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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159064
Impact de la chirurgie cardiaque avec un circuit extracorporel mini-invasif sur la coagulation : données des dispositifs de point de service
Impact de la chirurgie cardiaque avec un circuit extracorporel mini-invasif sur la coagulation : données des tests au point de service avec thromboélastométrie et agrégométrie d'impédance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dernière mise à jour : 24 octobre 2019, Thessalonique, Grèce
Protocole de l'étude Objectif L'anomalie de la fonction plaquettaire reste l'une des principales causes d'hémorragie sévère au cours de la chirurgie cardiaque, en particulier à l'ère de l'évolution généralisée du traitement antiplaquettaire comme traitement standard chez les patients en chirurgie cardiaque. De plus, la circulation extracorporelle conventionnelle est identifiée comme un attribut significatif du dérangement physiopathologique de la coagulation et du dysfonctionnement plaquettaire, induit par un contact prolongé du sang avec des surfaces étrangères, une hémodilution sévère, une hypothermie et une réponse inflammatoire systémique. La circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC) reflète les progrès technologiques dans les circuits cardiopulmonaires et offre des conditions de perfusion améliorées. L'analyse de l'aggrégométrie plaquettaire à électrodes multiples peut être un outil de diagnostic utile au point de service, évaluant l'inhibition et l'agrégation des récepteurs plaquettaires, fournissant ainsi des informations en temps réel en période périopératoire. Notre objectif est d'étudier l'effet protecteur potentiel de MiECC sur la coagulation et la fonction plaquettaire et les saignements postopératoires chez une série de patients subissant une chirurgie cardiaque.
Conception Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. 57 patients adultes présentés pour une chirurgie cardiaque élective ont été recrutés dans l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu par tous les patients. Les critères d'exclusion ont été définis comme suit : refus de participer, numération plaquettaire préopératoire ⩽150 × 109/mm3, âge <18 ou >79 ans, procédure d'urgence, reprise chirurgicale, trouble de la coagulation connu et documentation inexacte des médicaments antiplaquettaires préopératoires.
Méthodes Tous les patients ont été pris en charge par la même équipe chirurgicale et anesthésiste. Ils ont tous reçu une anesthésie générale conformément à notre protocole institutionnel. Une dose de 15 mg/kg d'acide tranexamique a été administrée à l'induction de l'anesthésie et après l'administration de protamine. La chirurgie a été réalisée sous normothermie en utilisant une sternotomie médiane standard et un circuit modulaire MiECC (type IV) a été utilisé chez tous les patients pendant la CEC. Une valeur de temps de coagulation activée (ACT) > 300 sec était destinée aux patients subissant un pontage coronarien et un ACT > 400 sec pour toutes les autres chirurgies valvulaires ou complexes. L'inversion de l'héparine a été accomplie avec de la protamine à un rapport de titrage héparine-protamine de 0,75.
Les données démographiques préopératoires, les comorbidités, l'utilisation d'anticoagulants, les médicaments antiplaquettaires ont été recueillis et le type d'opération peropératoire, la durée de la CEC, la durée du clampage aortique et les doses d'héparine et de protamine ont été enregistrées. Les taux de fibrinogène (mg/dL) ont été mesurés avant l'intervention chirurgicale (ligne de base) et après l'arrivée aux soins intensifs. Les saignements postopératoires à 12 et 24 heures, tels que définis selon la définition universelle du saignement, ont été enregistrés, ainsi que les besoins transfusionnels peropératoires et de 24 heures (y compris les produits sanguins ou les concentrés de facteurs de coagulation) et les événements indésirables majeurs.
L'agrégation plaquettaire a été mesurée à deux moments : T1 = arrivée en salle d'opération avant toute administration de médicament ou de liquide et T2' = 20 minutes après l'inversion de l'héparine avec de la protamine, dans des échantillons de sang contenant de l'hirudine entière à l'aide de la plaquette ROTEM (TEM International GmbH, Munich, Allemagne), qui évalue l'aggrégométrie d'impédance. Des réactifs spécifiques ont été choisis : 1. adénosine diphosphate (ADP) connu sous le nom d'ADPtest pour évaluer la fonction de l'ADP et l'efficacité de la thiénopyridine, 2. peptide activant le récepteur de la thrombine (TRAP) connu sous le nom de test TRAPtest pour l'évaluation du blocage du GPIIb/IIIa ou du récepteur activé par la protéase ( PAR). Des valeurs anormales indiquaient un dysfonctionnement plaquettaire. En ce qui concerne la thromboélastométrie, les paramètres qui ont été enregistrés comprenaient l'EXTEM et le test FIBTEM. Les tests EXTEM et FIBTEM ont été effectués à deux moments : T1 : avant l'induction de l'anesthésie et l'administration de liquide et T2 : après le retrait de la pince transversale aortique. Le temps de coagulation (CT) reflétant l'initiation de la cascade de coagulation et le temps de formation de caillot (CFT) reflétant la polymérisation de la fibrine et la stabilisation du caillot ont été mesurés dans le test EXTEM. La fermeté maximale du caillot (MCF), indiquant la force du caillot, a été mesurée dans les tests EXTEM et FIBTEM.
Plan d'analyse statistique Le logiciel SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques. Le seuil de signification a été fixé à p≤0,05 pour les hypothèses testées. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD). Les variables catégorielles sont exprimées en valeurs absolues et en fréquences relatives. Les mesures aux deux points dans le temps ont été évaluées pour la normalité à l'aide des tests de Kolmogorov Smirnov et Shapiro-Wilk, puis analysées avec le test t d'échantillons appariés ou le test U de Wilcoxon, selon le cas. Pour les variables continues, les corrélations ont été examinées avec la corrélation de Pearson ou de Spearman selon la distribution des données. Une régression a été effectuée pour les principales variables de résultat. Un modèle de régression logistique binaire a été utilisé pour estimer la capacité prédictive multivariée des variables périopératoires sur le résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Ahepa University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque non urgente
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- numération plaquettaire préopératoire ≤150 × 109/mm3
- refaire une opération
- un trouble de la coagulation connu
- documentation inexacte des médicaments antiplaquettaires préopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Circulation Extracorporelle Invasive Minimale (MIECC)
Surveillance de la coagulation par thromboélastométrie et de la fonction plaquettaire par aggrégométrie d'impédance. Échantillons aux phases suivantes : Temps 0 : ligne de base, à l'arrivée au bloc opératoire (échantillons pour thromboélastométrie et aggrégométrie d'impédance), Temps 2 : après le clampage aortique (uniquement échantillon pour thromboélastométrie), Temps 2' : 20 minutes après l'administration de la protamine (uniquement échantillon pour l'aggrégométrie d'impédance ). |
Étude des changements de coagulation après une chirurgie cardiaque sur CPB en utilisant la circulation extracorporelle minimale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de coagulation
Délai: Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Un paramètre du test EXTEM et FIBTEM réalisé à l'aide de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Munich, Allemagne).
Il est mesuré en secondes et a été testé en deux points dans le temps.
Echantillon 1 : ligne de base, à l'admission en salle d'opération et Echantillon 2 : après clampage aortique.
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Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Modification de la fermeté maximale du caillot
Délai: Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Un paramètre du test EXTEM et FIBTEM réalisé à l'aide de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Munich, Allemagne).
Il est mesuré en millimètres et a été testé en deux points dans le temps.
Echantillon 1 : ligne de base, à l'admission en salle d'opération et Echantillon 2 : après clampage aortique.
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Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Modification du temps de formation du caillot
Délai: Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Un paramètre du test EXTEM et FIBTEM réalisé à l'aide de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Munich, Allemagne).
Il est mesuré en secondes et a été testé en deux points dans le temps.
Echantillon 1 : ligne de base, à l'admission en salle d'opération et Echantillon 2 : après clampage aortique.
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Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2 : après clampage aortique
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Changement d'ADPtest d'agrégatométrie d'impédance
Délai: Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2' : 20 minutes après l'inversion de l'héparine
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ADPtest a été réalisé en utilisant l'aggrégométrie d'impédance.
Les résultats sont exprimés avec l'aire sous la courbe (AUC) et représentent l'aire sous la courbe d'agrégation, depuis le début de la mesure jusqu'à 6 minutes (durée du test).
L'ASC a été enregistrée en Ohm × minutes pour chaque test.
Les deux tests ont été effectués à deux moments.
Échantillon 1 : ligne de base, à l'admission en salle d'opération et Échantillon 2 : 20 minutes après l'inversion de l'héparine.
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Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2' : 20 minutes après l'inversion de l'héparine
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Changement de TRAPtest d'agrégatométrie d'impédance
Délai: Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2' : 20 minutes après l'inversion de l'héparine
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TRAPtest a été réalisé en utilisant l'aggrégométrie d'impédance.
Les résultats sont exprimés avec l'aire sous la courbe (AUC) et représentent l'aire sous la courbe d'agrégation, depuis le début de la mesure jusqu'à 6 minutes (durée du test).
L'ASC a été enregistrée en Ohm × minutes pour chaque test.
Les deux tests ont été effectués à deux moments.
Échantillon 1 : ligne de base, à l'admission en salle d'opération et Échantillon 2 : 20 minutes après l'inversion de l'héparine.
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Échantillon 1 : ligne de base, Échantillon 2' : 20 minutes après l'inversion de l'héparine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement dans le drainage à 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures après la fin de la procédure
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Saignement cumulatif dans le drainage
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12 heures après la fin de la procédure
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Saignement dans le drainage à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de la procédure
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Saignement cumulatif dans le drainage
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24 heures après la fin de la procédure
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Besoins transfusionnels
Délai: en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Les besoins en transfusion pendant la chirurgie et pendant les premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs de chacun des éléments suivants ont été enregistrés :
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en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Besoins transfusionnels
Délai: en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Les besoins transfusionnels pendant l'intervention chirurgicale et pendant les premières 24 heures aux soins intensifs de concentré de complexe prothrombique (mesurés en unités internationales).
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en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Besoins transfusionnels
Délai: en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Les besoins transfusionnels pendant la chirurgie et pendant les premières 24 heures aux soins intensifs de concentré de fibrinogène (mesurés en grammes).
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en périopératoire et pendant les premières 24h en réanimation
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Mortalité
Délai: 30 jours
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décès
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30 jours
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Trachéotomie, maladie cérébrale ischémique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49886/8.11.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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