minutos para cada prueba. Ambas pruebas se realizaron en dos puntos de tiempo. Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: 20 minutos después de la reversión de heparina.
Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
Cambio de TRAPtest de Agregagometría de Impedancia
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
TRAPtest se realizó utilizando agregometría de impedancia. Los resultados se expresan con el área bajo la curva (AUC) y representan el área bajo la curva de agregación, desde el inicio de la medición hasta los 6 minutos (duración de la prueba). El AUC se registró como Ohm × minutos para cada prueba. Ambas pruebas se realizaron en dos puntos de tiempo. Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: 20 minutos después de la reversión de heparina.
Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado en el drenaje a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la finalización del procedimiento
Sangrado acumulativo en el drenaje
12 horas después de la finalización del procedimiento
Sangrado en el drenaje a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del procedimiento
Sangrado acumulativo en el drenaje
24 horas después de la finalización del procedimiento
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI

Se registraron los requerimientos transfusionales durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos de cada uno de los siguientes:

  • Unidades de glóbulos rojos (medidas en unidades),
  • Unidades de plasma fresco congelado (medidas en unidades),
  • Unidades de Plaquetas (medidas en Unidades).
perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
Los requerimientos de transfusión durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en Cuidados Intensivos de Concentrado de Complejo de Protrombina (medido en Unidades Internacionales).
perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
Los requerimientos transfusionales durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en Cuidados Intensivos de Concentrado de Fibrinógeno (medido en gramos).
perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Traqueotomía, Enfermedad Cerebral Isquémica
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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