- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159064
Impacto de la cirugía cardíaca con un circuito extracorpóreo mínimamente invasivo en la coagulación: datos de dispositivos de punto de atención
Impacto de la cirugía cardíaca con un circuito extracorpóreo mínimamente invasivo en la coagulación: datos de pruebas en el punto de atención con tromboelastometría y agregación de impedancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Última actualización: 24 de octubre de 2019, Salónica, Grecia
Protocolo del estudio Objetivo La función plaquetaria anormal sigue siendo una de las principales causas de hemorragia grave durante la cirugía cardíaca, especialmente en la era de la evolución generalizada de la terapia antiplaquetaria como tratamiento estándar en pacientes de cirugía cardíaca. Además, el bypass cardiopulmonar convencional se identifica como un atribuido significativo al trastorno fisiopatológico de la coagulación y la disfunción plaquetaria, inducido por el contacto prolongado de la sangre con superficies extrañas, hemodilución severa, hipotermia y respuesta inflamatoria sistémica. La circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC) refleja el progreso tecnológico en los circuitos cardiopulmonares y ofrece mejores condiciones de perfusión. El análisis de agregometría plaquetaria de múltiples electrodos puede ser una herramienta de diagnóstico útil en el punto de atención, evaluando la inhibición y agregación de los receptores plaquetarios, proporcionando así información en tiempo real perioperatoriamente. Nuestro objetivo es investigar el potencial efecto protector de MiECC sobre la coagulación y la función plaquetaria y el sangrado postoperatorio en una serie de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Diseño Este es un estudio de cohorte prospectivo. En el estudio se reclutaron 57 pacientes adultos presentados para cirugía cardíaca electiva. Se obtuvo el consentimiento informado por parte de todos los pacientes. Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: falta de voluntad para participar, recuento de plaquetas preoperatorio ⩽150 × 109/mm3, edad <18 o >79 años, procedimiento de emergencia, reintervención quirúrgica, trastorno de la coagulación conocido y documentación inexacta de la medicación antiplaquetaria preoperatoria.
Métodos Todos los pacientes fueron manejados por el mismo equipo quirúrgico y anestesiólogo. Todos recibieron anestesia general de acuerdo con nuestro protocolo institucional. Se administró una dosis de ácido tranexámico de 15 mg/kg en la inducción de la anestesia y después de la administración de protamina. La cirugía se realizó en normotermia usando una esternotomía mediana estándar y se usó un circuito modular MiECC (Tipo IV) en todos los pacientes durante la CEC. Se buscó un valor de tiempo de coagulación activado (ACT) > 300 s para los pacientes sometidos a CABG y un ACT > 400 s para todas las demás cirugías valvulares o complejas. La reversión de la heparina se logró con protamina a una proporción de titulación de heparina-protamina de 0,75.
Se recogieron datos demográficos preoperatorios, comorbilidades, uso de anticoagulantes, medicación antiplaquetaria y se registraron intraoperatoriamente el tipo de operación, la duración de la CEC, la duración del pinzamiento aórtico y las dosis de heparina y protamina. Los niveles de fibrinógeno (mg/dL) se midieron antes de la cirugía (línea de base) y después de la llegada a la UCI. Se registró el sangrado postoperatorio a las 12 y 24 horas, definido según la definición universal de sangrado, así como los requerimientos transfusionales intraoperatorios y de 24 horas (incluyendo hemoderivados o concentrados de factores de coagulación) y eventos adversos mayores.
La agregación plaquetaria se midió en dos puntos de tiempo: T1 = llegada al quirófano antes de la administración de cualquier fármaco o líquido y T2' = 20 minutos después de la reversión de heparina con protamina, en muestras de sangre enteras que contenían hirudina usando el ROTEM plaquet (TEM International GmbH, Munich, Alemania), que evalúa la agregación de impedancia. Se eligieron reactivos específicos: 1. difosfato de adenosina (ADP) conocido como ADPtest para evaluar la función de ADP y la eficacia de la tienopiridina, 2. péptido activador del receptor de trombina (TRAP) conocido como ensayo TRAPtest para evaluar el bloqueo de GPIIb/IIIa o receptor activado por proteasa ( PAR). Los valores anormales eran indicativos de disfunción plaquetaria. En cuanto a la tromboelastometría, los parámetros que se registraron incluyeron el ensayo EXTEM y FIBTEM. Los ensayos EXTEM y FIBTEM se realizaron en dos puntos temporales: T1: antes de la inducción de la anestesia y la administración de fluidos y T2: después de la extracción del pinzamiento cruzado aórtico. El tiempo de coagulación (CT) que refleja el inicio de la cascada de coagulación y el tiempo de formación de coágulos (CFT) que refleja la polimerización de fibrina y la estabilización del coágulo se midieron en el ensayo EXTEM. La firmeza máxima del coágulo (MCF), que indica la fuerza del coágulo, se midió en los ensayos EXTEM y FIBTEM.
Plan de análisis estadístico Se utilizó el software SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Ill, EE. UU.) para todos los análisis estadísticos. El nivel de significancia se fijó en p≤0,05 para las hipótesis probadas. Las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (DE). Las variables categóricas se expresan como valores absolutos y frecuencias relativas. Se evaluó la normalidad de las medidas en los dos puntos temporales mediante las pruebas de Kolmogorov Smirnov y Shapiro-Wilk y luego se analizaron con la prueba t de muestras pareadas o la prueba U de Wilcoxon, según corresponda. Para las variables continuas, las correlaciones se examinaron con correlación de Pearson o de Spearman según la distribución de los datos. Se realizó una regresión para las variables de resultado primarias. Se utilizó un modelo de regresión logística binaria para estimar la capacidad predictiva multivariada de las variables perioperatorias sobre el resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugia cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar
- recuento de plaquetas preoperatorio ≤150 × 109/mm3
- rehacer la cirugía
- un trastorno de la coagulación conocido
- documentación inexacta de la medicación antiplaquetaria preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MIECC)
Monitorización de la coagulación mediante tromboelastometría y función plaquetaria mediante agregometría de impedancia. Muestras en las siguientes fases: Tiempo 0: Basal, al llegar a quirófano (muestras para tromboelastometría y agregometría de impedancia), Tiempo 2: después del pinzamiento cruzado aórtico (solo muestra para tromboelastometría), Tiempo 2': 20 minutos después de la administración de protamina (solo muestra para agregometría de impedancia) ). |
Estudio de los cambios de coagulación tras cirugía cardiaca en CEC mediante Circulación Extracorpórea Mínima
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tiempo de coagulación
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania).
Se mide en segundos y se probó en dos puntos de tiempo.
Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
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Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Cambio de Firmeza Máxima del Coágulo
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania).
Se mide en milímetros y se probó en dos puntos de tiempo.
Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
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Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Cambio del tiempo de formación del coágulo
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Un parámetro de la prueba EXTEM y FIBTEM realizado usando Tromboelastometría Rotacional (ROTEM delta, Tem Systems Inc., Munich, Alemania).
Se mide en segundos y se probó en dos puntos de tiempo.
Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico.
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Muestra 1: línea base, Muestra 2: después del pinzamiento cruzado aórtico
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Cambio de ADPtest de Agregagometría de Impedancia
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
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La prueba ADP se llevó a cabo mediante agregometría de impedancia.
Los resultados se expresan con el área bajo la curva (AUC) y representan el área bajo la curva de agregación, desde el inicio de la medición hasta los 6 minutos (duración de la prueba).
El AUC se registró como Ohm × minutos para cada prueba.
Ambas pruebas se realizaron en dos puntos de tiempo.
Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: 20 minutos después de la reversión de heparina.
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Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
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Cambio de TRAPtest de Agregagometría de Impedancia
Periodo de tiempo: Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
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TRAPtest se realizó utilizando agregometría de impedancia.
Los resultados se expresan con el área bajo la curva (AUC) y representan el área bajo la curva de agregación, desde el inicio de la medición hasta los 6 minutos (duración de la prueba).
El AUC se registró como Ohm × minutos para cada prueba.
Ambas pruebas se realizaron en dos puntos de tiempo.
Muestra 1: basal, al ingreso en quirófano y Muestra 2: 20 minutos después de la reversión de heparina.
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Muestra 1: línea base, Muestra 2': 20 minutos después de la reversión de heparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado en el drenaje a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la finalización del procedimiento
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Sangrado acumulativo en el drenaje
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12 horas después de la finalización del procedimiento
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Sangrado en el drenaje a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del procedimiento
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Sangrado acumulativo en el drenaje
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24 horas después de la finalización del procedimiento
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Se registraron los requerimientos transfusionales durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en la Unidad de Cuidados Intensivos de cada uno de los siguientes:
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perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Los requerimientos de transfusión durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en Cuidados Intensivos de Concentrado de Complejo de Protrombina (medido en Unidades Internacionales).
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perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Los requerimientos transfusionales durante la cirugía y durante las primeras 24 horas en Cuidados Intensivos de Concentrado de Fibrinógeno (medido en gramos).
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perioperatoriamente y durante las primeras 24h en UCI
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte
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30 dias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Traqueotomía, Enfermedad Cerebral Isquémica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49886/8.11.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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