- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159064
Vliv kardiochirurgie s minimálně invazivním mimotělním okruhem na koagulaci: údaje ze zařízení Point of Care
Vliv kardiochirurgie s minimálně invazivním mimotělním okruhem na koagulaci: Data z Point of Care testování s tromboelastometrií a impedanční agregometrií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poslední aktualizace: 24. října 2019, Thessaloniki, Řecko
Protokol studie Cíl Abnormální funkce krevních destiček zůstává jednou z hlavních příčin těžkého krvácení během kardiochirurgie, zejména v době rozsáhlého vývoje protidestičkové terapie jako standardní péče o pacienty po kardiochirurgii. Kromě toho je konvenční kardiopulmonální bypass identifikován jako významný původce patofyziologické poruchy koagulace a dysfunkce krevních destiček, vyvolané dlouhodobým kontaktem krve s cizími povrchy, silnou hemodilucí, hypotermií a systémovou zánětlivou odpovědí. Minimálně invazivní mimotělní oběh (MiECC) odráží technologický pokrok v kardiopulmonálních okruzích a nabízí zlepšené podmínky perfuze. Agregometrická analýza destiček s více elektrodami může být užitečným diagnostickým nástrojem v místě péče, který hodnotí inhibici a agregaci destičkových receptorů, a poskytuje tak informace v reálném čase během operace. Naším cílem je prozkoumat potenciální ochranný účinek MiECC na koagulaci a funkci krevních destiček a pooperační krvácení u série pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Design Toto je prospektivní kohortová studie. Do studie bylo zahrnuto 57 dospělých pacientů, u kterých byla provedena elektivní kardiochirurgická operace. Všichni pacienti získali informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byla definována následovně: neochota zúčastnit se, předoperační počet trombocytů ⩽150 × 109/mm3, věk <18 nebo >79 let, urgentní postup, opakovaná operace, známá porucha koagulace a nepřesná dokumentace předoperační antiagregační medikace.
Metody Všichni pacienti byli léčeni stejným chirurgickým týmem a anesteziologem. Všichni dostali celkovou anestezii v souladu s naším ústavním protokolem. Při úvodu do anestezie a po podání protaminu byla podána dávka 15 mg/kg kyseliny tranexamové. Operace byla provedena za normotermie s použitím standardní střední sternotomie a u všech pacientů během CPB byl použit modulární okruh MiECC (typ IV). Hodnota aktivovaného koagulačního času (ACT) > 300 s byla určena pro pacienty podstupující CABG a ACT > 400 s pro všechny ostatní chlopňové nebo komplexní operace. Reverze heparinu byla provedena protaminem při titračním poměru heparin-protamin 0,75.
Předoperačně byly shromážděny demografické údaje, komorbidity, užívání antikoagulancií, antiagregační medikace a peroperačně byl zaznamenáván typ operace, délka CPB, délka zkřížené svorky aorty a dávky heparinu a protaminu. Hladiny fibrinogenu (mg/dl) byly měřeny před operací (základní hodnota) a po příjezdu na JIP. Zaznamenáno bylo pooperační krvácení ve 12 a 24 hodinách, jak je definováno podle univerzální definice krvácení, a dále požadavky na intraoperační a 24hodinovou transfuzi (včetně krevních produktů nebo koncentrátů koagulačních faktorů) a závažné nežádoucí příhody.
Agregace krevních destiček byla měřena ve dvou časových bodech: T1 = příchod na operační sál před podáním jakéhokoli léku nebo tekutiny a T2' = 20 minut po reverzi heparinu s protaminem ve vzorcích krve obsahující celý hirudin pomocí destiček ROTEM (TEM International GmbH, Mnichov, Německo), která vyhodnocuje impedanční agregometrii. Byly zvoleny specifické reagencie: 1. adenosindifosfát (ADP) známý jako ADPtest pro hodnocení funkce ADP a účinnosti thienopyridinu, 2. trombinový receptor aktivující peptid (TRAP) známý jako TRAPtest test pro hodnocení blokády GPIIb/IIIa nebo proteázou aktivovaného receptoru ( PAR). Abnormální hodnoty svědčily o dysfunkci krevních destiček. Pokud jde o tromboelastometrii, byly zaznamenány parametry EXTEM a FIBTEM. Testy EXTEM a FIBTEM byly provedeny ve dvou časových bodech: T1: před indukcí anestezie a podáním tekutiny a T2: po odstranění aortální křížové svorky. Doba srážení (CT) odrážející zahájení srážecí kaskády a doba tvorby sraženiny (CFT) odrážející polymeraci fibrinu a stabilizaci sraženiny byly měřeny v testu EXTEM. Maximální pevnost sraženiny (MCF), udávající sílu sraženiny, byla měřena v testech EXTEM a FIBTEM.
Plán statistické analýzy Pro všechny statistické analýzy byl použit software SPSS v.25.0 (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Hladina významnosti byla pro testované hypotézy nastavena na p≤0,05. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD). Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako absolutní hodnoty a relativní četnosti. Měření ve dvou časových bodech byla hodnocena na normalitu pomocí testů Kolmogorov Smirnov a Shapiro-Wilk a poté analyzována pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova U-testu, podle potřeby. Pro spojité proměnné byly zkoumány korelace s Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací podle distribuce dat. Regrese byla provedena pro primární výstupní proměnné. K odhadu multivariační prediktivní schopnosti perioperačních proměnných na primární výsledek byl použit binární logistický regresní model.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se
- předoperační počet trombocytů ≤150 × 109/mm3
- předělat operaci
- známá porucha koagulace
- nepřesná dokumentace předoperační antiagregační medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Minimálně invazivní mimotělní oběh (MIECC)
Monitorování koagulace pomocí tromboelastometrie a funkce trombocytů pomocí impedanční agregometrie. Ukázky v následujících fázích: Čas 0: Výchozí stav, po příjezdu na operační sál (vzorky pro tromboelastometrii a impedanční agregometrii), Čas 2: po aortálním cross clampu (pouze vzorek pro tromboelastometrii), Čas 2': 20 minut po podání protaminu (pouze vzorek pro impedanční agregometrii ). |
Studium změn koagulace po kardiochirurgickém výkonu na CPB pomocí minimální mimotělní cirkulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna času srážení
Časové okno: Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Parametr testu EXTEM a FIBTEM provedeného pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Mnichov, Německo).
Měří se v sekundách a byl testován ve dvou časových bodech.
Vzorek 1: základní stav, při přijetí na operační sál a Vzorek 2: po aortálním cross clampu.
|
Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Změna maximální tuhosti sraženiny
Časové okno: Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Parametr testu EXTEM a FIBTEM provedeného pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Mnichov, Německo).
Měří se v milimetrech a byl testován ve dvou časových bodech.
Vzorek 1: základní stav, při přijetí na operační sál a Vzorek 2: po aortálním cross clampu.
|
Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Změna doby tvorby sraženiny
Časové okno: Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Parametr testu EXTEM a FIBTEM provedeného pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM delta,Tem Systems Inc., Mnichov, Německo).
Měří se v sekundách a byl testován ve dvou časových bodech.
Vzorek 1: základní stav, při přijetí na operační sál a Vzorek 2: po aortálním cross clampu.
|
Vzorek 1: základní čára, Vzorek 2: po aortálním cross clampu
|
Změna ADPtestu impedanční agregometrie
Časové okno: Vzorek 1: základní linie, Vzorek 2': 20 minut po reverzi heparinu
|
ADPtest byl proveden pomocí impedanční agregometrie.
Výsledky vyjádřené plochou pod křivkou (AUC) a představují plochu pod agregační křivkou od začátku měření do 6 minut (trvání testu).
AUC byla zaznamenána jako Ohm x minuty pro každý test.
Oba testy byly provedeny ve dvou časových bodech.
Vzorek 1: výchozí stav, po přijetí na operační sál a Vzorek 2: 20 minut po reverzi heparinu.
|
Vzorek 1: základní linie, Vzorek 2': 20 minut po reverzi heparinu
|
Změna TRAPtestu impedanční agregometrie
Časové okno: Vzorek 1: základní linie, Vzorek 2': 20 minut po reverzi heparinu
|
TRAPtest byl proveden pomocí impedanční agregometrie.
Výsledky vyjádřené plochou pod křivkou (AUC) a představují plochu pod agregační křivkou od začátku měření do 6 minut (trvání testu).
AUC byla zaznamenána jako Ohm x minuty pro každý test.
Oba testy byly provedeny ve dvou časových bodech.
Vzorek 1: výchozí stav, po přijetí na operační sál a Vzorek 2: 20 minut po reverzi heparinu.
|
Vzorek 1: základní linie, Vzorek 2': 20 minut po reverzi heparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácení do drenáže 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po ukončení procedury
|
Kumulativní krvácení v drenáži
|
12 hodin po ukončení procedury
|
Krvácení do drenáže 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po ukončení procedury
|
Kumulativní krvácení v drenáži
|
24 hodin po ukončení procedury
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Byly zaznamenány požadavky na transfuzi během operace a během prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče u každého z následujících:
|
peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Požadavky na transfuzi během operace a během prvních 24 hodin v intenzivní péči koncentrátu protrombinového komplexu (měřeno v mezinárodních jednotkách).
|
peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Požadavky na transfuzi během operace a během prvních 24 hodin v intenzivní péči koncentrátu fibrinogenu (měřeno v gramech).
|
peroperačně a během prvních 24 hodin na JIP
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
smrt
|
30 dní
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Tracheostomie, ischemická mozková choroba
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyriakos Anastasiadis, Prof, Director of Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49886/8.11.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .